上海2025年8月8日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年8月8日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益^®）聯(lián)合榮昌生物自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)（ADC）藥物維迪西妥單抗用于HER2表達(dá)（HER2表達(dá)定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為1+、2+或3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)內(nèi)地遞交的第十三項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

尿路上皮癌（UC）是全球十大常見惡性腫瘤之一，在我國(guó)的發(fā)病率和死亡率呈逐年上升趨勢(shì)。根據(jù)國(guó)家癌癥中心最新數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)UC新發(fā)病例數(shù)9.29萬(wàn)例，死亡超4萬(wàn)例^[1]，嚴(yán)重威脅著患者生命健康，存在巨大尚未被滿足的臨床需求。

2021年，特瑞普利單抗獲批用于晚期UC的二線及以上治療，是我國(guó)首個(gè)獲批的晚期UC非選擇性人群適應(yīng)癥的免疫治療藥物。過去5年間，PD-(L)1單抗與新型ADC藥物的出現(xiàn)，正在不斷重塑晚期UC的治療格局。與傳統(tǒng)化療相比，新型療法在生存獲益和耐受性方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，使患者的治療選擇更加多元化和精準(zhǔn)化。

本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗對(duì)比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者中的有效性和安全性。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)74家臨床中心開展。

2025年5月，RC48-C016研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）和總生存期（OS）均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。研究結(jié)果表明，相較于吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑，特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗一線治療HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC可顯著延長(zhǎng)患者的PFS和OS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在重要國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

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【參考文獻(xiàn)】
1.Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent 2024;4:47-53.

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批12項(xiàng)適應(yīng)癥：【1】用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；【2】用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；【3】用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；【4】聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；【5】聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；【6】聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；【7】聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）；【9】聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；【10】聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）；【11】聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療（2025年3月）；【12】用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有10項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2024年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國(guó)香港獲批。

在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國(guó)、歐盟、印度、英國(guó)、約旦、澳大利亞、新加坡、阿聯(lián)酋、科威特等國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市，并在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)接受上市審評(píng)。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物