--該項中國II期臨床試驗目前預計于2023年初完成，計劃入組30名受試者

中國杭州和紹興2022年6月28日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，“歌禮”）今日宣布ASC22（恩沃利單抗）聯合抗逆轉錄病毒療法（ART）用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治愈的中國II期臨床試驗已完成首例受試者給藥。

ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染者病毒特異性免疫應答的潛力。HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈適應癥是歌禮對ASC22開發的第二項適應癥，另一項為慢性乙型肝炎功能性治愈適應癥。

這是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心的中國II期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT05330143），旨在評估ASC22在每4周1次1 mg/kg、2.5 mg/kg或安慰劑并聯合ART用于治療HIV-1型感染的安全性和有效性。試驗治療期為12周并隨訪12周。

ASC22給藥組受試者將接受每4周1次1 mg/kg或2.5 mg/kg皮下注射ASC22，并接受包括服用整合酶抑制劑（INSTIs）的標準ART治療，共持續12周。安慰劑組的受試者每4周1次皮下注射0.9%生理鹽水并配合標準ART治療，共持續12周。分別于第4周、第8周和第12周記錄受試者CD4/CD8比值相對于基線的變化，并將此作為主要檢測指標。

據估計，2020年全球約有3,770萬艾滋病病毒攜帶者，約有68萬人死于艾滋病，及約有150萬新發感染者^[1]。聯合ART雖然可抑制血液中的病毒量，但無法治愈HIV感染，幾乎所有HIV感染者在停止ART治療數周或數月內都會出現病毒反彈。

“抗逆轉錄病毒療法可以有效抑制HIV復制，延緩甚至阻止疾病進展，但難以清除HIV病毒庫，這也是艾滋病治愈的關鍵障礙。歌禮開展的這項II期臨床試驗，使用的PD-L1抗體ASC22能增強患者的抗病毒的免疫能力，從而有可能提高宿主清除病毒庫的潛力，有助于進一步探索清除病毒庫、實現達到治愈的可能性。我們期待未來相關的數據支持這種免疫治療策略，造福更多HIV感染者及艾滋病患者。”中國科學院院士、解放軍總醫院第五醫學中心感染病醫學部主任、ASC22 II期臨床試驗主要研究者王福生教授表示。

“非常高興PD-L1抗體ASC22用于HIV感染/艾滋病功能性治愈的II期臨床首例受試者給藥工作在廣州醫科大學附屬市八醫院李凌華教授團隊的大力支持下順利完成，這標志著歌禮在探索HIV感染/艾滋病功能性治愈方面又達成了一個新的里程碑。盡管標準ART治療正在普及和完善，但HIV感染/艾滋病功能性治愈仍是中國以及全球的挑戰。通過阻斷PD-1/PD-L1通路，ASC22有望幫助HIV-1型感染者重建特異性免疫并清除潛伏HIV病毒庫。我們將加速推進ASC22的II期臨床研究，與大家分享更多積極進展。”歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

^[1] UNAIDS. Global HIV & AIDS statistics — FACT SHEET. 2021. https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet

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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

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