上海2025年4月11日 /美通社/ -- 4月8日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）向英諾特（唐山）生物技術有限公司（簡稱"英諾特"）的人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（自測）*和促黃體生成素（LH）檢測試劑盒（自測）**產品簽發了基于歐盟體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746，簡稱IVDR）的公告機構證書。

英諾特國際銷售總監李輝、TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文、發證官及華北區域經理張文祥等雙方代表出席了頒證儀式。

李輝在致辭中表示："歐洲市場是全球體外診斷行業的核心市場之一，潛力巨大。此次英諾特的兩款產品順利獲得IVDR公告機構證書，是對英諾特產品質量與技術實力的認可，也是我們邁向國際市場的重要里程碑。這一突破不僅為公司進軍歐洲市場奠定了先發優勢，更為后續產品的IVDR認證積累了寶貴經驗，有助于縮短其他產品的認證周期，從而構建長期、可持續的合規競爭力。未來，我們期待與TÜV萊茵在更多產品認證上深入合作，實現更多產品進入歐洲市場。"

耿文表示："歐盟市場歷來對醫療器械的質量和安全性標準要求嚴格。隨著IVDR的正式實施，國內體外診斷醫療器械企業普遍面臨著適應新法規的挑戰。此次英諾特順利通過IVDR相關質量管理體系及技術文檔評審，表明其技術實力和質量體系已符合歐盟的法規標準。TÜV萊茵與英諾特自2013年起展開合作，迄今已有12年之久，在此期間雙方合作不斷深入，信任持續加深。未來，TÜV萊茵作為歐盟專業的IVDR公告機構，期待在新法規框架下，與英諾特以及更多體外診斷醫療器械企業合作，共同推動行業的全球化發展。"

IVDR于2022年5月取代歐盟體外診斷醫療器械指令（IVDD 98/79/EC）。雖然基于歐盟最新發布的法規文件，IVDR下不同風險等級的產品可以享受不同期限的延期福利政策，但是政府和市場的呼聲一直不斷，要求企業積極進行IVDR申請并滿足新法規的要求。在這期間，企業需要盡快完成質量管理體系的建立、分析性能評估、臨床性能評估、風險評估、技術文件準備、及上市后監督體系建立等一系列工作，在通過質量管理體系現場審核和技術文檔審核后，方可獲得IVDR符合性證書，順利進入目標市場。

TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入服務，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的法規解讀和高效的審核流程，為中國醫療器械企業出海提供指引，助力制造商快速合規地進軍海外市場，提升中國制造的市場優勢。