上海2024年12月10日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰在2024年ESMO亞洲大會（于12月6日至8日在新加坡舉行）上公布了BEAMION LUNG-1試驗 Ib期隊列1的最新研究數(shù)據(jù)，評估zongertinib（BI 1810631）在治療攜帶人表皮生長因子受體-2（HER2）突變陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中的療效。本次數(shù)據(jù)更新基于2024年世界肺癌大會（WCLC）主席研討會上公布的積極成果，進一步驗證了zongertinib的持續(xù)療效及可控的安全性表現(xiàn)。

• 經(jīng)中心審查確認，zongertinib（劑量為每日120毫克，單次服用，n=75例患者）展現(xiàn)出卓越療效：客觀緩解率（ORR）為71%，疾病控制率（DCR）高達93%。
• 初步生存數(shù)據(jù)表明，zongertinib緩解持久：6個月無進展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時間（DoR）比例分別為69%和73%。在數(shù)據(jù)截至時，仍有55%的患者仍在接受治療。
• 隊列1的研究數(shù)據(jù)正持續(xù)完善中。即將召開的大會上，將公布中位PFS和中位DoR的成熟數(shù)據(jù)。

"本次數(shù)據(jù)更新進一步證實了zongertinib作為具有活化HER2突變非小細胞肺癌患者潛在治療藥物的科學依據(jù)，這類患者當前的靶向治療選擇極為有限。"臨床試驗研究者、日本國立癌癥中心中央醫(yī)院實驗治療部的山本昇博士（醫(yī)學博士/博士）在報告數(shù)據(jù)時指出："這些數(shù)據(jù)彰顯了zongertinib的治療潛力，并堅定了我們重塑HER2基因突變驅動的腫瘤治療標準的長期愿景。"

為何意義重大

• 據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，2020年全球新確診的肺癌病例約為221萬例，使之成為全球第二大常見癌癥。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）占絕大多數(shù)（比例高達80%至85%）。^[1]而在NSCLC患者中，約有2%至4%攜帶HER2基因突變。^[2],[3]這部分患者對目前的標準治療方案，包括化療和免疫療法，治療應答可能并不理想。因此，我們亟需探索新的治療方案，以應對高度未滿足的臨床需求。^[4]
• 80%的NSCLC患者在疾病晚期才被確診，確診后的五年生存率不足30%。^[5],[6]晚期NSCLC對患者的生理、心理和情緒方面等日常生活帶來種種不利影響。
• 勃林格殷格翰在腫瘤治療領域矢志前行。我們的目標是為難治性癌癥患者提供改變生命的同類最佳治療方案。

Zongertinib作為一種在研分子藥物，尚未獲得任何醫(yī)療監(jiān)管機構批準，其療效及安全性仍有待驗證。

關于非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌的死亡率居各類癌癥之首，預計到2040年，全球肺癌患者數(shù)量將超過300萬。^[7]其中，NSCLC最為常見。^[8]多數(shù)患者在確診時已處于晚期階段，^[9]且其確診后的五年生存率不足30%。^[10]晚期NSCLC會給患者的日常生活帶來生理、心理和情緒方面的不利影響。對于此類患者，亟需探索新的治療方案，以應對高度未滿足的臨床需求。值得注意的是，約有4%的肺癌病例由HER2突變（基因突變）所致。^[2]該突變可導致基因過度表達與激活，進而引發(fā)細胞增殖失控、抑制細胞死亡，加速腫瘤生長與擴散。^[11]

關于zongertinib

Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），正處于研發(fā)階段，有望成為HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）的治療方案。2023年，該藥物獲得美國FDA快速通道資格；2024年，相繼獲得美國FDA及中國CDE的突破性療法認定，適用于既往接受過全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉移性NSCLC成人患者。

關于Beamion臨床試驗計劃

BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是一項針對攜帶HER2突變的不可切除或轉移性實體瘤患者開展的zongertinib單藥治療、開放性、I期劑量遞增臨床試驗，包含劑量確認與擴展。試驗研究分為兩部分：第一部分招募存在HER2基因畸變（包括突變、擴增、過度表達和融合）的罹患不同類型晚期癌癥且既往治療無效的成年患者。第二部分招募攜帶HER2突變非小細胞肺癌患者。BEAMION LUNG-2是一項III期、開放性、隨機、陽性對照研究，擬入組270例攜帶HER2酪氨酸激酶結構域突變的不可切除或轉移性非鱗狀NSCLC患者，旨在評估zongertinib相較于標準治療的療效。

關于勃林格殷格翰在腫瘤學領域

勃林格殷格翰致力于推動具有深遠意義的科學進步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實現(xiàn)治愈各類癌癥。公司世世代代推動科學創(chuàng)新的承諾，在穩(wěn)健的癌細胞靶向與免疫腫瘤學在研療法產品線，以及巧妙的聯(lián)合療法策略中得到生動體現(xiàn)。在腫瘤學領域，勃林格殷格翰矢志不渝地構建廣泛合作研究網(wǎng)絡，積極尋求多元化的創(chuàng)新思路，這對于攻克極具挑戰(zhàn)且影響巨大的癌癥研究領域至關重要。簡而言之，對于勃林格殷格翰，攻克癌癥關乎當前和未來的世世代代。

關于勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰(zhàn)略合作

勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰(zhàn)略合作伙伴關系，致力于為中國大陸市場帶來創(chuàng)新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優(yōu)勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產品。Zongertinib是其中合作的產品之一。

關于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在變革生命，守護世世代代的健康。公司布局人用藥品和動物保健兩大業(yè)務領域。人用藥品業(yè)務以創(chuàng)新的產品組合為基礎，是公司業(yè)務的主要支柱。在動物保健領域，勃林格殷格翰是全球領先的疫苗、治療藥物和預防保健產品供應商之一，致力于保護動物免受疾病和疼痛的侵害。 勃林格殷格翰自1885年成立以來一直是一家獨立的家族企業(yè)。作為制藥行業(yè)排名前20的公司之一，勃林格殷格翰在全球有大約53,500名員工，服務逾130個市場，為人類和動物的健康做出切實而卓越的貢獻。