助力中國醫美行業合規化、需求個性化發展進程

上海2024年6月3日 /美通社/ -- 全球醫美生物制藥領域的領導企業艾爾建美學旗下保妥適^®暫時性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出（肥大）適應癥獲得國家藥品監督管理局注冊批準。

保妥適^®是全球上市30多年的A型肉毒毒素品牌，中國是保妥適^®在全球首個獲批該適應癥的市場。此次新適應癥的獲批將助力推進醫美產品的規范化使用，進一步提升醫美服務的品質、合規交付，滿足中國醫美需求者未被滿足或不斷升級的多元化、個性化需求。

艾爾建美學中國總經理丘漢華表示："保妥適^®新適應癥在中國的率先獲批是艾爾建美學充分利用公司美學資源的全球優勢，深耕中國醫美市場、為醫美從業者和需求者不斷創造價值的重要一步。艾爾建美學始終以循證醫學為基礎，以醫美需求者安全為第一要務，響應中國醫美行業合規發展的主旋律，持續創新并提供更多全新的治療方案，著眼更長遠未來，成就醫美醫生和需求者的信賴之選。"

助力醫美行業合規進程

近年，正規化、合規化已成為醫美行業發展關鍵詞。自2016年起，在中國整形美容協會的指導下，艾爾建美學中國連續八年發起"三正規"行動，旨在向醫美需求者傳遞"正規醫美機構、正規醫生、正規產品"的治療理念和認知，助力推動行業自律和規范化進程。

艾爾建美學在加速全球前沿產品和適應癥通過正規注冊引入中國的同時，持續推動正品掃碼驗真，幫助醫美需求者辨別產品真偽。依據國家藥品監督管理局綜合司、國家衛生健康委員會辦公廳發布的相關規定，艾爾建美學已在2023年2月底前，完成對各級銷售包裝單元賦碼，通過追溯系統打通上下游信息鏈條，以信息透明化助推行業自律、合規化發展。

錨定多元化個性需求

保妥適^®于1989年首次被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于治療成年人眼瞼痙攣和斜視兩種眼部肌肉疾病，也是全球首個獲批的A型肉毒毒素產品，并于2002年獲批用于治療眉間紋。在過去的30多年里，保妥適^®在全球范圍內為治療和醫美領域提供了諸多治療選擇。

自1994年A型肉毒毒素治療咬肌突出（肥大）的第一份臨床結果報告以來，許多醫學文獻及出版物中都提示了保妥適^®可能是一種改善下面部咬肌外觀的有效治療方法。

2023年，全球首個保妥適^®治療咬肌肥大/突出三期臨床研究數據正式發布，從循證醫學角度提供了該臨床應用安全性及有效性的觀察數據。該項臨床研究在全球多中心進行，其中87.3%的受試者均為亞洲醫美需求者，具有重大的突破性意義。三期臨床試驗研究結果不僅表明通過保妥適^®單次治療可有效改善咬肌突出（肥大）嚴重程度，使下面部形態改善長達6-9個月¹，且在長達540天的三期臨床研究中對療效及安全性進行了充分觀察²。中國也是針對該臨床研究結果數據進行全球首次披露的國家。

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院整形外科主任孫家明教授表示："我院是此次保妥適^®治療咬肌突出（肥大）三期臨床研究的主要研究單位，我本人作為主要研究者很榮幸參與此項目。該臨床試驗數據展現了保妥適^®在咬肌治療上的觀察數據，為醫美行業和醫療專業人士提供了極富價值的研究信息，有助于規范咬肌突出（肥大）的臨床治療。"