上海2026年4月9日 /美通社/ -- 映恩生物（DualityBio，股票代碼9606.HK）今日宣布：DB-1303（合作伙伴BioNTech SE研發代號：BNT323，國際非專利藥品名稱INN/美國藥品通用名稱USAN：Trastuzumab Pamirtecan/T-Pam，擬定中文藥品通用名稱：帕康曲妥珠單抗）基于III期關鍵臨床研究（研究代號：DB-1303-O-3001）所獲得的積極結果和與國家藥監局藥品審評中心的新藥上市申請前溝通交流反饋，提交的生物制品新藥上市申請（BLA，Biologics License Application）已獲得國家藥品監督管理局受理。

DB-1303-O-3001試驗是一項在中國開展的隨機、對照、開放標簽、多中心的III期臨床試驗，旨在評估DB-1303相較于T-DM1在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。經獨立數據監察委員會(IDMC)評估，該試驗已達到主要研究終點——由盲態獨立中心審閱(BICR)評估的無進展生存期(PFS)，在預設的期中分析中，與T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，且安全性和耐受性良好。

映恩生物全球首席醫學官牟驊博士表示："中國乳腺癌年新發患者數超過35萬例^[1]，發病率高，位居中國女性惡性腫瘤發病率第二位。我們非常欣喜地看到DB-1303/T-Pam的上市進程取得階段性成果，展示出為乳腺癌患者提供有效新治療選擇的潛力。在中國市場，我們已與三生制藥達成合作，共同推動DB-1303/T-Pam多個適應癥在中國內地、香港和澳門的商業化進程。在全球范圍內，映恩將繼續深化與BioNTech的全球戰略合作，繼續推進該藥品的全球開發進程。作為一款全球同步開發的藥物，DB-1303/T-Pam在海外和中國市場均擁有實力雄厚的戰略合作伙伴，我們將攜手加速推進產品上市許可進程， 將DB-1303/T-Pam的全球臨床價值最大化，早日為全球患者帶來更多治療選擇。"

關于DB-1303/BNT323

DB-1303（合作伙伴BioNTech SE研發代號：BNT323，國際非專利藥品名稱INN/美國藥品通用名稱USAN：Trastuzumab Pamirtecan，擬定中文藥品通用名稱：帕康曲妥珠單抗）是一款處于臨床階段的HER2 ADC候選藥物，該藥物依托映恩生物專有的DITAC（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，雙效免疫毒素抗體偶聯） 技術平臺構建。

目前，帕康曲妥珠單抗正在針對多種實體瘤開展研究并探索創新聯合治療方案，其中包括兩項全球關鍵臨床試驗：一項用于一線治療 HER2 低表達、激素受體陽性（HR+）轉移性乳腺癌的 DYNASTY-Breast02 研究（NCT06018337），以及一項用于二線治療子宮內膜癌的 BNT323-01 研究（NCT06340568）；此外還有一項 Ⅰ/Ⅱ 期新型聯合用藥臨床試驗 BNT323-03（NCT06827236），旨在評估帕康曲妥珠單抗聯合普米塔單抗用于治療激素受體陽性或陰性、HER2 低表達、極低表達或不表達的晚期 / 轉移性乳腺癌患者以及一項在既往接受過治療的 HER2 表達型復發性子宮內膜癌患者中開展的 BNT323/DB?1303 對比化療的III 期、隨機、多中心、開放標簽臨床試驗（NCT06340568）。

DB-1303/BNT323已獲得FDA授予的快速通道及突破性療法認定以及國家藥監局授予的突破性療法認定，用于治療在接受免疫檢查點抑制劑治療時或治療后出現疾病進展的HER2表達晚期子宮內膜癌患者。此外，在一系列腫瘤（包括乳腺癌、子宮內膜癌、卵巢癌、結直腸癌及食管癌）中均觀察到DB-1303/BNT323的治療反應，并得到來自美國、中國、歐洲、澳大利亞及其他國家患者的全球臨床數據的支持。

關于映恩生物

映恩生物是一家臨床階段的創新生物藥企，專注于為癌癥和自身免疫性疾病患者研發新一代抗體偶聯藥物（ADC）。公司已成功構建了多個具有全球知識產權的新一代ADC技術平臺。基于對疾病生物學機制的深入研究和探索，映恩生物擁有豐富的臨床ADC研發管線，并在17個國家開展多個全球多中心臨床試驗，入組超過3,200名患者。同時，映恩生物與全球制藥公司和頂尖創新藥企達成多項海外授權合作。作為全球ADC創新引擎，映恩生物持續開發下一代新型ADC，包括雙抗ADC，全新機制載荷ADC和自免ADC。

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