上海2023年8月21日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已接受其合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB （納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）（以下簡稱“Calliditas”）提交的耐賦康®治療 IgA 腎病的補充新藥上市申請 (sNDA) 并授予優先審評，預計將于2023 年 12月20日前做出審評決定。耐賦康® 于2021年12月獲得美國FDA加速批準上市，2022年7月獲得歐盟委員會附條件上市許可批準。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“祝賀合作伙伴 Calliditas 就耐賦康®完全批準的補充新藥上市申請獲得 FDA 的受理并獲得優先審評，朝著向所有有進展風險的IgA腎病患者提供該疾病首創療法又邁進了一步。這再次證明了耐賦康®通過其針對疾病源頭的作用機制，提供了改變疾病進展的治療方案，在全體研究人群中均觀察到了腎功能的獲益，大大延緩疾病進展至透析或腎移植的時間。由于亞洲 IgA腎病患病率遠高于世界其他地區，我們十分期待下半年耐賦康®在中國大陸獲得新藥上市批準，同時積極推進其他亞洲地區的注冊審批。“
該補充新藥申請是基于3期NefIgArd臨床研究的完整數據，這是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的試驗，用以評估在正接受優化腎素-血管緊張素系統 (RAS) 抑制劑治療的原發性 IgA腎病成人患者中加用耐賦康®16 mg/天口服的療效和安全性。NefIgArd 3 期研究的完整數據本月早前在全球頂級醫學期刊《柳葉刀》上發表。
NeflgArd 3 期的研究結果顯示，在兩年研究期間（耐賦康®或安慰劑治療9個月，之后停藥隨訪15個月），與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統計學顯著性優勢（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達50%。同時，在整個研究人群中，無論尿蛋白與肌酐比（UPCR）基線如何，都能觀察到eGFR的獲益，同時顯示兩年 eGFR 總斜率的組間差異約為每年3mL/min/1.73m2 (p<0·0001)。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請（NDA），并已納入突破性治療品種并授予優先審評資格，預計將于今年下半年獲批。耐賦康®是第一款被中國藥監局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。
關于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。
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