成都2025年12月8日 /美通社/ -- 2025年12月7日，康諾亞宣布，公司自主研發的國家1類新藥康悅達®（司普奇拜單抗注射液）納入《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》（"國家基本醫療保險藥品目錄"），該目錄將自2026年1月1日起正式實施。這一里程碑式的進展，不僅是國內自主創新成果惠及患者的重要一步，更是國家醫保政策支持"真創新"的重要體現，將進一步提升創新藥物的可及性和可負擔性，為廣大患者帶來福音。
康悅達®（司普奇拜單抗）目前已獲批3項適應癥：外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎、糖皮質激素治療和/或手術治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉、鼻用糖皮質激素聯合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎，3項適應癥均已納入新版醫保目錄。
"真創新"填補空白，國內創新實力領跑
此次納入新版國家基本醫療保險藥品目錄，康悅達®（司普奇拜單抗）在多個適應癥上填補了治療領域空白和醫保目錄空白：它是國產首個治療中重度特應性皮炎的生物制劑，帶來更高治療獲益，打破了長期以來進口藥物的壟斷, 為外用藥控制不佳的患者帶來靶向治療新選擇；同時，它也是國內首個治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑、全球唯一治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα抗體藥物，為傳統治療手段效果不佳、存在未滿足臨床需求的患者提供了革新性的治療方案。
作為中國首個自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達®（司普奇拜單抗）獲得突破性療法認定和優先審評審批，是國家"十三五"重大新藥創制專項支持的國家1類新藥，具有完全自主知識產權，榮獲日內瓦國際發明展金獎等榮譽。其相關III期臨床研究成果發表于世界頂級期刊 JAMA、Nature Medicine、Allergy，并被納入《生物制劑治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉中國意見書》（2025）等權威推薦，充分彰顯"中國創新"的臨床價值與國際認可度。
"高獲益"賦能健康，提升患者生活質量
特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和季節性過敏性鼻炎均是常見的慢性、復發性2型炎癥性疾病。這些疾病往往無法徹底根治，嚴重影響患者的日常生活質量。特應性皮炎患者常年飽受劇烈瘙癢和皮損困擾，長期影響睡眠、學習和社交；慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者面臨持續性鼻塞、流涕、嗅覺減退甚至喪失、鼻息肉復發等困境，給工作和生活帶來極大不便；季節性過敏性鼻炎患者在特定季節反復發作，存在噴嚏、鼻塞、眼癢等多種過敏癥狀。這些疾病不僅給患者帶來長期的生理和心理困擾，也因持續的治療和管理需求，給患者家庭和社會帶來了沉重的經濟負擔。
康悅達®（司普奇拜單抗）通過精準靶向IL-4Rα，同時阻斷 IL-4 和 IL-13 兩種關鍵細胞因子的信號傳導，有效緩解多種2型炎癥性疾病癥狀。在臨床療效方面，司普奇拜單抗展現出顯著的"高獲益"特性。
針對中重度特應性皮炎患者，司普奇拜單抗能實現快速、強效、持久清除皮損，頭頸部應答更快更強，單藥治療52周的EASI-75（濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線降低≥75%）和EASI-90（濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線降低≥90%）應答率分別高達92.5%和77.1%，對未接受過其他系統治療的患者療效更優，EASI-75及EASI-90應答率可達95.4%和79.2%。司普奇拜單抗特應性皮炎臨床研究主要研究者、北京大學人民醫院皮膚科張建中教授指出："司普奇拜單抗在臨床應用中展現出快速止癢、顯著改善頭頸部皮損等優勢，讓更多患者得以實現90%皮損消退這一更高治療目標。納入國家醫保后，可進一步提升患者治療可及性，讓患者用得上、用得起創新好藥，獲得更高的治療獲益。"
對于慢性鼻竇炎伴鼻息肉，它可實現快速起效，顯著縮小鼻息肉，恢復嗅覺，適合傳統治療效果不佳或不想手術、無法手術或術后復發的患者。首次給藥后第2周，72%患者鼻息肉顯著縮小；治療12周，69%的患者鼻腔通氣顯著改善。在季節性過敏性鼻炎方面，它能快速、強效控制鼻部及眼部癥狀，用藥2天后可以快速緩解鼻塞，4天后52%的患者實現鼻腔通氣；給藥4周后，累計84%的患者鼻部癥狀輕微或消失，累計94%的患者眼部癥狀輕微或消失。司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎臨床研究主要研究者，首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅教授表示："司普奇拜單抗助力中國鼻科疾病治療進入生物制劑新時代，彰顯了我國生物醫藥領域的民族創新實力，為患者提供了全新的治療選擇。此次醫保納入，將進一步減輕患者負擔，讓鼻科創新療法更可及、可負擔。"
"更可及"惠及患者，支持健康中國
康悅達®（司普奇拜單抗）成功納入新版國家基本醫療保險藥品目錄，將顯著降低患者用藥負擔，讓更多有需求的患者能夠以可負擔的價格獲得創新治療，是國家醫保政策"真支持創新、支持真創新、支持差異化創新"的重要體現。康諾亞將通過本土化生產保障供應，目前耗材、試劑和設備國產化率達90%，確保創新藥物的穩定供應。
此外，康悅達®（司普奇拜單抗）預充式自動注射筆此次也同步納入新版國家基本醫療保險藥品目錄，將以更創新優化的給藥方式，為患者提供更為便捷、友好的用藥體驗，助力高效、長期的疾病管理。
康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示："作為一家植根于中國、致力于全球創新的生物醫藥企業，我們始終將提升創新藥的可及性與可負擔性視為業務初心和對患者的重要承諾。感謝國家對國產創新藥臨床價值和差異化創新的充分認可與有力支持，在國家政策的鼓勵和推動下，康諾亞將持續秉持‘真創新'理念，深耕患者未被滿足的臨床需求，開發更多具有全球競爭力的創新藥物，以源頭創新惠及中國乃至全球更多患者，共同為提升全民健康水平、減輕患者負擔、助力醫藥產業高質量發展做出貢獻。"
目前，康諾亞研發管線已拓展至50余個在研項目和10余個臨床階段研究，覆蓋自身免疫性疾病等慢性病、腫瘤治療等多個重大疾病領域。伴隨著多項國內外具有全球創新性的候選藥物進入關鍵臨床階段，康諾亞的創新價值及商業化進程將加速兌現，致力于為全球患者帶來更多突破性治療選擇。
關于康悅達®（司普奇拜單抗）：
康悅達®（司普奇拜單抗）是國內首個自主研發并獲批上市的IL-4Rα人源化單克隆抗體，通過雙重阻斷IL-4/IL-13信號通路，精準抑制2型炎癥疾病進展。康悅達®（司普奇拜單抗）用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應癥已獲批上市，正在推進青少年及兒童中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多個適應癥臨床研究。
關于康諾亞：
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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參考文獻
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2. Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Long-term efficacy and safety of stapokibart for moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results from a phase 3 trial. Allergy. 2025;80(5):1348-1357. doi:10.1111/all.16368.
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