多項里程碑突顯臨床進展並鞏固商業(yè)基礎(chǔ)

加州洛斯加托斯2026年4月8日 /美通社/ -- Supira Medical, Inc. (Supira) 是一家專注於革新經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD) 市場的臨床階段公司，今日宣佈已獲美國食品藥物管理局 (FDA) 批準(zhǔn)啟動 SUPPORT II 關(guān)鍵性試驗。該試驗旨在為未來提交上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請?zhí)峁┲С郑瑏K標(biāo)誌著公司邁向美國市場的重要一步。

SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention (HRPCI)) 是一項前瞻性、隨機分配對照研究，旨在評估公司新一代經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD) 在接受高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療 (HRPCI) 患者中的安全性及療效。該研究將於美國最多 40 個醫(yī)療中心招募最多 385 名患者，並由兩位全美聯(lián)席首席研究員領(lǐng)導(dǎo)，包括哥倫比亞大學(xué)瓦格洛斯醫(yī)學(xué)院 (Vagelos College of Physicians and Surgeons) 及紐約長老會醫(yī)院 (New York-Presbyterian Hospital) 醫(yī)學(xué)教授 Ajay Kirtane 醫(yī)生，以及位於佐治亞州亞特蘭大的 Piedmont Heart Institute 主任兼 Piedmont Healthcare 首席科學(xué)總監(jiān) David Kandzari 醫(yī)生。

Kandzari 醫(yī)生表示：「在高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療 (HRPCI) 中，是否採用血流動力學(xué)支持，往往取決於通路可及性、器械輸送性能，以及支持效果與手術(shù)效率之間的平衡。一種能以更小體積提供有效循環(huán)支持的系統(tǒng)，有潛力擴大可接受治療的患者群體，並提升療效。」

Kirtane 醫(yī)生表示：「適當(dāng)使用經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD) 可讓醫(yī)生在安全情況下執(zhí)行極度複雜的手術(shù)，為以往治療選擇有限的患者提供高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療 (HRPCI)。啟動這項針對新型、低外徑血流動力學(xué)支持裝置的關(guān)鍵性隨機試驗，是推動部分最高風(fēng)險患者治療進展的重要一步。」

心源性休克治療的最新進展

除 SUPPORT II 試驗外，公司亦一直積極探索機會，以改善心源性休克患者的治療方案。近期於美國以外地區(qū)的臨床病例顯示，首批心源性休克患者已採用經(jīng)皮腋動脈入路，配合 10Fr 經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD) 進行治療，使患者在裝置運作期間能夠下床走動。

這些里程碑共同突顯出新一代臨時機械循環(huán)輔助技術(shù)所具備的潛在能力，包括擴展治療選擇、支持患者活動，以及推動醫(yī)生在重癥患者管理方面的進一步發(fā)展。

對於介入心臟病專家及心臟衰竭專科醫(yī)生而言，在經(jīng)皮介入入路具備靈活性的同時，提供全面血流動力學(xué)支持，並讓患者在治療期間仍可活動，均為改善心源性休克整體治療流程的重要進展。

委任醫(yī)療器械業(yè)資深專家 D. Keith Grossman 為獨立董事

在上述臨床里程碑推進的同時，Supira 亦宣佈委任 D. Keith Grossman 加入董事會。Grossman 先生在醫(yī)療科技行業(yè)擁有 40 年領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗，並曾在機械循環(huán)輔助領(lǐng)域發(fā)揮基本作用，將有助公司加速準(zhǔn)備進入市場及推動業(yè)務(wù)增長。

Supira Medical 總裁兼行政總裁 Nitin Salunke 博士表示：「Keith 兼具營運紀(jì)律、商業(yè)洞察力及策略視野，為公司帶來極具價值的綜合優(yōu)勢。他以獨立董事身份加入董事會，體現(xiàn)我們致力打造一個不僅在臨床層面具備與別不同的優(yōu)勢，亦具備大規(guī)模執(zhí)行能力的組織。」

Grossman 先生表示：「Supira 已建立穩(wěn)固的臨床及技術(shù)基礎(chǔ)，並在持續(xù)增長且滲透率仍然偏低的經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD) 市場中具備獨特優(yōu)勢，有望推動行業(yè)變革。我期待在公司推進關(guān)鍵性臨床試驗的同時提供支持，並協(xié)助其成為高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療 (HRPCI) 及心源性休克患者治療領(lǐng)域中的重要領(lǐng)先力量。」

關(guān)於 Supira Medical, Inc.

Supira Medical 致力開發(fā)新一代經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD)，用於接受介入性治療的高風(fēng)險患者，以及出現(xiàn)心源性休克的患者。截至目前，Supira 系統(tǒng)已應(yīng)用於 99 名患者。如欲了解更多有關(guān) Supira Medical 的資訊，請瀏覽 www.supiramedical.com。

經(jīng)皮心室輔助裝置 (pVAD) 對於在高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療 (HRPCI) 過程中及心源性休克患者中維持心血管功能具有重要作用。高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療 (HRPCI) 患者通常具有複雜的冠狀動脈解剖結(jié)構(gòu)、血流動力學(xué)不穩(wěn)定及多重共病；而心源性休克則是一種高死亡率的病癥，患者心臟搏動無力，無法有效將足夠的血液輸送至重要器官，通常由心肌梗塞或心臟衰竭所引起。

Supira 系統(tǒng)為研究性醫(yī)療器械，尚未獲批準(zhǔn)在美國或全球任何地區(qū)銷售。根據(jù)美國聯(lián)邦法律規(guī)定，該器械僅限用於研究用途。

媒體聯(lián)絡(luò)人：
Craig Brandli
市場推廣副總裁
craig@supiramedical.com