珠海2024年8月9日 /美通社/ -- 2024年《政府工作報(bào)告》首次提及"創(chuàng)新藥"，將創(chuàng)新藥列為積極培育的新興產(chǎn)業(yè)之一。6月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》也多次提及"創(chuàng)新藥"。當(dāng)前，中國(guó)正走在醫(yī)藥創(chuàng)新的關(guān)鍵時(shí)期，擺脫傳統(tǒng)的增長(zhǎng)方式和發(fā)展路徑，在實(shí)踐中形成新質(zhì)生產(chǎn)力尤為重要。
日前，2024年國(guó)際醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)暨第九屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(huì)上，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"泰諾麥博"）榮獲"2024中國(guó)生物藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)"。
中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)鏈中逐步從跟隨轉(zhuǎn)向并跑，繼而向領(lǐng)跑者發(fā)力。泰諾麥博正以迭代創(chuàng)新技術(shù)促進(jìn)新藥開發(fā)，進(jìn)而以產(chǎn)品創(chuàng)新構(gòu)筑新質(zhì)生產(chǎn)力，助力中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。
初心如磐，創(chuàng)新筑夢(mèng)
在生物醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新是推動(dòng)發(fā)展的核心動(dòng)力。2014年，一個(gè)以生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展為主題的交流與合作項(xiàng)目——第一屆"北京-加州華人生物醫(yī)藥企業(yè)家高峰論壇"在美國(guó)舊金山召開，時(shí)任美國(guó)杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心人類疫苗研究所（DHVI）科研所長(zhǎng)的廖化新與在醫(yī)藥行業(yè)深耕多年的鄭偉宏初次相識(shí)。
彼時(shí)，得益于高挑戰(zhàn)性科研項(xiàng)目的歷練，與一流科學(xué)家、歐美科學(xué)院院士、諾貝爾獲獎(jiǎng)?wù)叩纳钊牒献鳎位略诓《緦W(xué)、免疫學(xué)、疫苗學(xué)等諸多科學(xué)領(lǐng)域獲得了深厚的積累。鄭偉宏在醫(yī)藥領(lǐng)域已有25年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。他們看到了國(guó)家對(duì)源頭創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展的迫切需求，也希望運(yùn)用各自優(yōu)勢(shì)，開發(fā)出中國(guó)自己的創(chuàng)新原研藥。在這樣的背景和契機(jī)下，泰諾麥博誕生了。
談及泰諾麥博的創(chuàng)立，廖化新回憶："我們都不是為了改善生活而創(chuàng)業(yè)，更多的是為了共同的理想，希望能為守護(hù)人類健康做出一份貢獻(xiàn)。鄭偉宏說愿意將職業(yè)生涯最寶貴的十年奉獻(xiàn)給共同的事業(yè)，我也愿意將一生的積累貢獻(xiàn)給創(chuàng)新藥事業(yè)，以滿足尚未滿足的臨床需求。"
成立至今，泰諾麥博以"創(chuàng)造臨床價(jià)值"為使命，堅(jiān)持原創(chuàng)性研發(fā)路線的發(fā)展方向。依托"天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)HitmAb®"，泰諾麥博研發(fā)出了多款獨(dú)特且高度差異化的產(chǎn)品管線，覆蓋了感染性疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及腫瘤、疼痛等領(lǐng)域。
2023年，泰諾麥博被Life Sciences Review雜志評(píng)選為"2023年亞太地區(qū)十大臨床階段生物醫(yī)藥公司"。泰諾麥博能夠在眾多優(yōu)秀企業(yè)中脫穎而出，充分展示了其臨床試驗(yàn)水平的卓越實(shí)力，亦是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力和影響力的高度認(rèn)可。
立新替舊，破局先鋒
目前，中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模位居全球第二，醫(yī)藥創(chuàng)新躋身全球第二梯隊(duì)前列。工信部數(shù)據(jù)顯示，"十四五"以來，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)超20%，基礎(chǔ)研究取得原創(chuàng)性突破。
作為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省"專精特新"中小企業(yè)，泰諾麥博在發(fā)展中不斷立新替舊，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)貢獻(xiàn)"中國(guó)方案"。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首款重組抗破傷風(fēng)毒素天然全人源單克隆抗體——斯泰度塔單抗注射液（以下簡(jiǎn)稱"斯泰度塔單抗"），就是泰諾麥博"立新替舊"的代表。
回顧泰諾麥博創(chuàng)新藥研發(fā)之路，每一步都是對(duì)未知的勇敢探索和對(duì)挑戰(zhàn)的堅(jiān)定追求。自1984年鼠雜交瘤單克隆抗體技術(shù)問世以來，世界各地的科學(xué)工作者一直在不懈努力地研發(fā)單克隆中和抗體，以革新破傷風(fēng)預(yù)防長(zhǎng)期以來依賴傳統(tǒng)破傷風(fēng)抗毒素和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白的落后面貌。雖然有眾多的關(guān)于破傷風(fēng)保護(hù)性中和抗體研究的科研論文發(fā)表，理想的單克隆中和抗體開發(fā)成藥的先例卻遲遲未能出現(xiàn)。
