• 自身免疫領(lǐng)域核心產(chǎn)品司普奇拜單抗（CM310）用于成人中重度特應(yīng)性皮炎治療的藥品上市許可申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序；
• 司普奇拜單抗用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究數(shù)據(jù)結(jié)果積極，共同主要終點(diǎn)均完全達(dá)標(biāo)，預(yù)計于2024年就該適應(yīng)癥申報NDA；同時，分別啟動并推動司普奇拜單抗用于治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎、治療季節(jié)性過敏性鼻炎的III期臨床研究；
• 就潛在世界首創(chuàng)靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物CMG901的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化與阿斯利康訂立全球獨(dú)家許可協(xié)議，已收到6300萬美元首付款；截至本公告日期，阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究；
• 公司穩(wěn)步推動商業(yè)化生產(chǎn)能力建設(shè)，快速搭建商業(yè)化團(tuán)隊，全面準(zhǔn)備開啟商業(yè)化。

成都2024年3月27日 /美通社/ -- 康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）發(fā)布2023年業(yè)績報告，2023年公司各項業(yè)務(wù)加速推進(jìn)，在創(chuàng)新藥物開發(fā)、生產(chǎn)基地建設(shè)、商業(yè)化準(zhǔn)備等各方面取得了里程碑式進(jìn)展。

康諾亞聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士："回顧2023年，康諾亞在各方面取得了突破性成果。我們專注創(chuàng)新治療，深耕差異化，核心產(chǎn)品司普奇拜單抗首個適應(yīng)癥的藥品上市許可申請獲受理，多個適應(yīng)癥及候選產(chǎn)品臨床研究齊頭并進(jìn)，并通過授權(quán)合作等形式創(chuàng)造收入、加速研發(fā)進(jìn)展。公司持續(xù)推動產(chǎn)能釋放，快速提升生產(chǎn)和商業(yè)化能力，深度布局全產(chǎn)業(yè)鏈，向著一家綜合性創(chuàng)新生物制藥公司穩(wěn)健邁步。今年，康諾亞有望迎來首個商業(yè)化產(chǎn)品，期待公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物能夠更快、更廣惠及臨床，持續(xù)為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的治療新選擇。"

核心產(chǎn)品進(jìn)展及研發(fā)管線亮點(diǎn)

• 司普奇拜單抗（CM310）- 國內(nèi)首個自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物

推進(jìn)并完成司普奇拜單抗治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究， 研究結(jié)果顯示，使用司普奇拜單抗治療16周時，達(dá)到EASI-75的患者比例為66.9%，達(dá)到IGA評分為0或1分且較基線改善≥2分的比例為44.2%，瘙癢控制和生活質(zhì)量均有顯著改善，且安全性特征良好。司普奇拜單抗用于成人中重度特應(yīng)性皮炎治療的藥品上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序；

2024年2月，啟動評價司普奇拜單抗在青少年中重度特應(yīng)性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究，目前正在進(jìn)行患者入組工作；

持續(xù)推進(jìn)治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究，于2023年12月完成數(shù)據(jù)揭盲及統(tǒng)計分析，數(shù)據(jù)結(jié)果積極，共同主要終點(diǎn)均完全達(dá)標(biāo)，具備高度顯著的統(tǒng)計學(xué)差異，且安全性良好，預(yù)計將于2024年就該適應(yīng)癥申報NDA；

啟動并推進(jìn)了評價司普奇拜單抗在背景治療下治療季節(jié)性過敏性鼻炎患者的Ⅲ期臨床研究，以及一項評價在季節(jié)性過敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、單臂Ⅱ期臨床研究；

開展治療中重度哮喘的關(guān)鍵II/III期臨床研究，由授權(quán)合作伙伴石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)，目前正在進(jìn)行患者入組。

• CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物）

2023年2月，就CMG901的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化與阿斯利康訂立獨(dú)家全球許可協(xié)議，已收到6300萬美元首付款；截至本公告日期，阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究；

2023年11月，治療晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在美國臨床腫瘤學(xué)會全體大會系列會議(ASCO Plenary Series)上以口頭報告形式發(fā)布。89例可評估的Claudin 18.2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者在三個劑量組的確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為33%，疾病控制率(DCR)為70%。其中，2.2mg/kg劑量組確認(rèn)的ORR為42%，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為4.8個月。

• CM313（CD38抗體）

持續(xù)推進(jìn)評估CM313單一療法在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統(tǒng)惡性腫瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、免疫原性及初步療效的I期臨床試驗；

2023年6月，CM313治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會上以墻報形式發(fā)布。研究中CM313總體安全性良好，治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在≥2.0 MG/KG劑量水平下顯示出初步有效性；

