上海2024年11月17日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（英國商品名：LOQTORZI^®）于近日獲得英國藥品和保健品康局（MHRA）批準(zhǔn)用于治療兩項適應(yīng)癥：

• 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；
• 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。

君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："此次獲得MHRA批準(zhǔn)，是特瑞普利單抗在歐洲的又一重要里程碑，不僅使得特瑞普利單抗成為英國首個且唯一用于NPC治療的藥物，也是英國唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。能夠?qū)⒅袊鴦?chuàng)新生物藥帶到英國，解決當(dāng)?shù)鼗颊唛L期未被滿足的臨床需求，我們倍感自豪。后續(xù)，我們將繼續(xù)遵循公司‘立足中國，布局全球’的全球化戰(zhàn)略，推進特瑞普利單抗在全球的商業(yè)化落地，讓高質(zhì)量的中國創(chuàng)新藥惠及更多全球患者。"

本次MHRA對于NPC和ESCC適應(yīng)癥的批準(zhǔn)分別基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）的研究結(jié)果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究，也是全球首個鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對比單純化療將總生存期（OS）預(yù)設(shè)有統(tǒng)計學(xué)檢驗（一類錯誤控制）并確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。其研究結(jié)果曾以口頭報告形式亮相2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會全體大會（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：58.7）雜志封面，并獲得《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子：63.1）全文發(fā)表。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進展風(fēng)險降低48%，死亡風(fēng)險降低37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無進展生存期（PFS）對比單純化療延長了13.2個月，從8.2個月提升到21.4個月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR）和更長的持續(xù)緩解時間（DoR），完全緩解（CR）率達到26.7%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。長期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達到52.0%。

基于該項研究，特瑞普利單抗于2021年獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于晚期鼻咽癌的治療，是全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑（ICI）藥物。同時，特瑞普利單抗還作為首款鼻咽癌藥物在美國、歐洲、印度、約旦、中國香港獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療NPC相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請正在同步接受澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的審評。

JUPITER-06是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究（NCT03829969），旨在評估與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑（TP）用于晚期ESCC一線治療的療效及安全性。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO 2021）上以口頭匯報形式報告，隨后在國際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》（影響因子：48.8）和《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）發(fā)表。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者獲得更優(yōu)的PFS和OS，其中中位OS延長6個月，達到17個月，并顯著降低患者的疾病進展或死亡風(fēng)險達42%，顯著改善生存獲益，且無論PD-L1表達如何均可獲益。

基于該項研究，2022年5月，特瑞普利單抗用于治療ESCC的新適應(yīng)癥上市申請在中國獲批。今年，特瑞普利單抗作為歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線免疫治療藥物獲批上市。

關(guān)于鼻咽癌

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬¹。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療。新近更新的ESMO指南推薦免疫治療聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療²。

關(guān)于食管癌

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，食管癌是2022年全球第十一大常見惡性腫瘤和第七大癌癥死亡原因，新發(fā)病例數(shù)超過51.1萬，死亡病例數(shù)超過44.5萬¹。食管鱗癌（ESCC）和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。ESMO指南推薦PD-1阻斷性抗體聯(lián)合化療用于PD-L1表達陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的一線治療²。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®，LOQTORZI^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批10項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國香港獲批。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國、歐盟、印度、英國、約旦等國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市。此外，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美歐等地超過35個國家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物