美國舊金山和中國蘇州2024年10月17日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：匹康奇拜單抗注射液（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發(fā)代號(hào)：IBI112）在中國中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）受試者中開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05377580）中達(dá)成主要終點(diǎn)。

該研究旨在評(píng)價(jià)匹康奇拜單抗誘導(dǎo)治療和維持治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（入選標(biāo)準(zhǔn)為改良Mayo評(píng)分4～9分，且其中內(nèi)鏡評(píng)分≥2分）的有效性和安全性。研究共入組150例受試者，按1:1:1的比例隨機(jī)接受安慰劑、匹康奇拜單抗200 mg或匹康奇拜單抗600 mg第0、4、8周靜脈輸注治療，誘導(dǎo)治療后采用200 mg匹康奇拜單抗每4周或每8周皮下注射進(jìn)行維持治療。研究主要終點(diǎn)為誘導(dǎo)治療期第12周達(dá)到臨床緩解（定義為改良Mayo評(píng)分的便血為0分，排便次數(shù)≤1分以及內(nèi)鏡發(fā)現(xiàn)≤1分）的受試者比例。次要終點(diǎn)包括誘導(dǎo)治療期第12周達(dá)到臨床應(yīng)答、癥狀緩解、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例等。

研究達(dá)成主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，即：

• 誘導(dǎo)治療期第12周時(shí)，匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達(dá)到臨床緩解的受試者比例分別是20.0%和14.0%，均顯著高于安慰劑組（2.0%；p <0.05）。
• 匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達(dá)到臨床應(yīng)答的受試者分別為54.0%和68.0%，均顯著高于安慰劑組（22.0%；p <0.001）。
• 此外，匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達(dá)到癥狀緩解、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例均高于安慰劑組。

安全性方面，匹康奇拜單抗組總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號(hào)，與既往研究和同類產(chǎn)品的安全性特征相似。

截至目前研究維持期仍在進(jìn)行中，進(jìn)入維持期的受試者達(dá)到臨床緩解、臨床應(yīng)答、癥狀緩解、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的比例相較誘導(dǎo)期均有不同程度的繼續(xù)提升。完整數(shù)據(jù)計(jì)劃在未來學(xué)術(shù)大會(huì)或期刊投稿發(fā)表。

該研究的主要研究者、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳旻湖教授表示："潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性的結(jié)直腸黏膜炎癥疾病，與遺傳、環(huán)境和免疫系統(tǒng)因素相互作用有關(guān)。常見癥狀包括腹痛、腹瀉、便血、體重減輕和疲勞等。現(xiàn)有治療手段主要集中在控制炎癥、緩解癥狀和維持緩解。盡管治療方法不斷進(jìn)步，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)，亟待新的治療手段。我很高興看到匹康奇拜單抗治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸II期臨床研究中達(dá)成主要終點(diǎn)，受試者獲得顯著的誘導(dǎo)期臨床獲益，同時(shí)安全性良好。我期待未來產(chǎn)品順利開發(fā)，為中國潰瘍性結(jié)腸炎患者提供更多的治療選擇。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床高級(jí)副總裁錢鐳博士表示："潰瘍性結(jié)腸炎作為一種慢性炎癥性疾病，除卻對(duì)身體健康的損害，其對(duì)患者的日常生活也有嚴(yán)重干擾，對(duì)患者的心理產(chǎn)生巨大的負(fù)面影響。近年來，以IL-23為靶點(diǎn)的新一代藥物因其在潰瘍性結(jié)腸炎患者治療中卓越的療效和良好的安全性引發(fā)關(guān)注；目前，國內(nèi)市場上尚無IL-23p19靶點(diǎn)藥物獲批治療潰瘍性結(jié)腸炎，本研究是第一個(gè)由國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19單抗治療潰瘍性結(jié)腸炎的臨床研究。信達(dá)生物自主研發(fā)的匹康奇拜單抗已經(jīng)在斑塊狀銀屑病取得成功，本次在潰瘍性結(jié)腸炎II期臨床研究中的結(jié)果優(yōu)異，誘導(dǎo)期療效、維持期的初步療效及其良好的安全性和耐受性使我們更深受鼓舞，我們期待信達(dá)生物更多可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥可以早日惠及廣大患者。"

關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎

潰瘍性結(jié)腸炎為一種慢性非特異性腸道炎癥性疾病（IBD），以結(jié)腸和直腸炎癥為特征。典型癥狀為反復(fù)發(fā)作的腹瀉、粘液膿血便伴腹痛、里急后重。潰瘍性結(jié)腸炎嚴(yán)重威脅身體健康并對(duì)日常生活和心理帶來影響。潰瘍性結(jié)腸炎好發(fā)于中青年，在中國，近20年來就診人數(shù)呈快速上升趨勢，患病率為11.6/10萬。潰瘍性結(jié)腸炎的臨床治療手段以藥物和手術(shù)治療為主，硫嘌呤藥物為最傳統(tǒng)的治療免疫抑制劑，但不良反應(yīng)發(fā)生率高。生物制劑方面，抗TNF-α治療存在藥物免疫原性導(dǎo)致的失去應(yīng)答問題。近年來針對(duì)IL-12、IL-23等靶點(diǎn)的藥物在中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的療效和安全性上展現(xiàn)了優(yōu)勢，但目前我國仍沒有IL-23p19靶點(diǎn)藥物獲批用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，臨床上仍存在巨大的需求。

關(guān)于匹康奇拜單抗（IBI112）

匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥周期的治療方案。

匹康奇拜單抗當(dāng)前開展了多項(xiàng)臨床研究，包括：

• 在中重度銀屑病患者中開展的注冊(cè)III期臨床研究（CLEAR-1），已于2024年5月達(dá)成終點(diǎn)；
• 在中重度銀屑病患者中開展的隨機(jī)撤藥再治療的III期臨床研究；
• 在中重度銀屑病患者中開展的生物制劑治療轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的II期臨床研究；
• 在中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者中開展的II期臨床研究。

2024年9月，匹康奇拜單抗的首個(gè)NDA獲NMPA受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）和氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®）。目前，同時(shí)還有5個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)。

聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

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