香港2026年3月30日 /美通社/ -- 日前，元化智能科技骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)正式獲得由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）頒發(fā)的歐盟MDR證書，正式邁過全球醫(yī)療器械市場最嚴(yán)準(zhǔn)入門檻，取得進(jìn)軍歐盟及全球市場的「綠色通行證」。

突破全球醫(yī)療器械市場最嚴(yán)門檻

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)於2021年正式全面實(shí)施，是目前全球醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管要求最為嚴(yán)格的認(rèn)證之一，也是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場、貼附CE標(biāo)誌的核心前提。相比舊版MDD指令，新法規(guī)在臨床證據(jù)要求、上市後監(jiān)督、產(chǎn)品可追溯性及獨(dú)立第三方公告機(jī)構(gòu)審查等方面均大幅提升了標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入歐盟市場的強(qiáng)制性法律要求。

未獲此證書的產(chǎn)品，將無法在歐盟27國及全球眾多認(rèn)可CE標(biāo)誌的國家銷售，也無法通過歐盟海關(guān)或在歐洲醫(yī)院進(jìn)行招標(biāo)採購。此次頒證機(jī)構(gòu)英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）由英國王室特許授權(quán)，是全球最權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，其簽發(fā)的MDR證書在全球醫(yī)療器械行業(yè)具有極高公信力。能夠順利通過BSI審核並獲得MDR認(rèn)證，意味著企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)製造、風(fēng)險(xiǎn)管理和上市後監(jiān)控等全鏈條均達(dá)到了歐盟的嚴(yán)苛要求。

7年深耕換來硬實(shí)力

元化智能科技成立於2018年，專注於高端專科智能醫(yī)療裝備的創(chuàng)新研發(fā)與精密智造。歷經(jīng)7年耕耘，公司成長為國內(nèi)唯一擁有骨科手術(shù)機(jī)器人全部核心部件自主研發(fā)能力的企業(yè)，形成了覆蓋術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、耗材配套、術(shù)後康復(fù)的全周期產(chǎn)品佈局。多年來，從產(chǎn)品研發(fā)階段的設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理，到生產(chǎn)過程中的過程驗(yàn)證、無菌保障，再到上市後的警戒體系、臨床隨訪，每一個(gè)環(huán)節(jié)均對標(biāo)歐盟最高標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)體系化的質(zhì)量管理。

2025年，元化智能在一年內(nèi)斬獲12張國內(nèi)外醫(yī)療器械註冊認(rèn)證，覆蓋手術(shù)機(jī)器人「設(shè)備—軟件—耗材—康復(fù)」全流程，引發(fā)國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)界的高度關(guān)注。此前，公司已相繼取得巴西、東南亞等國家和地區(qū)的產(chǎn)品註冊許可，此次歐盟MDR認(rèn)證，是這一系列國際化佈局中分量最重的一步。

拿到打開歐洲市場的關(guān)鍵鑰匙

歐盟是全球第二大醫(yī)療器械市場，規(guī)模超千億歐元，且準(zhǔn)入門檻極高。此次證書的獲得，意味著元化智能已具備向歐盟成員國申請產(chǎn)品CE認(rèn)證的資質(zhì)，為旗下骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品進(jìn)入歐洲醫(yī)院打通了制度通道。

此外，歐盟MDR認(rèn)證在全球範(fàn)圍內(nèi)的「溢出效應(yīng)」同樣不可忽視。亞太、中東、非洲及拉丁美洲眾多國家在制定本國醫(yī)療器械準(zhǔn)入政策時(shí)，均將EU MDR認(rèn)證作為重要參考依據(jù)甚至直接互認(rèn)條件。因此，這張證書不僅是進(jìn)入歐洲的「通行證」，更將大大加速元化智能在全球其他市場的準(zhǔn)入進(jìn)程，形成國際化佈局的「乘數(shù)效應(yīng)」。

走向全球手術(shù)機(jī)器人高端市場

長期以來，高端手術(shù)機(jī)器人市場被國際巨頭把持，核心技術(shù)受制於人。元化智能以自主創(chuàng)新為根基，7年完成了從0到1、從1到N的蛻變——不僅打破了國際壟斷，更以持續(xù)的認(rèn)證積累向世界宣示：中國品牌完全有能力登上全球高端醫(yī)療器械的競技舞臺(tái)。

從深圳出發(fā)，從國家藥監(jiān)局三類證到BSI頒發(fā)的EU MDR認(rèn)證，元化智能的每一步都在擴(kuò)展著中國智造醫(yī)療裝備的全球版圖，書寫著屬於中國高端醫(yī)療機(jī)器人的新篇章。

元化智能董事長、創(chuàng)始人孟李艾俐表示，此次獲得MDR認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建立起一套「設(shè)計(jì)有依據(jù)、生產(chǎn)有控制、出貨有記錄、售後有監(jiān)控」的閉環(huán)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了組織能力的全面重塑——不僅意味著獲得了與國際一線醫(yī)療器械巨頭同臺(tái)競技的資格，更意味著企業(yè)已構(gòu)建起全球化高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略基石。