蘇州2022年8月25日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日公布其2022年中期業績及近期業務亮點，并公告管理層變更。
2022年上半年，基石藥業持續突破，碩果累累。年初至今，公司三款創新藥已取得四項新藥上市申請的批準。隨著潛在同類最優產品擇捷美®和同類首創藥物拓舒沃®成功上市，基石藥業擁有四款產品商業上市，上市產品數量位居國內生物科技公司前列。在完善的商業運營體系支撐下，公司商業化進程繼續以'基石速度'快速推進，商業化路徑也逐漸多元化。得益于全方位的舉措和強大的執行力，基石藥業成功實現了產品收入的穩步增長。
產品研發是創新藥企業的立身之本。2022年至今，基石藥業提交了兩項新藥上市申請，多次受邀在國際學術會議上展示臨床研究數據，自研產品擇捷美®III期與IV期非小細胞肺癌研究數據亦發表于國際頂尖期刊《柳葉刀?腫瘤學》。多項三期注冊臨床研究完成全部患者入組。與輝瑞聯合開發的洛拉替尼用于治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌的關鍵研究實現首例患者入組。通過這些努力，公司進一步豐富產品管線，以滿足患者的需求并最大限度地提高產品的商業價值。
基石藥業正全速推進管線2.0戰略，在早期管線取得突破性進展：潛在全球同類最佳藥物 CS5001 (ROR1 ADC)在美國、澳洲和中國大陸獲批臨床，并在美國啟動了國際多中心的首次人體試驗。此外，在自主研發方面，公司還積極推進超過十個藥物早期發現和技術平臺開發項目，均具有全球權益，并在其中的若干項目上取得了顯著進展。
公司不斷深化與全球主要戰略合作伙伴的關系，支持產品的商業化并鞏固我們潛在同類最優和同類首創的早期產品管線優勢。基石藥業全球產業化基地已啟動試運營，公司目前正在進行多款產品的技術轉移，以提高產品的長期盈利能力。
展望未來，基石藥業將繼續增強內源研發，推進十余個早期發現項目，利用強大的臨床開發能力拓展戰略合作，繼續加快商業化步伐最大化產品價值，并持續強化財務表現敏捷應對市場變化。
基石藥業董事會同時發布公告宣布：江寧軍博士在引領基石藥業六年的發展后，決定從基石藥業退休，不再擔任本公司首席執行官、執行董事、戰略委員會主席及授權代表，均自2022年8月25日生效。在接下來的一段時間里，江博士將擔任公司高級顧問至本年度末，以確保公司運營的平穩過渡。本公司高級副總裁和首席醫學官楊建新博士已獲委任為基石藥業首席執行官、執行董事、戰略委員會主席及授權代表，均自2022年8月25日生效。
基石藥業董事長李偉博士表示："公司創立之初，江博士以創始CEO的身份加入基石藥業，憑借其20余年的醫藥創新及跨國企業管理經驗，開創了基石藥業在中國的醫藥創新之路。在他的帶領下，公司吸引了來自全球的優秀管理團隊、確立了全球化視野的創新戰略。基石藥業從而在短短三年即成功在香港聯交所上市，六年實現4款FIC/BIC創新腫瘤藥物上市，并獲得9項NDA，在腫瘤領域均衡布局15款創新產品，同時與國內外多家全球領先制藥公司達成全方位戰略合作，為其不斷攀登新的高峰奠定了堅實的基礎。我們非常有幸能在公司創立及發展的關鍵時期擁有江博士這樣的卓越領導者，董事會謹借此機會衷心感謝江博士于任期內對本公司作出的重要貢獻。"
基石藥業董事會借此機會歡迎楊建新博士接受新任命。楊建新博士于2016年12月加入基石藥業，擔任公司高級副總裁兼首席醫學官，負責制定和實施整體臨床戰略。楊博士在美國和中國的腫瘤藥物生物醫學研究和臨床開發方面擁有逾25年的經驗。在其職業生涯中，楊博士為多項抗癌藥物的成功開發作出了重大貢獻。他還是50多份刊物及會議報告的作者及9項專利的發明者。
