• CARVYKTI^®（西達(dá)基奧侖賽，cilta-cel）凈銷售額約5.24億美元
• 獲得歐盟委員會(huì)（EC）及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，更新產(chǎn)品標(biāo)簽，納入顯示其相較標(biāo)準(zhǔn)療法具有顯著總體生存期（OS）獲益的數(shù)據(jù)
• 截至目前，累計(jì)治療患者超過(guò)9,000例
• 位于比利時(shí)的Tech Lane生產(chǎn)基地已啟動(dòng)CARVYKTI^®商業(yè)化生產(chǎn)
• 截至2025年9月30日，公司持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款合計(jì)約10億美元

美國(guó)新澤西州薩默塞特2025年11月12日 /美通社/ -- 全球細(xì)胞療法領(lǐng)導(dǎo)者傳奇生物科技公司（NASDAQ：LEGN）今日公布了2025年第三季度未經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及公司主要重點(diǎn)。

傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示："CARVYKTI 延續(xù)強(qiáng)勁環(huán)比增勢(shì)，得益于持續(xù)的市場(chǎng)需求，以及CARTITUDE-1研究五年無(wú)進(jìn)展數(shù)據(jù)所驗(yàn)證的突破性生存獲益。作為唯一獲批二線治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T產(chǎn)品，其產(chǎn)品標(biāo)簽新增生存獲益進(jìn)一步鞏固了CARVYKTI的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位。隨著比利時(shí)Tech Lane生產(chǎn)基地商業(yè)化供應(yīng)啟動(dòng)并支持歐洲市場(chǎng)，以及美國(guó)Raritan擴(kuò)建年底有望獲批，我們預(yù)期CARVYKTI年內(nèi)盈利，從而推動(dòng)公司在2026年實(shí)現(xiàn)整體盈利。"

監(jiān)管更新

• 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)CARVYKTI^®標(biāo)簽更新，納入具有里程碑意義的3期CARTITUDE-4研究的總生存期（OS）數(shù)據(jù)。該研究證實(shí)，在既往至少接受過(guò)一線治療（包含蛋白酶體抑制劑[PI]和免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]）的復(fù)發(fā)或來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中，與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）標(biāo)準(zhǔn)療法相比，CARVYKTI^®具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著OS獲益。基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及上市后報(bào)告，美國(guó)和歐洲的CARVYKTI^®標(biāo)簽還同步更新了免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)腸炎的風(fēng)險(xiǎn)提示。
  
  

關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展

• 截至目前，CARVYKTI^®已治療臨床及商業(yè)化患者超過(guò)9,000例。
• 位于比利時(shí)根特的Tech Lane生產(chǎn)基地已獲得歐盟批準(zhǔn)并啟動(dòng)CARVYKTI^®的商業(yè)化生產(chǎn)，將于2026年上半年開(kāi)始支持全球更多地區(qū)的需求。
• 持續(xù)擴(kuò)大全球商業(yè)布局，目前CARVYKTI^®已在全球14個(gè)市場(chǎng)上市。
• 啟動(dòng)CARTITUDE-10試驗(yàn)——一項(xiàng)二期多隊(duì)列臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步評(píng)估CARVYKTI^®在新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效與安全性。
• 任命Carlos Santos為首席財(cái)務(wù)官。Santos先生是一名資深的財(cái)務(wù)高管，曾在北美、拉丁美洲、歐洲、中東和非洲地區(qū)領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)藥與科技領(lǐng)域的財(cái)務(wù)運(yùn)營(yíng)。
• 截至2025年9月30日，公司持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款合計(jì)約10億美元。公司預(yù)計(jì)該資金儲(chǔ)備可支持運(yùn)營(yíng)至2026年以后，屆時(shí)公司有望實(shí)現(xiàn)剔除未實(shí)現(xiàn)外匯損益后的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)。
  
  

 2025年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

• 現(xiàn)金狀況：截至2025年9月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款總額約為10億美元。
• 許可收入：截至2025年9月30日止三個(gè)月的許可收入為1,050萬(wàn)美元，而截至2024年9月30日止三個(gè)月的許可收入1,710萬(wàn)美元。該許可收入源自與諾華的許可協(xié)議，隨著傳奇生物開(kāi)展 LB2102 I期臨床試驗(yàn)，這一收入會(huì)隨著時(shí)間的推移而得到確認(rèn)。此次減少與相關(guān)臨床試驗(yàn)活動(dòng)的時(shí)間安排有關(guān)。
• 合作收入：截至2025年9月30日止三個(gè)月的合作收入為2.618億美元，而截至2024年9月30日止三個(gè)月的合作收入1.428億美元。這一增長(zhǎng)主要是由于與楊森合作與許可協(xié)議（"楊森協(xié)議"）有關(guān)的CARVYKTI^®銷售產(chǎn)生的收入增加。
• 合作收入成本：截至2025年9月30日止三個(gè)月的合作收入成本為1.133億美元，而截至2024年9月30日止三個(gè)月的合作收入5,250萬(wàn)美元。這一增長(zhǎng)主要是由于傳奇生物根據(jù)楊森協(xié)議分?jǐn)偟腃ARVYKTI^®銷售成本所占份額，以及支持產(chǎn)能擴(kuò)張的支出增加。
• 研發(fā)費(fèi)用：截至2025年9月30日止三個(gè)月的研發(fā)費(fèi)用為1.131億美元，而截至2024年9月30日止三個(gè)月的合作收入9,550萬(wàn)美元。這一增長(zhǎng)主要是由于在研管線研發(fā)活動(dòng)增加，以及BCMA靶點(diǎn)前線臨床研究的投入。
• 管理費(fèi)用：截至2025年9月30日止三個(gè)月的管理費(fèi)用為3,470萬(wàn)美元，而截至2024年9月30日止三個(gè)月的管理費(fèi)用為3,530萬(wàn)美元，保持相對(duì)持平。
• 銷售與分銷費(fèi)用：截至2025年9月30日止三個(gè)月的銷售與分銷費(fèi)用為5,260萬(wàn)美元，而截至2024年9月30日止三個(gè)月的銷售與分銷費(fèi)用為4,430萬(wàn)美元。這一增長(zhǎng)主要是由于商業(yè)化成本上升，包括銷售團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張以及與楊森相關(guān)的營(yíng)銷和市場(chǎng)準(zhǔn)入活動(dòng)，這些成本隨著合作收入的增加而上升。
• 凈虧損：截至2025年9月30日止三個(gè)月的凈虧損為3,970萬(wàn)美元，而截至2024年9月30日止三個(gè)月的凈虧損為1.253億美元。
• 調(diào)整后凈虧損：截至2025年9月30日止三個(gè)月的調(diào)整后凈虧損為1,880萬(wàn)美元，而截至2024年9月30日止三個(gè)月的調(diào)整后凈虧損為4,200萬(wàn)美元。
  
