• 營收約20.5792億元，毛利約14.7878億元，實現(xiàn)同比增長。
• 研發(fā)開支約13.1968億元。
• 期內(nèi)虧損3.8197億元，調(diào)整後年度虧損^[1]約2.1128億元。
• 現(xiàn)金及金融資產(chǎn)^[2]約45.5936億元，現(xiàn)金儲備充足。
• 資產(chǎn)負(fù)債率^[3]進一步降至18.7%。

成都2026年3月25日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱「科倫博泰」或「該公司」，股票代碼：6990.HK）公佈其截至2025年12月31日（以下簡稱「報告期」）的年度經(jīng)審核合併業(yè)績。

科倫博泰正憑借其核心優(yōu)勢和專有的OptiDC?技術(shù)平臺，持續(xù)深耕抗體偶聯(lián)藥物(ADC)及新型偶聯(lián)藥物(DC)領(lǐng)域。公司積極推進包括雙特異性ADC、放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)、免疫刺激ADC (iADC)及降解抗體偶聯(lián)藥物(DAC)等前沿藥物形式，著力構(gòu)建具有強大全球競爭力的差異化研發(fā)管線。同時，科倫博泰穩(wěn)步推進產(chǎn)品商業(yè)化進程，實現(xiàn)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型增長。截至目前，公司已有四款產(chǎn)品（共覆蓋8個適應(yīng)癥）在中國獲批上市，包括注射用蘆康沙妥珠單抗（佳泰萊R）、注射用博度曲妥珠單抗（舒泰萊R）、塔戈利單抗注射液（科泰萊R）和西妥昔單抗N01注射液（達泰萊R）。其中，三款產(chǎn)品（共覆蓋5個適應(yīng)癥）已被納入2025年國家醫(yī)保藥品目錄，構(gòu)建起覆蓋研發(fā)至商業(yè)化的全鏈條藥物開發(fā)生態(tài)系統(tǒng)。

截至目前，公司已構(gòu)建起包含30餘款在研藥物的強大研發(fā)管線，其中10餘款處於臨床階段，並逐步拓展至自身免疫性疾病、代謝性疾病等更廣泛的非腫瘤治療領(lǐng)域。展望未來，公司將依托其創(chuàng)新且差異化的研發(fā)管線，為全球尚未滿足的重大醫(yī)療需求提供高質(zhì)量的治療方案。

核心ADC產(chǎn)品商業(yè)化落地，夯實長期業(yè)績基礎(chǔ)

注射用蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，TROP2 ADC）（亦稱SKB264/MK-2870）（商品名：佳泰萊^R）

三陰性乳腺癌：

• 公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，在中國使用sac-TMT治療既往接受過至少2種系統(tǒng)治療（其中至少1種針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
• 公司已啟動一項針對sac-TMT單藥對比ICC（研究者選擇的化療）用於一線治療晚期三陰性乳腺癌的3期註冊性研究。

HR+/HER2-乳腺癌：

• 2026年2月，sac-TMT用於治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期階段接受過至少一線化療方案的HR+/HER2-乳腺癌成人患者的新適應(yīng)癥上市申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
• 一項針對sac-TMT對比ICC用於治療既往接受過內(nèi)分泌治療的HR+/HER2-乳腺癌患者的3期註冊性研究正在進行中。

EGFR突變非小細(xì)胞肺癌：

• 2025年3月，該公司從國家藥監(jiān)局獲得sac-TMT在中國用於治療既往接受過EGFR-TKI治療和鉑類化療失敗的EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌成人患者的上市批準(zhǔn)。這是全球首個獲批用於肺癌治療的TROP2 ADC藥物。
• 2025年10月，該公司從國家藥監(jiān)局獲得sac-TMT在中國用於治療既往接受過EGFR-TKI治療後疾病進展的EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌成人患者的上市批準(zhǔn)。這是全球首個相比含鉑雙藥化療顯示出總生存期獲益，且獲批用於僅接受TKI治療後疾病進展的晚期非小細(xì)胞肺癌（二線治療）的ADC藥物。
• 一項sac-TMT聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的3期註冊性研究，以及一項sac-TMT單藥或聯(lián)合奧希替尼作為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌新輔助治療的2期研究正在進行中。

EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌：

• 一項sac-TMT聯(lián)合KEYTRUDAR^[1]（帕博利珠單抗）對比帕博利珠單抗用於PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌一線治療的3期註冊性研究已達到其主要終點。這是首個在非小細(xì)胞肺癌一線治療中達到主要終點的ADC聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的3期臨床試驗。
• 2026年1月，sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗用於PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌一線治療獲國家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定。
• 一項sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗用於PD-L1陰性非小細(xì)胞肺癌一線治療的3期註冊性研究正在進行中。

其他適應(yīng)癥：公司正積極探索sac-TMT單藥及聯(lián)合其他療法在治療其他實體瘤（包括胃癌、食管癌、宮頸癌、卵巢癌、尿路上皮癌、去勢抵抗性前列腺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、甲狀腺癌等）方面的潛力。

注射用博度曲妥珠單抗(HER2 ADC)（亦稱A166）（商品名：舒泰萊R）

• 2025年10月，注射用博度曲妥珠單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用於治療既往接受過至少一種抗HER2治療的HER2陽性乳腺癌成人患者。這是中國首個獲批用於二線及以上HER2陽性乳腺癌的國產(chǎn)HER2 ADC藥物。
• 一項針對注射用博度曲妥珠單抗治療既往接受過拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑ADC的HER2陽性乳腺癌的開放、多中心2期臨床研究正在進行中。

關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)亮相國際學(xué)術(shù)大會及頂級期刊

• sac-TMT用於治療二線EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的3期研究結(jié)果入選2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會大會(2025 ESMO Congress) LBA（最新突破性摘要），並在主席研討會環(huán)節(jié)以口頭報告形式呈現(xiàn)。與化療相比，sac-TMT在客觀緩解率、無進展生存期和總生存期方面均取得了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。該研究結(jié)果同時在線發(fā)表於《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜誌》(New England Journal of Medicine)及2026年首期期刊。
• sac-TMT用於治療三線EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的研究結(jié)果在美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO Annual Meeting)上以口頭報告形式呈現(xiàn)，並發(fā)表於《英國醫(yī)學(xué)雜誌》(British Medical Journal)。該研究的最終總生存期分析結(jié)果將入選2026年歐洲肺癌大會(ELCC)LBA，並以迷你口頭報告形式呈現(xiàn)。
• sac-TMT用於治療二線及以上HR+/HER2-乳腺癌的3期研究結(jié)果入選2025年ESMO大會LBA，並以口頭報告形式呈現(xiàn)。
• 注射用博度曲妥珠單抗用於治療二線及以上HER2陽性乳腺癌的3期研究結(jié)果入選2025年ESMO大會LBA，並以口頭報告形式呈現(xiàn)。

在研ADC藥物持續(xù)釋放價值，創(chuàng)新研發(fā)管線階梯推進

2期臨床階段

SKB315 (CLDN18.2 ADC)：

• SKB315的1b期臨床試驗正在進行中，用於治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌/胰腺導(dǎo)管腺癌等。
• SKB315治療包括胃癌/胃食管結(jié)合部癌在內(nèi)的晚期實體瘤患者的1期研究結(jié)果於2025年10月在2025年ESMO大會上發(fā)布。

SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC)：

• 合作夥伴默沙東(MSD)已啟動了4項SKB410/MK-3120靶向膀胱癌等晚期實體瘤的全球1/2期臨床試驗。

SKB571/MK-2750（新型雙抗ADC）：2期臨床試驗正在中國進行。

SKB518（潛在同類首創(chuàng)靶點新型ADC）：2期臨床試驗正在中國進行。

SKB500（新型ADC）：2期研究正在中國進行。

1期臨床階段

SKB107 (RDC) ^[2]：1期研究正在進行中。

SKB535/MK-6204（潛在同類首創(chuàng)靶點新型ADC）：SKB535的1期臨床試驗正在中國進行。

SKB445（潛在同類首創(chuàng)靶點新型ADC）：SKB445的1期臨床試驗正在中國進行。

SKB105/CR-003 (ITGB6 ADC)：2026年1月，該藥用於治療晚期實體瘤的新藥臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)。一項1/2期試驗正在中國進行。

