上海2025年9月26日 /美通社/ -- 9月26日，利奧制藥宣布，其First-In-Class的外用泛JAK抑制劑Anzupgo®（德戈替尼乳膏，Delgocitinib）在中山陳星海中西醫結合醫院開出了粵港澳大灣區的首張處方。Anzupgo® 于2025年7月通過"港澳藥械通"政策審批，正式落地粵港澳大灣區內地指定醫療機構，用于成人中重度慢性手部濕疹患者（皮質類固醇治療應答不充分或不適合接受皮質類固醇治療）的治療，為廣大患者提供了全新的治療選擇。
Anzupgo®的療效與安全性已在多項全球 III 期研究中得到了驗證。DELTA 1 和 DELTA 2研究共納入960名慢性手部濕疹患者[1,2]，兩項試驗均達到主要終點及所有次要終點[1,2,3]，表明該藥療效顯著優于賦形劑[1,2,3]，其研究結果發表于國際權威醫學期刊《柳葉刀》[4]；隨后進行的 DELTA 3 開放性拓展試驗進一步證實了其 52 周長期應用的安全性和療效的持續性[5]，為該藥物的臨床使用提供了有力的數據支持。
瘙癢、疼痛、反復發作，患者深陷疾病陰霾
手部濕疹是一種常見且多發的炎癥性皮膚病。患者手部可能會出現紅斑、丘疹、水皰、滲液、脫屑甚至開裂，瘙癢和疼痛常年困擾著患者。如果病程超過3個月或每年復發至少兩次，即為慢性手部濕疹。
數據顯示, 慢性手部濕疹的患病率約為4.7%，每20人中就有1人受到慢性手部濕疹的困擾，女性比例高于男性[6]。其中，職業接觸導致的患者比例超過半數，醫務人員，辦公室人員或頻繁濕手作業群體等更是高發人群[7]。手部的瘙癢、疼痛和頻繁復發等情況嚴重影響著患者的生活質量，甚至波及其職業與心理狀態，導致工作效率下降、經濟負擔加重。
彌補傳統療法缺口，助力患者回歸正常生活
中山陳星海中西醫結合醫院皮膚科主任梁國雄指出："當前，治療主要依賴外用糖皮質激素、系統用藥和物理治療，但患者獲益相對有限，加上慢性手部濕疹有其特殊性，如病因復雜、病程長、易復發，診斷與治療存在挑戰，因此需要更具針對性、更安全有效的治療方案l幫助患者快速緩解癥狀、長期維持療效并減少復發。然而，我國內地尚未有專門針對慢性手部濕疹的治療藥物獲批。"
Anzupgo®作為首個專門針對中重度CHE成人患者（皮質類固醇治療應答不充分或不適合接受皮質類固醇治療）的外用藥物，通過對整個JAK家族 （JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）的抑制來阻止JAK-STAT信號的激活，而JAK-STAT在CHE的發病機制中起著關鍵作用[7]。
梁國雄表示："我們非常振奮地看到，多項臨床研究證實了德戈替尼乳膏在有效緩解炎癥、改善皮膚癥狀等方面的突出表現。我們非常高興能夠通過‘港澳藥械通'政策，讓大灣區居民更快地使用到這一創新藥物。相信這將切實幫助患者提高長期生活質量。"
"港澳藥械通"政策作為粵港澳大灣區醫療協同發展的重要政策，自2020年11月發布以來，已落地近五年，為大灣區乃至全國患者提供了更便捷的醫療資源獲取渠道。華潤廣東醫藥有限公司作為政策落地的重要參與方，大力保障了此次慢性手部濕疹創新藥首張處方的順利落地，幫助更多患者獲得更多元、更優質的治療選擇。
利奧中國總經理殷曉峰表示："慢性手部濕疹是長期困擾相當一部分人群的問題。作為全球首款專門針對慢性手部濕疹的泛JAK抑制劑，德戈替尼乳膏在過去一年里陸續在歐盟、英國、瑞士、美國等市場獲批上市，其在慢性手部濕疹治療領域的療效和安全性已得到全球臨床數據的驗證。此次在粵港澳大灣區的中山陳星海中西醫結合醫院開出的首張處方，是利奧中國的又一里程碑，意味著我們中國的慢性手部濕疹患者現在就可以通過大灣區指定醫院獲得診斷,為患者帶來更多創新治療選擇，為他們帶來切實福音。"
聲明：
參考資料： |
[1.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101. |
[2.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101. |
[3.] Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027- |
[4.] Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-4.. |
[5.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA3). Identifier: NCT04949841 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841. |
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