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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月9日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司已在美國佛羅里達(dá)州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)上，以壁報(bào)展示形式公布了其核心產(chǎn)品奧雷巴替尼（商品名：耐立克®） 二線治療慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期（-CP）患者的最新數(shù)據(jù)。此次公布是對該研究在2024 ASH年會(huì)口頭報(bào)告結(jié)果的持續(xù)更新，展現(xiàn)了更長時(shí)間的隨訪療效與安全性特征。
ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，匯集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。在此次會(huì)議上，亞盛醫(yī)藥的多個(gè)創(chuàng)新成果再度獲得國際學(xué)術(shù)界的關(guān)注， 三個(gè)品種（耐立克®、利生妥®、APG-5918）有多項(xiàng)臨床和臨床前進(jìn)展入選展示及報(bào)告，其中一項(xiàng)獲口頭報(bào)告。
此次更新的研究結(jié)果進(jìn)一步提示耐立克®有望為二線CML-CP患者帶來一種安全有效的治療選擇，尤其對那些一線使用二代BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的患者。至數(shù)據(jù)截止時(shí)，耐立克®在既往使用過一種TKI治療后耐藥/不耐受非T315I突變CML-CP患者中的完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)（CCyR）率和主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR）率分別達(dá)到71.8%和43.6%；在既往使用二代TKI一線治療失敗的患者中，CCyR率和MMR率分別達(dá)到76.7%和43.3%，且療效隨著治療時(shí)間的延長持續(xù)加深。安全性特征與既往報(bào)告一致，未觀察到新的風(fēng)險(xiǎn)信號。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。目前，耐立克®已在中國獲批的適應(yīng)癥為：治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML -CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應(yīng)癥均已被納入國家醫(yī)保藥品目錄。亞盛醫(yī)藥正開展耐立克®三項(xiàng)全球注冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）幾大適應(yīng)癥。此外，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)與跨國制藥企業(yè)武田就耐立克®簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)事宜。一旦行使選擇權(quán)，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化耐立克®的全球權(quán)利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺(tái)灣等地區(qū)除外。
此項(xiàng)研究的報(bào)告人、武漢協(xié)和醫(yī)院黎緯明教授表示： "自去年該項(xiàng)研究結(jié)果在ASH年會(huì)首次以口頭報(bào)告形式公布以來，其因在CML-CP二線患者中展現(xiàn)的高緩解率與良好安全性獲得了國際血液學(xué)領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。此次更新的數(shù)據(jù)再次證實(shí)了此前的積極結(jié)果，隨著治療時(shí)間延長，患者取得更深程度的療效，這為耐立克®作為CML-CP患者二線治療的重要選擇提供了更強(qiáng)有力的證據(jù)，也為其未來更為廣泛的臨床應(yīng)用奠定了更堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示： "很高興看到這項(xiàng)研究再一次在ASH年會(huì)上展示最新進(jìn)展。此次數(shù)據(jù)的更新，進(jìn)一步體現(xiàn)了耐立克®為更廣泛的CML患者群體提供安全有效治療選擇的潛力。我們將繼續(xù)秉持初心，堅(jiān)守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項(xiàng)研究在2025 ASH年會(huì)上展示的核心要點(diǎn)如下：
Updated efficacy and safety of olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic phase-chronic myeloid leukemia (CP-CML)
更新奧雷巴替尼二線治療CP-CML患者數(shù)據(jù)
展示形式：壁報(bào)展示
摘要編號：3782
分會(huì)場：632. 慢性髓細(xì)胞白血病：臨床及流行病學(xué)研究：壁報(bào)展示II
報(bào)告時(shí)間：
2025年12月7日，星期日，下午18:00 - 20:00（美國東部時(shí)間）
2025年 12月8日，星期一，上午7:00 - 9:00（北京時(shí)間）
第一作者：武漢協(xié)和醫(yī)院 黎緯明教授
報(bào)告人：武漢協(xié)和醫(yī)院 黎緯明教授
核心要點(diǎn)：
研究背景：
BCR-ABL1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）顯著改善了慢性髓性白血病（CML）患者的預(yù)后，但仍有部分患者在TKI治療過程中出現(xiàn)耐藥或不耐受。既往研究顯示，接受伊馬替尼治療的CML患者中，1 年內(nèi)20％～30％患者發(fā)生耐藥或者不耐受，接受第二代TKI達(dá)沙替尼或尼洛替尼一線治療的CML 患者中，1年內(nèi)均有超過10% 患者發(fā)生耐藥或者不耐受。因此，在我國對一種TKI耐藥或者不耐受的CML-CP 患者的治療是一個(gè)亟需解決的問題。
研究介紹：
該研究（ChiCTR2200061655）是一項(xiàng)開放性、單臂、多中心臨床研究，旨在評估隔日口服40mg奧雷巴替尼在既往使用過一種TKI治療后耐藥或不耐受（包括伊馬替尼、氟馬替尼、尼洛替尼及達(dá)沙替尼等）的非T315I突變CP-CML中國患者中的療效和安全性。截至2025年7月24日，共入組非T315I 突變的CP-CML 患者47例。
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：中位（區(qū)間）治療時(shí)間16.0（1-18）個(gè)周期。共有42例（89.4%）患者發(fā)生了任何級別的治療相關(guān)不良事件（TRAEs），其中21例（44.7%）發(fā)生了≥3級TRAEs，6例（12.8%）發(fā)生了與奧雷巴替尼相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAEs）。≥3級血液學(xué)不良反應(yīng)包括血小板減少（42.6%）、中性粒細(xì)胞減少（25.5%）和貧血（8.5%）。奧雷巴替尼相關(guān)SAEs包括血小板計(jì)數(shù)減少（6.4%）、貧血、骨髓抑制和發(fā)熱（各2.1%）。無死亡報(bào)告。
結(jié)論：奧雷巴替尼可能為二線CP-CML患者提供一種安全有效的治療選擇，尤其是對于一線使用二代 TKIs治療失敗的患者。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克®是中國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®一項(xiàng)獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。
公司另一重磅品種利生妥®是中國首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥®四項(xiàng)全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準(zhǔn)開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
截至目前，公司4個(gè)在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測。
這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績、運(yùn)營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。
因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。
