英國牛津、德國殷格翰、美國印第安納波利斯和里奇菲爾德2022年11月7日 /美通社/ -- EMPA-KIDNEY III 期臨床試驗證明，其對患有慢性腎病 (CKD) 的成年患者有腎臟和心血管方面的顯著益處，達到了其主要終點[1],[2]。與安慰劑相比，服用恩格列凈后，腎臟疾病進展或心血管死亡的風險顯著降低28%（HR；0.72；95% CI 0.64 - 0.82；P<0.000001）[1],[2]。牛津大學醫(yī)學研究委員會人口健康研究室 (MRC PHRU) 在美國腎臟病學會 (ASN) 的 2022 腎臟周期間公布了結果，該研究室設計、實施和分析了EMPA-KIDNEY臨床試驗，并得到了勃林格殷格翰和禮來公司（NYSE:LLY）的資金支持。 該結果也同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上[2]。
EMPA-KIDNEY研究首次證明，與安慰劑組相比，恩格列凈可使CKD患者全因住院的發(fā)生風險顯著降低（14%）（HR；0.86；95%CI 0.78 - 0.95；P=0.0025），這是一個預先規(guī)定的確證性終點[1],[2]。CKD是導致全球患者死亡的主要原因，并使患者的住院風險增加一倍[4],[5]。在美國，CKD患者的住院費用占總醫(yī)療費用的35%-55%[6]。
該試驗總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結果基本一致，證實了恩格列凈已確立的安全性。
“我們迫切地需要經(jīng)證實可以延緩CKD進展至透析或移植的新療法。研究結果表明，對于伴或不伴糖尿病的成年患者，無論其腎功能如何，恩格列凈均可降低疾病進展風險。”牛津人口健康診所科學家、名譽顧問腎病學家、EMPA-KIDNEY聯(lián)合首席研究員、副教授William Herrington說道。“通過降低腎臟疾病進展或心血管死亡的風險，恩格列凈可能對全球醫(yī)療系統(tǒng)產生積極影響。”
“EMPA-KIDNEY試驗的設計包含了比以往更廣泛的患者群。”聯(lián)合首席研究員Richard Haynes教授說。“之前的SGLT2抑制劑試驗更側重于特定的CKD患者，例如合并糖尿病或蛋白尿較高的患者。今天在廣泛CKD患者中的積極試驗結果表明，該藥物有望改善更多CKD患者的治療前景并避免患者進展至透析。”
EMPA-KIDNEY是迄今為止最大和最廣泛的SGLT-2i專注于CKD領域的試驗[7]。這項研究包括6609多名參與者，涉及廣泛的潛在病因，其中許多患者合并心血管、腎臟或代謝疾病。該試驗評估了不同CKD嚴重程度患者的腎臟和心血管結局[8]。
“勃林格殷格翰和禮來的糖尿病聯(lián)盟對EMPA-KIDNEY再次為歐唐靜取得里程碑式的成果感到無比自豪，”勃林格殷格翰人藥業(yè)務負責人、董事會成員Carinne Brouillon說道。“ASN公布的數(shù)據(jù)為我們的臨床項目提供了大量證據(jù)，該項目包括超過70萬名心血管、腎臟和代謝疾病的成年患者。EMPA- KIDNEY加強了恩格列凈在改變這些相互關聯(lián)的疾病的管理方式方面的重要作用。”
因心力衰竭或心血管死亡或全因死亡住院的其他關鍵次要終點的減少沒有統(tǒng)計學意義，但其檢驗能力受到觀察到的事件數(shù)量的限制。這些終點事件風險的降低與其他試驗具有統(tǒng)計學意義的相應結果均一致。
“EMPA-KIDNEY 試驗結果將受到 CKD 患者和醫(yī)學界的歡迎。我們也對治療僅兩年后即觀察到住院風險的顯著降低而備受鼓舞，因為這一發(fā)現(xiàn)與之前恩格列凈心血管結局試驗中的顯著降低一致，”禮來公司產品開發(fā)副總裁、醫(yī)學博士Jeff Emmick說道。“聯(lián)盟期待在適當時候與全球各地的監(jiān)管機構討論恩格列凈的 CKD新適應癥的上市許可計劃。”
中國工程院院士，國家腎臟疾病臨床醫(yī)學研究中心主任，中國牽頭主要研究者劉志紅教授介紹，“中國18歲以上的成年人CKD患病率高達10.8%，患者總人數(shù)將近1.2億[9]。CKD已成為中國第11位的死亡原因[10]。很高興中國參與到EMPA-KIDNEY大型臨床研究，全國17家中心共入組了986例中國CKD患者，占全球入組數(shù)的15%。期待恩格列凈CKD適應癥在中國早日遞交上市申請，早日獲批，盡早造福于中國廣大的CKD患者。”
