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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月9日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司已在美國佛羅里達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式首次公布了其核心產品奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯(lián)合低強度化療治療初治費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者的全球注冊III期研究（POLARIS-1研究）積極數(shù)據(jù)。
ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學領域的最高學術水平。在此次會議上，亞盛醫(yī)藥的多個創(chuàng)新成果再度獲得國際學術界的關注， 三個品種（耐立克®、利生妥®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告，其中一項獲口頭報告。
此次展示的POLARIS-1研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)了耐立克®在Ph+ ALL治療領域的巨大潛力。數(shù)據(jù)顯示，在誘導治療3個周期內，耐立克®聯(lián)合低強度化療在初治Ph+ ALL患者中的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%；同時顯示出良好的安全性。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。目前，耐立克®已在中國獲批的適應癥為：治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應癥均已被納入國家醫(yī)保藥品目錄。目前，亞盛醫(yī)藥正開展耐立克®三項全球注冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）幾大適應癥。特別值得一提的是，POLARIS-1研究日前獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展，又創(chuàng)國際化重大里程碑。此外，亞盛醫(yī)藥已經與跨國制藥企業(yè)武田就耐立克®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化耐立克®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣等地區(qū)除外。
此項研究的報告人、蘇州大學附屬第一醫(yī)院陳蘇寧教授表示："耐立克®在Ph+ ALL的聯(lián)合化療方案中具有核心的治療地位，它實現(xiàn)了‘深度緩解'與‘低毒性'的結合，有望為初治Ph+ ALL患者提供至關重要的新選擇。更為關鍵的是，此次展示的POLARIS-1研究第一階段數(shù)據(jù)顯示，該藥物聯(lián)合低強度化療方案能夠在誘導治療3周期內為超六成的初治Ph+ ALL患者帶來深度的MRD陰性緩解，這一結果令人振奮，充分顯示了耐立克®的全球Best-in-class潛力和有望重塑Ph+ ALL治療格局的前景。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："此次是亞盛醫(yī)藥第一次展示POLARIS-1研究的進展，非常高興看到耐立克®有望為Ph+ ALL患者提供一種極富前景的治療選擇。值得一提的是，鑒于耐立克®在該治療領域顯示出的療效和安全性優(yōu)勢，繼此前獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）批準后，近期POLARIS-1研究獲美國FDA和歐洲EMA同意開展。相信在未來，以耐立克®為基礎的創(chuàng)新方案有望為Ph+ ALL的全球臨床帶來新的范式。我們將繼續(xù)秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2025 ASH年會上展示的核心要點如下：
Results of POLARIS-1, a global phase 3 study (Part A): olverembatinib combined with low-intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed (ND) Philadelphia chromosome-positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL)
一項關于奧雷巴替尼聯(lián)合低強度化療治療初治（ND）費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球III期研究POLARIS-1（第一階段）結果
展示形式：壁報展示
摘要編號：1574
分會場：613. 急性淋巴細胞白血病：同種移植以外的療法：壁報展示I
報告時間：
2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國東部時間）
2025年12月7日，星期日，上午6:30 – 8:30（北京時間）
第一作者：蘇州大學附屬第一醫(yī)院 陳蘇寧教授
報告人：蘇州大學附屬第一醫(yī)院 陳蘇寧教授
核心要點：
研究背景：
Ph+ ALL是成人ALL最常見的遺傳亞型，具有高復發(fā)風險和不良預后，目前正越來越多地采用靶向療法進行治療。奧雷巴替尼是一種第三代TKI，對野生型和突變型BCR-ABL1均具有強效抑制作用。
研究介紹：
POLARIS-1研究（NCT06051409）為一項全球注冊III期臨床研究，旨在評估奧雷巴替尼聯(lián)合低強度化療在初治（ND）Ph+ ALL患者中的療效和安全性。主要終點為誘導治療3個周期內微小殘留病（MRD；逆轉錄qPCR方法檢測BCR-ABL1/ABL1≤0.01%）陰性率。
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：奧雷巴替尼聯(lián)合低劑量化療耐受性良好。常見的（發(fā)生率>15%）3級或以上治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為中性粒細胞減少癥（63.6%）、血小板減少癥（56.4%）、白細胞減少癥（54.5%）、貧血（49.1%）、肺炎（30.9%）、低鉀血癥（20%）和肝功能異常（16.4%）。
結論：
在接受奧雷巴替尼聯(lián)合化療治療的初治Ph+ ALL患者中，至誘導治療結束時MRD陰性CR率達64.2%，并顯示出良好的安全性。
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯(lián)合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。
公司另一重磅品種利生妥®是中國首個獲批上市的國產原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥®四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產與市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發(fā)表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。
這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風險因素"和"關于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風險因素"章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業(yè)績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。
因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當前對未來發(fā)展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。