非ADC資產(chǎn)戰(zhàn)略佈局，聚焦聯(lián)合療法與適應(yīng)癥拓展

腫瘤領(lǐng)域候選藥物

• 塔戈利單抗注射液（PD-L1單抗，亦稱A167）（商品名：科泰萊R）：2025年1月，該公司獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用於鼻咽癌一線治療。塔戈利單抗是全球首個獲批用於鼻咽癌一線治療的PD-L1單抗。
• 2025年5月，塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用於鼻咽癌一線治療的3期臨床研究結(jié)果在ASCO年會上公佈。

西妥昔單抗N01注射液（EGFR單抗，亦稱A140）（商品名：達泰萊R）：

• 2025年2月，該公司獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將西妥昔單抗N01注射液聯(lián)合FOLFOX或FOLFIRI方案用於RAS基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。

富馬酸侖博替尼膠囊（RET抑制劑，亦稱A400/EP0031）（商品名：寧泰萊R）^[3]：

• 用於一線及以上治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。
• 該公司還在中國開展針對RET陽性甲狀腺髓樣癌及實體瘤的1b/2期臨床研究。
• Ellipses Pharma正在中國以外的地區(qū)推進其2期臨床研究。
• 2025年5月，富馬酸侖博替尼膠囊治療晚期RET突變型甲狀腺髓樣癌的1期研究結(jié)果在ASCO年會上公佈。

SKB118/CR-001（PD-1/VEGF雙抗）：

• 2026年1月，Crescent Biopharma宣佈其用於治療晚期實體瘤的SKB118新藥臨床試驗申請已獲FDA批準(zhǔn)，啟動全球ASCEND 1/2期臨床試驗，首例患者已於2026年2月給藥。
• 公司計劃於2026年上半年在中國啟動SKB118的1/2期臨床研究。

自身免疫性疾病領(lǐng)域候選藥物

SKB378/WIN378（TSLP單抗）：

• 2025年1月，SKB378用於治療慢性阻塞性肺病的新藥臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
• 合作夥伴Windward Bio已啟動針對哮喘患者的2期POLARIS全球試驗。

SKB575（TSLP/未披露靶點雙抗）：2026年3月，SKB575用於治療特應(yīng)性皮炎的新藥臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

其他非腫瘤疾病領(lǐng)域候選藥物

SKB336（FXI/FXIa單抗）：公司已完成在中國開展的1期臨床試驗。

多款產(chǎn)品首次納入國家醫(yī)保目錄，市場覆蓋加速

2025年，公司創(chuàng)新成果商業(yè)化呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。公司還提交了富馬酸侖博替尼膠囊的新藥上市申請，預(yù)計在2026年下半年或2027年上半年啟動商業(yè)化，具體取決於監(jiān)管溝通和上市批準(zhǔn)。截至目前，公司由五款產(chǎn)品組成的初期商業(yè)化產(chǎn)品組合已初具規(guī)模。

在國家創(chuàng)新政策支持下，該公司成功推動三款商業(yè)化產(chǎn)品佳泰萊R、科泰萊R及達泰萊R首次納入國家醫(yī)保藥品目錄，並於2026年1月1日正式生效，有望更快更好地惠及更多患者。

