上海2024年6月20日 /美通社/ -- 蘇州新勱德醫(yī)療器械科技有限公司（以下簡稱"新勱德"）在第二十二屆世界制藥原料中國展（CPHI China 2024）上，以其突破性的藥物遞送技術，成熟的量產經驗與設施，再次成為行業(yè)關注的焦點。
本次世界制藥原料中國展（CPHI China 2024）在原有制藥原料綜合、天然提取物、生物制藥、制劑、制藥機械與包裝設備、包裝及給藥系統(tǒng)等細分版塊的基礎上，延伸拓展生命科學、醫(yī)療美容、美妝個護等熱門應用領域，吸引了3500余家國內外廠商參與。
作為中國首家在干粉與柔霧吸入給藥裝置領域突破專利與技術壁壘并成功通過體內一致性評價（正式BE）的本土企業(yè)，新勱德在本次展會上展示了其最新的重磅產品，包括仿制舒利迭吸入器、仿制 Ellipta吸入器、SMI柔霧吸入遞送裝置、仿制 Breezhaler吸入器、仿制Handihaler吸入器、創(chuàng)新鼻噴系統(tǒng)等，彰顯了中國本土企業(yè)在復雜藥物遞送裝置領域與商業(yè)制造的創(chuàng)新實力。
CPHI現(xiàn)場
慢阻肺是僅次于高血壓、糖尿病的中國第三大常見慢性病。最新數(shù)據(jù)顯示，中國約有近一億人罹患慢阻肺，由于疾病知曉率、診斷率低，近年來慢阻肺患病率顯著增高，已經成為我國居民第三位主要死因。對于此類患者而言，吸入給藥系統(tǒng)能夠直接將藥物送達呼吸道和肺部，實現(xiàn)快速療效，是首選的給藥途徑。但在長期以來，眾多MNC藥企在國內吸入給藥裝置的市場中占據(jù)主導地位，隨著國內患者對高質量吸入給藥裝置需求的增長，在如今全球供應鏈中斷危機與技術脫鉤風險日益明顯的關鍵時期，吸入藥械的國產替代需求變得尤為迫切。
新勱德一直專注于肺部給藥和鼻腔給藥核心藥物遞送領域。其通過不斷的技術創(chuàng)新與研發(fā)，已成功突破行業(yè)專利與技術壁壘，為客戶提供具有顯著臨床優(yōu)勢的給藥裝置解決方案。其多款核心產品在設計上實現(xiàn)創(chuàng)新的同時，更在體外與體內評價上達成了與原研產品的一致性，為中國呼吸慢病人群提供了更高效、安全、經濟的治療方案。
展會上，新勱德特別展示了其自主研發(fā)，突破歐美專業(yè)技術壁壘，形成了自主知識產權的SMI柔霧吸入遞送裝置。該裝置使用了新勱德自主研發(fā)的柔霧遞送裝置配備微流道硅基霧化芯片，采用了創(chuàng)新的氣霧技術，通過精密設計的雙通道噴嘴，將藥物溶液轉化為軟霧，具有低速度、高內聚性、長停留時間和小粒徑等特點，有效提高了藥物在肺部靶區(qū)域（如小氣道）的沉積率，從而提升了治療效果并減少了副作用，在真正意義上實現(xiàn)國產替代。
SMI柔霧吸入遞送裝置
此外，新勱德自主研發(fā)的三聯(lián)藥物給藥裝置仿制 Ellipta（舒利迭第二代產品）吸入器同樣備受矚目。該裝置成功攻克了吸入三聯(lián)藥物技術中的一個關鍵難題—確保多種藥物顆粒在遞送過程中的均勻性，顯著提高了治療效果。目前，這款自研裝置正與中國多家頭部上市制藥企業(yè)緊密合作，開展臨床試驗。該裝置不僅擁有獨具匠心的產品外觀設計，其霧化性能、空氣動力學機理、體外一致性評價均與原研產品保持一致，實現(xiàn)了對GSK原研裝置的可替代性。
仿制舒利迭吸入器
對于國內企業(yè)來說，新勱德在自主研發(fā)方面的突破不僅意味著技術自主權的增強，還預示著在吸入制劑領域，中國企業(yè)有能力打破國際巨頭的市場壟斷。自研產品可以有效降低成本，提高藥品的可及性，使更多患者能夠負擔得起高質量的吸入治療。同時，這也將激發(fā)國內醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力，促進相關吸入藥物產業(yè)鏈的發(fā)展，為國內醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展奠定堅實基礎。
展會現(xiàn)場，新勱德相關負責人表示，為滿足客戶日益增長的定制化研發(fā)、設計和生產一體化服務需求。公司于2023年啟動建造的常熟給藥裝置研發(fā)及生產基地將于近期落地投產，進一步提升產能。新勱德方面表示，該項目規(guī)劃占地40畝，投資總額約5億元，為亞洲最大的霧化給藥裝置（DPI & SMI）和高端藥包材制造基地，服務全球市場。預計達產后年銷售額將達15億元，貢獻稅收約7000萬元。
目前，該生產基地一期已建成一棟2.1萬平方米cGMP標準廠房，其中ISO-8及ISO-7等級凈化車間面積達 8000平方米，同步自主開發(fā)商業(yè)化硅基霧化芯片生產及高精度檢測設備。首期投產的給藥裝置產能達到3000萬套/年，藥包材產能15億個/年，預計將為行業(yè)帶來更高效、更具成本效益的產品和服務。
新勱德創(chuàng)始人、執(zhí)行董事趙光濤先生表示："新勱德致力于通過技術創(chuàng)新與規(guī)模化制造，助力本土制藥企業(yè)加快吸入制劑的國產化替代，促進全球伙伴藥械組合產品的創(chuàng)新。我們將繼續(xù)深化與國內外制藥企業(yè)的合作，推動藥物遞送技術的進一步發(fā)展。"