  

網(wǎng)絡(luò)直播/電話會(huì)議詳情

傳奇生物將于美國(guó)東部時(shí)間11月12日上午8:00召開(kāi)季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)電話會(huì)議并進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播，點(diǎn)擊此處進(jìn)入會(huì)議直播。
會(huì)議結(jié)束后，您可通過(guò)公司官網(wǎng)觀看回放，網(wǎng)址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations.

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物（Legend Biotech）是全球最大的獨(dú)立細(xì)胞療法公司，擁有逾2900名員工，致力于開(kāi)發(fā)能夠改變癌癥治療格局的突破性療法。公司與合作伙伴強(qiáng)生（Johnson & Johnson）共同開(kāi)發(fā)并商業(yè)化的CARVYKTI^®，是一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的一次性療法，正引領(lǐng)著CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的革命。公司總部位于美國(guó)，通過(guò)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)力建設(shè)，構(gòu)建端到端的細(xì)胞治療體系，以提升CARVYKTI^®的患者可及性并充分挖掘其治療潛力。公司計(jì)劃以此平臺(tái)為基礎(chǔ)，持續(xù)推動(dòng)其前沿細(xì)胞治療管線中的創(chuàng)新研發(fā)。

更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.legendbiotech.com.

前瞻性說(shuō)明

本新聞稿中關(guān)于未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述，以及關(guān)于非歷史事實(shí)事項(xiàng)的任何其他陳述，均構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的"前瞻性陳述"。這些陳述包括但不限于：與傳奇生物的策略和目標(biāo)相關(guān)的陳述；與 CARVYKTI® 有關(guān)的陳述，包括傳奇生物對(duì) CARVYKTI^® 及其治療潛力的預(yù)期；與傳奇生物對(duì) CARVYKTI^® 的生產(chǎn)預(yù)期相關(guān)的陳述，以及比利時(shí)商業(yè)化生產(chǎn)能否在2026年上半年開(kāi)始支持全球需求的能力；與傳奇生物為其運(yùn)營(yíng)籌資至2026年并在2026年實(shí)現(xiàn)公司范圍內(nèi)盈利以及在2025年底前實(shí)現(xiàn) CARVYKTI^®盈利的能力相關(guān)的陳述；以及與傳奇生物產(chǎn)品候選者潛在益處相關(guān)的陳述。諸如"預(yù)期"、"相信"、"繼續(xù)"、"可能"、"估計(jì)"、"預(yù)計(jì)"、"打算"、"或許"、"計(jì)劃"、"潛力"、"預(yù)測(cè)"、"項(xiàng)目"、"應(yīng)該"、"目標(biāo)"、"將"、"會(huì)"和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。由于各種重要因素，實(shí)際結(jié)果可能與此類前瞻性陳述所指的結(jié)果存在重大差異。傳奇生物的預(yù)期可能會(huì)受到下列因素的影響：新藥開(kāi)發(fā)所涉及的不確定性；意外的臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括對(duì)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析或出現(xiàn)意外的新臨床數(shù)據(jù)；意外的監(jiān)管行動(dòng)或延誤，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求提供額外的安全性和/或有效性數(shù)據(jù)或?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行分析，或政府監(jiān)管政策的變化；因第三方合作伙伴采取的行動(dòng)或未能采取行動(dòng)而導(dǎo)致的意外延遲；傳奇生物的專利或其他專有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)受到挑戰(zhàn)而產(chǎn)生的不確定性，包括與美國(guó)訴訟程序相關(guān)的不確定性；政府、行業(yè)以及一般產(chǎn)品定價(jià)方面和其它政治性壓力；以及傳奇生物在2025年3月11日向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的截至2024年12月31日止年度的20?F表格報(bào)告中"風(fēng)險(xiǎn)因素"部分所討論的其他因素。如果上述一項(xiàng)或多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性成為現(xiàn)實(shí)，或基本假設(shè)被證明不成立，實(shí)際結(jié)果可能與本新聞稿中所述的預(yù)期、相信、估計(jì)或預(yù)計(jì)的結(jié)果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布日期時(shí)的情況。傳奇生物明確聲明，無(wú)論是由于新信息、未來(lái)事件還是其他原因，均不承擔(dān)更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。

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