楊博士在1985年7月于中國湖北的湖北醫學院咸寧分院（現湖北科技學院）獲得醫學學士學位，1989年7月在中國南京的南京醫學院（現稱南京醫科大學）獲得病理生理學碩士學位。其后在1995年6月于美國達拉斯的得克薩斯大學西南醫學中心獲得分子遺傳學博士學位，師從諾貝爾獎得主Michael S. Brown博士和Joseph L. Goldstein博士。于1995年至1998年間在美國哈佛大學進行化學生物學博士后培訓，師從Stuart L. Schreiber博士。
業務進展
2022年上半年，基石藥業在日趨成熟的產品管線及業務經營達成多個里程碑。我們于上半年取得的商業成果，包括推出兩款同類首創（FIC）/同類最優（BIC）療法，使我們躋身于中國創新生物制藥公司前列，由于我們現有四款產品上市，持續創收穩定的收入，為進一步的增長計劃提供財力及資金。截至2022年6月30日止的6個月及截至本公告日期，我們的產品管線及業務經營均已取得重大進展。我們在此期間取得的成就包括：
該等成就僅為我們所取得成就的縮影。
我們已實現商業能力健康及穩步增長，再一次展示我們新產品及適應癥的成功上市，以及持續擴大的品牌影響力。我們依舊聚焦重點創新舉措，以驅動持續增長：1)加強臨床教育和檢測援助，以擴大使用我們藥物的潛在患者群；2)通過學術活動擴大納入指南的影響，進一步建立科學領導力；3)優化我們的定價策略，推進醫院/直達患者（DTP）藥房列名，并加入更多保險計劃，以擴大可及性和可負擔性；4)向醫生/患者提供教育，以獲得更好的患者支持和長期藥物治療。我們尤為注重確保銷售團隊的覆蓋范圍及提高銷售效率。
至今，我們的努力已獲得多項成就。我們的銷售覆蓋范圍已從2021年的600 家醫院成功擴張至截至本公告日期的約700家，占精準治療藥物相關市場的約70%至80%。目前，我們在售的精準治療藥物已被納入15 個國家指南，較我們發布2021年年度業績公告時已超過10個取得增長。此外，該等藥物列入的補充保險計劃項目也從我們發布2021年年度業績時的超過60項增加至85項。
我們的臨床團隊已證明，我們有能力將創新、速度及質量方面的臨床優勢轉化為患者及業務的有形成果。我們成功獲得三款產品的四項NDA批準，包括兩款同類首創的精準治療藥物及我們的核心腫瘤免疫治療骨架藥物。于當前報告期間，舒格利單抗已取得中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批準，用于治療同步或序貫放化療后無疾病進展的III期NSCLC患者，成為全球唯一獲批準用于該患者群體的抗PD-1/PD-L1單抗，顯著加強了其市場定位和采用度。同類首創藥物艾伏尼布在中國大陸獲批用于治療攜帶IDH1 突變的R/R AML成人患者。此外，普拉替尼在中國大陸獲得RET突變MTC及RET融合陽性TC批準，并在中國香港獲得RET融合陽性NSCLC批準。
截至本公告日期，基石藥業在2022年ASCO年會及2022年世界肺癌大會上發表4次報告，展示有關數據，以及在《新英格蘭醫學雜志》及《柳葉刀?腫瘤學》上3 次發布有關數據。該等展示及發布覆蓋的研究結果包括舒格利單抗用于治療 III期NSCLC、IV期NSCLC以及R/R ENKTL，nofazinlimab聯合lenvatinib用于治療肝細胞癌（HCC）以及艾伏尼布用于治療一線急性髓系白血病（AML），反映了臨床開發更為廣泛的成功。除后期臨床開發項目外，自最新報告后，初期階段的兩個項目取得有意義的進展，包括CS2006 (NM21-1480; PD-L1/4-1BB/ HSA三特異性抗體）全球I期研究推進到概念驗證（PoC）的劑量擴展階段，以及在美國及澳大利亞進行CS5001 (ROR1 ADC)首次人體試驗的入組工作。
基于我們的"指環上的寶石"研發策略，我們的研發團隊持續推進早期創新項目。該策略將利用模塊"即裝即用"的生物特異性。根據該研發框架，我們擁有共超過 10 個正在進行的發現階段項目及預期于本年度內將有兩個潛在同類首創/同類最優免疫腫瘤項目宣布為臨床前候選藥物（PCC），包括一項針對PD-L1、VEGF 加另一個免疫腫瘤學靶點的三特異性分子，以及一項抗體細胞因子融合分子。此外，我們在靶向難治性細胞內蛋白的專有細胞穿透治療平臺上取得重大進展， 通過專有細胞穿透治療平臺運用的一種治療模式實現體外概念驗證。