全球合作穩(wěn)步推進，綜合實力獲權(quán)威認(rèn)可

與默沙東合作：截至本公告日期，默沙東正在評估已啟動的17項sac-TMT作為單藥或與帕博利珠單抗或其他藥物聯(lián)合用藥，用於治療多種癌癥（包括乳腺癌、肺癌、婦科腫瘤、消化道腫瘤及泌尿系統(tǒng)腫瘤）的3期全球臨床研究。除sac-TMT外，該公司亦與默沙東就部分ADC資產(chǎn)展開合作，持續(xù)探索有優(yōu)勢的ADC管線組合。

與Ellipses Pharma合作：公司深化了與Ellipses Pharma在A400/EP0031上的合作，該藥已獲FDA批準(zhǔn)進入2期臨床開發(fā)階段。截至2025年12月31日，已在美國、歐洲及阿聯(lián)酋為富馬酸侖博替尼膠囊設(shè)立了39個臨床研究中心。

與Windward Bio合作：2025年1月，該公司及和鉑醫(yī)藥與Windward Bio簽訂獨家許可協(xié)議，據(jù)此，該公司與和鉑醫(yī)藥授予Windward Bio在全球範(fàn)圍內(nèi)（不包括大中華區(qū)及部分東南亞和西亞國家）研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SKB378/WIN378的獨家許可。Windward Bio已啟動針對哮喘患者的2期POLARIS全球試驗。

與Crescent Biopharma合作：2025年12月，該公司與Crescent Biopharma就SKB105/CR-003及SKB118（一種PD1 x VEGF雙抗，亦稱CR-001）達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作，該公司授予Crescent Biopharma在美國、歐洲及大中華區(qū)以外的所有其他市場研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SKB105/CR-003的獨家權(quán)利。作為回報，公司從Crescent Biopharma獲得在大中華區(qū)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SKB118/CR-001的獨家權(quán)利。

2026年1月，Crescent Biopharma宣佈其用於治療晚期實體瘤的SKB118新藥臨床試驗申請已獲FDA批準(zhǔn)，啟動全球ASCEND 1/2期臨床試驗，首例患者已於2026年2月給藥。

ESG能力持續(xù)提升，築牢可持續(xù)發(fā)展根基

該公司通過建立並不斷完善ESG治理結(jié)構(gòu)，全面提升ESG績效能力，確保公司可持續(xù)發(fā)展。2025年5月，該公司榮獲Extel「最佳ESG」獎。2026年3月，公司在MSCI ESG評級評估中獲得「AA」評級。

展望

2026年，科倫博泰將繼續(xù)推動創(chuàng)新，強化運營能力，朝著世界一流生物製藥公司的目標(biāo)穩(wěn)步邁進。具體而言，公司將實施以下發(fā)展戰(zhàn)略：推進針對具有重大醫(yī)療需求適應(yīng)癥的差異化研發(fā)管線；創(chuàng)新和優(yōu)化毒素-連接子策略及新型偶聯(lián)藥物設(shè)計與結(jié)構(gòu)，同時拓展非腫瘤疾病領(lǐng)域的應(yīng)用；增強端到端的藥物開發(fā)和商業(yè)化能力；拓展業(yè)務(wù)版圖及戰(zhàn)略合作夥伴關(guān)係，提升公司在海外市場的開發(fā)、註冊及商業(yè)化能力；優(yōu)化運營體系，致力成為全球領(lǐng)先的生物製藥公司。

關(guān)於四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK）是四川科倫藥業(yè)股份有限公司的子公司，專注於創(chuàng)新生物藥和小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及全球合作。公司致力於解決全球及中國未滿足的臨床需求，戰(zhàn)略佈局腫瘤、自身免疫性疾病及代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域，並致力於打造國際化的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺，旨在成為全球創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。目前，科倫博泰擁有30余個重點創(chuàng)新藥物項目，其中4個項目（覆蓋8個適應(yīng)癥）已獲批上市，1個項目處於新藥上市申請階段，10余個項目處於臨床試驗階段。該公司還成功建立了享譽國際的專有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC項目（覆蓋5個適應(yīng)癥）獲批上市，多個ADC及新型偶聯(lián)藥物項目處於臨床或臨床前開發(fā)階段。

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