上海2024年7月17日 /美通社/ -- 濟民可信集團旗下南京恒生制藥有限公司（以下簡稱"南京恒生"）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司馬來酸阿伐曲泊帕片（規格：20mg）上市銷售，適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥（CLDT）的成年患者，由集團旗下創新技術藥物研究院承擔研發，南京恒生落地生產。6月28日，南京恒生已收到國家藥品監督管理局核準簽發的馬來酸阿伐曲泊帕原料藥《上市申請批準通知書》，實現了該品種從原料藥到制劑產品的全覆蓋。
馬來酸阿伐曲泊帕片和原料藥陸續獲批上市
血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴重性血小板減少癥如慢性肝病（CLD）、慢性原發免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發性出血，嚴重者甚至可以危及生命。
作為全球首個經FDA、EMA批準，擁有CLDT、ITP雙適應癥的血小板生成素受體激動劑（TPO- RA），馬來酸阿伐曲泊帕片通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化，促進血小板的生成，可短時間內（治療后3-5天）快速提升血小板計數，安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質量[1] [2]。
從近年來的臨床需求來看，該產品市場發展非常迅速且前景廣闊。根據米內網數據，2023年度馬來酸阿伐曲泊帕片銷售額為10.15億元，是2020年的58倍，上市三年以來平均年增長率為772%，且預計將繼續持續增長。本品的獲批上市，將有助于進一步擴大市場覆蓋率。依托"原料藥+制劑"一體化優勢，濟民可信集團馬來酸阿伐曲泊帕片和原料藥陸續獲批上市，將為患者提供更多治療選擇，并進一步豐富公司產品結構，有助于持續穩定市場份額。
該品種源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶、以及多顆粒給藥系統，研發設施配置先進、完備，擁有豐富的制劑研發及產業化技術經驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現數項高端仿制藥的技術突破，目前已完成5個產品的注冊申報，BE試驗均為一次性通過，多個項目正在研發中。
