基于描述性分析，接受伊基奧侖賽注射液治療的患者，無(wú)論其是否具有高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常、是否伴有髓外疾病,以及既往治療線數(shù)和體能狀態(tài)如何，94.2%均達(dá)到MRD陰性。這表明伊基奧侖賽注射液作為細(xì)胞免疫治療對(duì)骨髓瘤細(xì)胞的殺傷作用不受這些因素的影響。

在FUMANBA-1研究中，在10^-5精度下對(duì)既往無(wú)CAR-T治療史的可評(píng)估的90例復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者的MRD檢測(cè)結(jié)果顯示：

1. 持續(xù)MRD陰性是伊基奧侖賽注射液治療RRMM患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的重要預(yù)后因素：觀察不同MRD陰性持續(xù)時(shí)間組中患者PFS，相較于MRD陰性持續(xù)＜6個(gè)月組患者，持續(xù)≥6個(gè)月組和≥12個(gè)月組患者PFS獲益顯著，尤其MRD陰性持續(xù)≥12個(gè)月組。
2. 輸注伊基奧侖賽注射液后CAR-T細(xì)胞的存續(xù)與MRD陰性持續(xù)相關(guān)性：總體上兩者存在正相關(guān)關(guān)系。尤其在亞組分析上，三機(jī)制暴露亞組、既往自體移植治療史亞組和高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常亞組等，輸注伊基奧侖賽注射液后CAR-T細(xì)胞的存續(xù)（VCN存續(xù)）與MRD陰性持續(xù)呈中等到較強(qiáng)正相關(guān)性。未來(lái)隨著數(shù)據(jù)進(jìn)一步成熟，相關(guān)性可能會(huì)更顯著，將進(jìn)一步提示CAR-T細(xì)胞的長(zhǎng)期存續(xù)和長(zhǎng)期維持MRD陰性具有相關(guān)性。

本次臨床研究的主要研究者，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院李春蕊教授表示："研究表明，MRD是影響RRMM患者長(zhǎng)期生存的生物標(biāo)志物。維持MRD陰性是提高RRMM患者預(yù)后，延長(zhǎng)PFS的必經(jīng)之路。伊基奧侖賽注射液克服了既往傳統(tǒng)療法MRD陰性維持的兩個(gè)痛點(diǎn)，第一將MRD陰性維持到12個(gè)月的比例由10%左右提高到80%；第二是僅需一次輸注，則可獲得真正意義上可持續(xù)的MRD陰性。而傳統(tǒng)治療的MRD陰性維持需要持續(xù)用藥，一旦停藥將會(huì)面臨復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，如不停藥則處于持續(xù)治療壓力下有可能誘發(fā)耐藥性克隆進(jìn)一步向更高危的階段發(fā)展，長(zhǎng)期用藥及復(fù)雜的治療不僅增加了直接治療成本，長(zhǎng)期治療帶來(lái)的不良反應(yīng)也嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，構(gòu)成了治療的間接成本,增加了患者及其家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。伊基奧侖賽注射液以其突出的體內(nèi)長(zhǎng)久存續(xù)，可使多線治療失敗的RRMM患者達(dá)到持久、深度的緩解，期待它給更多患者帶來(lái)治愈的希望。"

關(guān)于馴鹿生物

馴鹿生物是一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。

公司現(xiàn)有10余個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K^®）已獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)臨床，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。

馴鹿生物憑借其強(qiáng)大的管理團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新的產(chǎn)品線、自有的GMP生產(chǎn)和超強(qiáng)的臨床開發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法，為中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望。

了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司官網(wǎng)：www.iasobio.com 或領(lǐng)英賬號(hào)：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得起、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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