最后，我們如期啟動生產基地的試運行。我們正穩步推進全方位營運的準備工作，以生產用于臨床試驗及商業銷售的產品。我們亦著手多款產品的技術轉移，將降低我們產品的成本并提高長期盈利能力。具體而言，我們已于2022年七月完成向國家藥監局藥品審評中心（CDE）遞交有關阿伐替尼的技術轉移申請。
I. 多款產品成功上市及持續穩健的商業努力
自2021年，我們四款產品獲得共九項NDA批準，包括年初至今，三款產品已獲得四項NDA批準。我們的商業團隊不斷加快進行上市前及上市后的工作，為我們的產品成功市場化奠定基礎。拓舒沃®（艾伏尼布）在2022年1月取得NDA批準，于六月成功實現商業上市（6月8日首次開具處方），并取得血液學領域所有頂尖關鍵意見領袖的認可。
同時，我們的團隊將竭盡全力，使醫療服務提供方、學術團體、患者群體、醫院、藥店、支付方、其他利益相關方等醫療相關方參與其中，提供有關我們產品的教育，展示我們的科學領導力。此外，我們也將通過各類患者識別項目，并通過與支付方合作，擴大其在保險項目中的覆蓋范圍，提高我們產品的可及性與可負擔性。
截至本公告日期，我們的商業活動摘要及詳情如下：
II.創新、優質及快速的執行力將引領管線成熟發展
基石藥業設定富有挑戰性的臨床開發進程并進一步加強其管線。截至本公告日期，我們取得4 項NDA批準，并已遞交2 項NDA申請，完善我們已上市及近商業化藥物管線的多元化及成熟度。由此，我們的臨床能力再次在創新、速度及質量等方面脫穎而出。艾伏尼布從NDA 獲受理到獲得批準僅用時六個月，以及我們在全球學術會議展示或頂尖醫學期刊發布7項相關數據。
詳情如下：
III.利用生物制品模塊化潛力推進研發并加強核心腫瘤免疫治療領域
精準治療藥物及免疫腫瘤藥物聯合治療仍然是我們的戰略重點。將細胞毒性藥物精確地輸送到腫瘤的抗體偶聯藥物，以及可創造新生物學且自身組合的多特異性生物制品代表兩種早期開發的短期模式。
基于我們的"指環上的寶石"研發策略，我們的研發團隊持續推進早期創新項目。該策略將利用模塊"即裝即用"的生物特異性。根據該研發框架，我們擁有共超過10 個正在進行的發現階段項目及預期于本年度內將有兩個潛在同類首創/同類最優免疫腫瘤項目宣布為臨床前候選藥物。此外，我們在靶向難治性細胞內蛋白的專有細胞穿透治療平臺上取得重大進展，通過專有細胞穿透治療平臺運用的一種治療模式實現體外概念驗證。我們已建立利用臨床觀察及轉化知識推動發現的可持續創新研究引擎，并將繼續通過在我們位于中國蘇州的全球新研發中心的自主研究以及與我們業務合作伙伴的合作加強我們獲取創新的模式。這些舉措鞏固了我們在免疫腫瘤治療及精準治療領域的優勢，并增強了我們實現每年提交1至2個IND的長期目標的能力。
年初至今，我們已于若干舉措中取得重大進展：
IV.戰略關系促進商業化活動及管線開發
我們不斷發展與深化于全球主要戰略合作伙伴的關系，擴展已上市及晚期藥物的商業化，鞏固我們潛在同類首創/同類最優的早期產品管線，獲取更多能夠加強我們研發實力的技術。
首先，我們今年與輝瑞的合作取得重大進展。2022年5月，我們取得舒格利單抗的第二項適應癥批準，舒格利單抗可作為改善于同步或序貫鉑類放化療后無進展生存期III期NSCLC患者的鞏固療法。此外，在基石藥業與輝瑞的共同努力下，洛拉替尼治療ROS1 陽性晚期NSCLC的聯合開發項目在2022年5月實現關鍵研究首例患者入組。
在與EQRx的合作方面，我們在美國、英國及歐盟等全球多個國家及司法管轄區就舒格利單抗治療NSCLC及ENKTL適應癥的注冊進行監管申請。我們還與EQRx 合作探究在全球市場進一步擴大該藥物適應癥的可行性（包括胃癌及食管癌）。此外，我們正與EQRx協力合作，在美國及主要歐盟市場開展 nofazinlimab治療HCC的全球III期研究。
