中國南京、上海和美國加州圣荷西2024年7月25日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司，宣布公司自主研發的全人源抗CD19單克隆抗體IASO-782注射液新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局（NMPA）默示許可，擬用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。

此前，IASO-782注射液已分別在中美兩國獲得IND批準，針對的適應癥包括自身免疫性血小板減少癥（ITP）和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）。此次對SLE的適應癥獲批，進一步擴展了IASO-782注射液的治療領域，再次展現了馴鹿生物在生物制藥領域的創新實力和對患者需求的深刻理解。

馴鹿生物首席醫學官陳杰博士表示："自身免疫性疾病領域是馴鹿生物戰略發展的重點，IASO-782注射液自去年起至今，已經在中美成功獲批三項IND。另外馴鹿生物的CAR-T細胞產品伊基奧侖賽注射液治療視神經脊髓炎譜系疾病以及難治性全身型重癥肌無力的臨床試驗申請也在此前獲得國家藥品監督管理局默示許可。此外，我們的合作伙伴Cabaletta Bio利用我們授權的CD19序列開發了CAR-T細胞療法用于治療自身免疫疾病， 并在包括系統性紅斑狼瘡在內的4種自免疾病中獲得美國食品藥品監督管理局的IND批準。馴鹿生物將與行業同道繼續攜手，進一步推動自身免疫性疾病治療的創新和進步，通過創新療法為患者帶來顯著的臨床益處。"

關于系統性紅斑狼瘡（SLE）

系統性紅斑狼瘡（ SLE）是一種系統性自身免疫病，是最早發現自身免疫與 B 淋巴細胞亞群異常相關的人類疾病之一。以全身多系統多臟器受累，自然病程多為病情的加重與緩解交替，并且體內存在大量自身抗體為主要臨床特點。如不及時治療，會造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡。根據Frost & Sullivan報告，2023年全球約有804.9萬SLE患者，其中，中國SLE患者數約為104.8萬人。男女患病比為1:10~12^[1]。

關于IASO-782注射液

IASO-782是一種靶向CD19的全人源單克隆抗體，進行了 Fc突變以增強抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用，功能同時保持其他 Fc功能不變（抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用等）。B細胞表面抗原CD19在B細胞發育過程中表達，從前B細胞通過成漿細胞和一些漿細胞表達。許多自身免疫性疾病，如ITP和 wAIHA，主要由致病性B細胞和漿細胞產生的自身反應性抗體介導。IASO-782可以有效地清除人體內CD19陽性表達的B細胞、漿母細胞和一些漿細胞，從而減少或消除這些細胞產生的自身反應性抗體。IASO-782具有治療一系列與自身反應性抗體相關的自身免疫性疾病的潛力。同時，IASO-782為全人源抗體，潛在免疫原性較低，反復給藥后不容易產生抗藥抗體，對于治療需要長期反復給藥的自身免疫疾病具有潛在優勢。

參考文獻 

1. Zhang Xiao, et al. ‘2020 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus'. Rheumatology and Immunology Research 1, no. 1 (1 December 2020): 5–23. https://doi.org/10.2478/rir-2020-0009.