美國羅克維爾和中國蘇州2023年6月12日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在第28屆歐洲血液學(xué)會年會（EHA 2023）以口頭報告形式公布全球首個抗CD47/PD-L1雙抗IBI322用于治療PD-(L)1耐藥的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究數(shù)據(jù)。本次EHA年會于2023年6月8日至15日在德國法蘭克福召開。

摘要標(biāo)題：CD47 / PD-L1雙特異性抗體(IBI322)治療PD-1或PD-L1耐藥的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的療效和安全性: I期研究的結(jié)果
會議主題：s445霍奇金淋巴瘤-臨床
摘要編號：S216
報告時間：2023年6月11日早上11:30-12:45 （德國法蘭克福當(dāng)?shù)貢r間）
口頭匯報人：喻經(jīng)緯 教授（天津市腫瘤醫(yī)院）

此次公布的數(shù)據(jù)基于一項臨床I期研究（研究登記號：NCT04795128）的擴展隊列，該隊列主要評估IBI322在抗PD-(L)1單抗治療耐藥的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和初步抗腫瘤活性。符合條件的患者接受IBI322（45mg/kg靜脈注射 Q2W），直到出現(xiàn)不可接受的毒性或疾病進展，或最長24個月。目前共納入24例受試者，其中可評估療效患者23例。

研究結(jié)果顯示，在23例患者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為47.8%（95%CI：26.8-69.4）和91.3%（95%CI：72.0-98.9）。在7例原發(fā)性耐藥患者中，ORR高達57.1%（95%CI：18.4-90.1），3例患者達到完全緩解（CR）。

安全性方面，治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）發(fā)生率為91.7%，最常見的TRAE為淋巴細(xì)胞計數(shù)減少（62.5%）、貧血（62.5%）、白細(xì)胞計數(shù)減少（20.8%）和血小板計數(shù)減少（20.8%）。≥3級TRAE發(fā)生率為41.7%，最常見的≥3級TRAE（>5%）為與淋巴細(xì)胞計數(shù)減少（29.2%）。沒有因TRAE導(dǎo)致永久停藥或死亡事件。截至數(shù)據(jù)截止日期，仍有12例患者在接受IBI322單藥治療。

以上結(jié)果表明IBI322單藥在抗PD-1或PD-L1治療耐藥的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。大會摘要鏈接

本研究的主要研究者，四川大學(xué)華西醫(yī)院牛挺教授表示："該臨床I期研究顯示IBI322單藥治療PD-1或PD-L1單抗治療耐藥的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤有效且安全，期待更長的隨訪結(jié)果以及未來更大樣本量的研究結(jié)果。希望將來IBI322能成為免疫治療耐藥經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤乃至其他類型淋巴瘤治療的一把利器，滿足臨床上尚未滿足的治療需求。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："隨著抗PD-1/PD-L1單抗在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，免疫治療耐藥后經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療是亟待滿足的臨床需求。IBI322作為全球首個用于治療抗PD-1或PD-L1單抗治療耐藥的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的抗CD47/PD-L1雙抗，很高興看到I期臨床研究中展示出的良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，具有解決經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤免疫治療耐藥難題的潛力。"

關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

霍奇金淋巴瘤是一種特殊的含有Reed-Sternberg細(xì)胞的淋巴瘤，約占淋巴瘤的8.54%。目前發(fā)病率約為0.6/10萬人。一線放療+化療ABVD（阿霉素+博來霉素+長春新堿+達卡巴嗪）后接受自體干細(xì)胞移植ASCT已經(jīng)可以將患者的5年生存率達到80%以上，但部分患者耐受性較差，且國內(nèi)的受試者對移植治療接受度低、醫(yī)療資源有限，接受自體造血干細(xì)胞移植的受試者十分有限；另有15-20%的患者對初始治療無應(yīng)答，發(fā)展為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，目前免疫治療耐藥后經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療是臨床上亟待滿足的治療需求。

關(guān)于IBI322

IBI322是由信達生物制藥自主開發(fā)的特異性針對CD47/PD-L1靶點的重組雙特異性抗體。本候選產(chǎn)品可靶向腫瘤細(xì)胞表面CD47，阻斷SIRPα/CD47信號通路，激活巨噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬作用；還能結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1信號通路，解除腫瘤微環(huán)境對T細(xì)胞抑制，激活T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。IBI322通過同時作用兩個免疫檢查點（CD47與PD-L1）的雙特異功能，同時激活天然免疫和獲得性免疫通路，增強免疫系統(tǒng)對腫瘤的定向識別，具有抗腫瘤的"協(xié)同效應(yīng)"。此外，IBI322通過PD-L1抗體段的靶向作用，提高了對腫瘤細(xì)胞的選擇性結(jié)合能力，減少與表達CD47的人體正常組織細(xì)胞結(jié)合，降低CD47治療性抗體帶來的毒副作用。

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成28項戰(zhàn)略合作。

信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數(shù)億元。

信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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