此外，我們進一步加強與江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（恒瑞）的戰略合作關系。去年，基石藥業與恒瑞建立戰略合作關系，通過利用各自研發及商業專長，加速開發及商業化抗CTLA-4 單克隆抗體(CS1002)以充分釋放其商業價值。2022年上半年，恒瑞獲得NMPA關于CS1002聯合治療晚期實體瘤 的Ib/II期試驗的IND批準。
V.其他業務進展
生產。我們已完成了具備先進水平的生產基地的建設并于2021年年底如期開始試運行。我們的生產基地可生產26,000 升生物制劑及10 億小分子藥物的藥片/膠囊。我們正在進行多款進口產品的技術轉移，以降低成本，提高我們產品的長期盈利能力。具體而言，我們已于2022年七月完成向CDE遞交有關阿伐替尼的技術轉移申請。
未來及愿景
于未來十二個月
商業進展
我們的商業團隊正在努力加快擴大產品的潛在市場并最大限度地發揮其商業潛力，主要著重以下方面：
研發
預期NDA批準：
預期NDA申請：
預期主要研究結果 發布：
早期臨床項目：
研究項目：
生產
啟動試運行后，我們于本年度正在為商業規模的生產做籌備，無論是用于臨床試驗或是用于商業銷售，這將使我們有能力控制自身產品的供應。該生產基地具備生產26,000 升生物制劑及10 億小分子藥片的能力。于未來十二個月，我們將繼續進行多款產品的技術轉移，從而降低成本，提高產品的長期盈利能力。
展望二零二二年以后
我們的商業、臨床、研究及商務拓展能力為基石藥業打下堅固基礎，實現股東價值最大化。在追求突破性科學的同時，我們擁有多款上市產品，而我們也將為其中部分產品取得全球市場的批準及開展商業分銷。首先，我們正在進一步增強我們的商業團隊及在醫療界的影響力，以促進我們的藥物于中國大陸的上市及銷售增長。我們正在不斷擴大及深化那些精準治療藥物處方較為集中的市場覆蓋范圍。
我們的臨床團隊正在通過有效的適應癥擴展及地域覆蓋擴大我們商業化藥物組合及其可觸達的潛在市場。因此，我們有望在一些最為常見的癌癥領域建立競爭優勢。
在研究方面，我們正在通過潛在同類首創╱同類最優候選藥物在新治療模式中建立競爭優勢地位，加強我們的核心免疫腫瘤及精準治療藥物管線。我們經過改進的臨床前創新及開發能力，有望產生更多以及更持續的發現階段項目及IND候選藥物，并將該等藥物推進至概念驗證后階段。
我們的商務拓展工作旨在通過戰略合作關系及交易全面釋放基石藥業的業務價值。由于其領導層、研究及評估團隊位于美國，使其對最有發展潛力的腫瘤藥物創新具有清晰洞見，并且可更為直接地獲得資產及建立戰略合作伙伴。我們的戰略將繼續以管線建設交易為中心，重點關注具有全球權利的同類首創或同類最佳資產。同樣重要的是，相較于單一授權資產，我們將優先考慮多維度合作及產品組合交易，同時保持具有高臨床及商業價值的資產的靈活度。此外，商務拓展也將發揮關鍵作用，通過全球發展及商業合作關系使我們的資產價值最大化。
財務摘要
國際財務報告準則計量：
非國際財務報告準則計量：
關于基石藥業
基石藥業(香港聯交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司，專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業已經獲得了四款創新藥的9個新藥上市申請的批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
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前瞻性聲明
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