中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年7月21日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）獲得上市許可的積極意見，建議批準(zhǔn)替雷利珠單抗單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："替雷利珠單抗是首個(gè)由百濟(jì)神州免疫腫瘤研究項(xiàng)目研制成功的藥物。研發(fā)期間，百濟(jì)神州的團(tuán)隊(duì)與世界各地的患者、照護(hù)者和臨床研究人員一起協(xié)作，積累了足夠的證據(jù)，得以支持本次CHMP的積極意見。我們將繼續(xù)踐行公司使命，讓最高質(zhì)量的治療方案惠及更多全球患者，同時(shí)也期待與諾華及各監(jiān)管機(jī)構(gòu)一起就替雷利珠單抗的全球注冊申報(bào)工作開展合作。"

本次遞交的ESCC上市許可申請(qǐng)（MAA）基于百濟(jì)神州一項(xiàng)全球、隨機(jī)、開放性的3期研究RATIONALE 302（NCT03430843）結(jié)果，該試驗(yàn)旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療時(shí)的有效性和安全性。該研究入組了來自亞洲、歐洲和北美洲11個(gè)國家和地區(qū)共132個(gè)研究中心的513例患者，并達(dá)到了主要終點(diǎn)，即：與化療相比，替雷利珠單抗具有顯著的生存獲益（中位總生存期8.6 vs 6.3個(gè)月；HR 0.70 [95%CI: 0.57 ~ 0.85]；單側(cè)P=0.0001）。替雷利珠單抗的安全性特征與既往試驗(yàn)一致[i]。MAA申報(bào)資料中包含了7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的1972例接受替雷利珠單抗單藥治療患者的安全性數(shù)據(jù)。

替雷利珠單抗目前尚未在歐洲獲批。

關(guān)于ESCC[ii]

在全球范圍內(nèi)，食管癌（EC）是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見原因，ESCC是最常見的組織學(xué)亞型，占EC的85%以上。預(yù)計(jì)2040年將有957,000例新發(fā)EC病例，比2020年增加近60%，這表明需要額外的有效治療。 

關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗）

百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

2021年，百濟(jì)神州與諾華宣布達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本共同開發(fā)替雷利珠單抗。根據(jù)協(xié)議，諾華負(fù)責(zé)在這些授權(quán)國家的注冊申請(qǐng)，并在獲批后開展商業(yè)化活動(dòng)。

EMA正在審評(píng)的相關(guān)上市許可申請(qǐng)包括：替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），以及聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。美國、英國、澳大利亞、中國、新西蘭、巴西、韓國和瑞士的監(jiān)管當(dāng)局也正在審評(píng)替雷利珠單抗的申報(bào)資料。

替雷利珠單抗的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個(gè)國家和地區(qū)開展21項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)，入組超過12,000例患者。截至目前，百濟(jì)神州已宣布10項(xiàng)3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病背景，如非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠單抗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)信息，請(qǐng)?jiān)L問：https://www.beigene.com.cn/our-science-and-medicines/pipeline/。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟(jì)神州將最高質(zhì)量的治療惠及全球更多患者方面的進(jìn)展聲明；替雷利珠單抗未來開發(fā)、監(jiān)管備案和批準(zhǔn)；以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。