持續(xù)推進(jìn)了評價CM313在系統(tǒng)性紅斑狼瘡受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、免疫原性及初步療效的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增、多次給藥的Ib/IIa期臨床研究；

2023年12月，在一項研究者發(fā)起的、評價CM313治療成年人原發(fā)免疫性血小板減少癥的單臂、開放、探索性臨床研究的最新數(shù)據(jù)在第65屆美國血液協(xié)會(ASH)年會上以墻報形式發(fā)布。截至2023年6月30日，共有21例患者入組研究， 7例受試者完成了8次治療，隨訪期至少為8周。7例患者中， 100.0%(7/7)在首次給藥后8周內(nèi)達(dá)到血小板計數(shù)≥50 × 10⁹/L，中位值緩解時間為1周（范圍1-3）。

• CM326（TSLP抗體）

持續(xù)推進(jìn)評價CM326在治療中重度特應(yīng)性皮炎成年患者中的有效性、安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究；

持續(xù)推進(jìn)評價CM326在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)、免疫原性和初步療效的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ib/IIa期臨床試驗；

開展治療中重度哮喘的II期臨床研究，由石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)，目前正在進(jìn)行患者入組。

• 其他管線產(chǎn)品進(jìn)展：

CM355/ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）

正在推進(jìn)評估CM355在治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及初步抗腫瘤活性的I/II期臨床研究。截至本公告日期，所有接受6毫克及以上劑量治療的13例患者客觀緩解率（ORR）達(dá)到100%。

CM336（BCMAxCD3雙特異性抗體）

持續(xù)推進(jìn)評價CM336治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及抗腫瘤活性的I/II期臨床研究。

CM350（GPC3xCD3雙特異性抗體）

持續(xù)推進(jìn)評價CM350用于治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及初步療效的I/II期臨床研究。

CM338（MASP-2抗體）

持續(xù)推進(jìn)評價CM338注射液在免疫球蛋白A腎病(IgAN)受試者中的有效性和安全性的II期臨床研究。

CM369/ICP-B05（CCR8抗體）

持續(xù)推進(jìn)評估CM369用于治療晚期實體瘤及復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及療效的I期臨床研究。未來將探索CM369聯(lián)合其他免疫療法在各類癌癥適應(yīng)癥治療中的應(yīng)用。

CM383（Aβ原纖維抗體）

已于2024年2月提交了CM383的臨床試驗申請，即將開展一項在健康受試者中單次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)及免疫原性的I期臨床研究。

財務(wù)數(shù)據(jù)及公司運(yùn)營重點(diǎn)

• 2023年度實現(xiàn)收入3.5億人民幣，主要收入來自與阿斯利康的授權(quán)合作；年度研發(fā)支出增長至5.9億人民幣，持續(xù)投入差異化的候選管線研發(fā)；截止2023年12月31日，公司定期存款、現(xiàn)金及銀行理財產(chǎn)品約27億。
• 加快建設(shè)位于成都的生產(chǎn)基地，基地所有設(shè)計均符合國家藥監(jiān)局及美國FDA的cGMP規(guī)定，目前產(chǎn)能可達(dá)18,600升，以保障后續(xù)包括司普奇拜單抗在內(nèi)的多條管線臨床用藥及商業(yè)化放量。
• 公司持續(xù)招聘人才，以匹配不斷增長的產(chǎn)品商業(yè)化銷售、研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及公司運(yùn)營的需求。商業(yè)化核心團(tuán)隊快速搭建，為全面推進(jìn)的商業(yè)化上市做準(zhǔn)備。

未來，康諾亞將繼續(xù)在中國及全球快速推進(jìn)差異化的管線研發(fā)，全面籌備后期管線產(chǎn)品的商業(yè)化。同時，為加快候選藥物的商業(yè)化進(jìn)程，我們將在中國及全球范圍內(nèi)積極探索建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，以共同開發(fā)、合作及授權(quán)等多種形式推動創(chuàng)新藥物更快惠及患者。公司將進(jìn)一步提升符合cGMP要求的生產(chǎn)能力，降低成本、提高效益，向建成覆蓋全鏈條的綜合性生物制藥公司快速邁進(jìn)，不斷致力于為全球患者開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化更具競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。

關(guān)于康諾亞

康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）是一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。以在全球和中國首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊均為生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。

公司堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺等專有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領(lǐng)域，搭建起差異化產(chǎn)品管線，打造多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項進(jìn)展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，建設(shè)中的國際化生產(chǎn)基地滿足國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求，現(xiàn)有總產(chǎn)能18,600L。

有關(guān)康諾亞的更多信息，請訪問 https://www.keymedbio.com/。