泰諾麥博成立之初，便將抗破傷風(fēng)毒素單抗的研發(fā)作為首批重點(diǎn)項(xiàng)目之一。 這不僅體現(xiàn)了泰諾麥博在新藥研發(fā)領(lǐng)域的前瞻性，更彰顯了其敢于挑戰(zhàn)前人未竟的事業(yè)，勇于攀登科研高峰的決心。憑借對(duì)科學(xué)的深刻理解和對(duì)創(chuàng)新的不懈追求，泰諾麥博成功克服了重重困難，最終實(shí)現(xiàn)了斯泰度塔單抗的問世。
2023年12月，斯泰度塔單抗的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，并納入優(yōu)先審評(píng)程序。標(biāo)志著在"破傷風(fēng)"領(lǐng)域全球首款重組單抗藥物上市指日可待，這將大幅緩解人血漿制品的供給壓力，也會(huì)加快摒棄馬源血漿制品步伐，推動(dòng)該領(lǐng)域臨床藥物的快速迭代！斯泰度塔單抗的出現(xiàn)，是新質(zhì)生產(chǎn)力下的"破"局先鋒，更豎起了我國(guó)源頭創(chuàng)新藥乘風(fēng)破浪的發(fā)展旗幟，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)貢獻(xiàn)了中國(guó)方案和力量。
"五新"驅(qū)動(dòng)，展望未來
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。加快構(gòu)建形成具有強(qiáng)大活力、顯著競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力的新質(zhì)生產(chǎn)力，全速推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃興旺發(fā)展，已經(jīng)成為各界共識(shí)。
泰諾麥博正以積極進(jìn)取的姿態(tài)，通過具有開創(chuàng)性和引領(lǐng)性的五項(xiàng)創(chuàng)新舉措，探索自身發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的路徑。這"五新"涵蓋了具有突破性的"源頭創(chuàng)新"、處于前沿水準(zhǔn)的第四代抗體"新技術(shù)"、獨(dú)樹一幟的"新靶點(diǎn)"、別出心裁的"新機(jī)制"以及同類最佳的"新突破"。
創(chuàng)新藥的研發(fā)，堪稱是一條布滿荊棘、充滿艱難險(xiǎn)阻的漫漫長(zhǎng)征路。其研發(fā)周期漫長(zhǎng)到超乎想象，往往需要耗費(fèi)大量的時(shí)間與精力，數(shù)年的潛心鉆研只是起步，數(shù)十年的持續(xù)深耕亦不足為奇；成本高昂得令人瞠目結(jié)舌，從前期的基礎(chǔ)理論研究到中期的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，再到后期的大規(guī)模臨床試驗(yàn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要源源不斷地投入巨額資金；成藥率則低得讓人望而卻步，猶如在浩瀚無(wú)垠的沙漠中尋覓那屈指可數(shù)的幾粒金子。正因如此，活躍于這個(gè)領(lǐng)域的科學(xué)家們，被人們盛贊為"摘取醫(yī)藥領(lǐng)域皇冠上璀璨明珠之人"。
"源頭創(chuàng)新"是泰諾麥博的兩位創(chuàng)始人對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)的深度共識(shí)，鄭偉宏提及，真正意義上的"源頭創(chuàng)新"需要實(shí)現(xiàn)深層次、根本性的突破。泰諾麥博精心打造了極具高度差異化和顯著特色的產(chǎn)品管線，成功實(shí)現(xiàn)了在分子發(fā)現(xiàn)、CMC（化學(xué)、制造和控制）、非臨床、臨床等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域研究的突破性進(jìn)展和創(chuàng)新性成果。
"新技術(shù)"的核心要義在于泰諾麥博所牢牢掌握的第四代抗體技術(shù)。運(yùn)用該技術(shù)所開發(fā)的抗體，是貨真價(jià)實(shí)的人的重組抗體。當(dāng)這種抗體作為藥物應(yīng)用于臨床時(shí)，不僅有力確保了與血源性藥物相比較而言的安全性和穩(wěn)定性，更是在藥物的可及性和優(yōu)效性方面達(dá)成了質(zhì)的飛躍，實(shí)現(xiàn)了跨越式的提升。
"新靶點(diǎn)"和"新機(jī)制"在斯泰度塔單抗上均得到了充分而精彩的體現(xiàn)。泰諾麥博成功發(fā)現(xiàn)了全新的靶點(diǎn)——破傷風(fēng)毒素AB片段。斯泰度塔單抗能夠特異性結(jié)合破傷風(fēng)毒素活性與毒素轉(zhuǎn)運(yùn)相關(guān)的關(guān)鍵功能位點(diǎn)，阻斷其毒性功能，起到中和毒素的作用，從而保護(hù)機(jī)體不受破傷風(fēng)毒素侵害。
"新突破"下的斯泰度塔單抗于2022年3月被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）納入突破性治療藥物名單，為目前抗感染領(lǐng)域唯一被認(rèn)定為突破性治療藥物的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，同年8月被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）納入快速評(píng)審?fù)ǖ溃‵ast Track）。
當(dāng)前，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已然邁入創(chuàng)新突破、能級(jí)大幅提升的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折階段。持續(xù)不斷地開拓醫(yī)藥科技嶄新的領(lǐng)域和賽道，攜手共同塑造高質(zhì)量發(fā)展的全新動(dòng)能和顯著優(yōu)勢(shì)，成為現(xiàn)階段至關(guān)重要的研究課題。截至目前，在泰諾麥博的產(chǎn)品管線中，一系列創(chuàng)新成果正在逐步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的轉(zhuǎn)變。鄭偉宏表示："我們定會(huì)不遺余力、全力以赴促進(jìn)研發(fā)管線加快邁向上市審批及商業(yè)化生產(chǎn)的進(jìn)程，從而為全球創(chuàng)新藥的發(fā)展貢獻(xiàn)中國(guó)的力量。"
