成都2026年6月13日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的生物制藥公司諾和諾德今日宣布,其長效生長激素注射液——諾澤優(yōu)®(帕西生長激素)將于今年暑期在中國全面上市,為因內(nèi)源性生長激素分泌不足所致生長遲緩的2.5歲及以上的中國兒童患者帶來每周一次的治療新選擇。
作為全球處方量第一[1]的國際原研長效生長激素,帕西生長激素自2020年8月獲美國FDA批準(zhǔn)以來,已在全球12個國家上市[2],市場占有率高達63%[1]。諾澤優(yōu)®已經(jīng)于2025年初被博鰲未來醫(yī)院作為臨床急需藥品引進。此次在國內(nèi)全面上市,標(biāo)志著諾澤優(yōu)®從"引進"到"落地",將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物惠及更多中國患兒。
安全升級:創(chuàng)新機制 0 PEG,完全代謝 0 蓄積,創(chuàng)新技術(shù)重塑治療格局
基于諾和諾德三十余年在脂肪酸?;夹g(shù)上持續(xù)深耕,諾澤優(yōu)®為國內(nèi)長效生長激素品類帶來煥新升級。從1989年首次將脂肪酸側(cè)鏈添加到牛胰島素,到2004年地特胰島素成為首個利用該技術(shù)延長半衰期的蛋白類藥物獲批,諾和諾德將這一核心技術(shù)從胰島素、胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑成功延伸至生長激素領(lǐng)域[3-5]。
諾澤優(yōu)®通過脂肪酸衍生化技術(shù)實現(xiàn)了生長激素這一蛋白藥物與體內(nèi)白蛋白的非共價可逆性結(jié)合,兼顧藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué),延長藥物在體內(nèi)消除時間的同時,以其最接近天然生長激素的分子量,經(jīng)驗證的完全代謝并排出體外,讓患兒更安全安心的減輕治療負擔(dān)。
品質(zhì)升級:13年臨床探索,23項主要中外臨床研究,印證長期安全有效
諾澤優(yōu)®全球3期臨床試驗REAL4研究及中國3期臨床試驗REAL6研究共同驗證了其療效與安全性[6-9]。
中國人群REAL6研究數(shù)據(jù)充分驗證了諾澤優(yōu)®的優(yōu)勢:110例未接受過治療的患者隨機分配至諾澤優(yōu)®(0.16mg/kg/周)或日制劑(0.034mg/kg/天)組,治療52周后,諾澤優(yōu)®組平均身高增長速度(HV)達11.0cm/年,兩組平均年化HV相當(dāng),證實其療效不遜于經(jīng)典日制劑[10]。
體驗升級:預(yù)充即用易操作,0 注射疼痛報告,還孩子不被針頭束縛的童年
諾澤優(yōu)®在降低注射頻次的同時,還為患者帶來了預(yù)充即用型,便攜易操作的注射裝置。該注射筆無需組裝筆芯,無需電池或者充電,也無需藥物復(fù)溶,降低了準(zhǔn)備過程中的出錯風(fēng)險。其安全性特征與日制劑已知安全性特征一致,中國3期臨床試驗REAL 6研究數(shù)據(jù)顯示,52周治療期間未報告注射部位疼痛,品質(zhì)卓越[10]。
諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁蔡琰博士表示:"諾和諾德自1994年進入中國以來,持續(xù)深化全產(chǎn)業(yè)鏈布局,只為更好地服務(wù)中國患者。截至目前,我們已有24款創(chuàng)新藥物、12款創(chuàng)新注射裝置在中國獲批上市,覆蓋糖尿病、肥胖癥及罕見病領(lǐng)域。諾澤優(yōu)®在顯著降低注射負擔(dān)的同時,從安全性、品質(zhì)和治療體驗三個維度,為生長激素治療帶來全面升級。從每年注射365次到52次,不僅是數(shù)字的減少,更是患兒治療期間生活質(zhì)量的躍升。"
諾和諾德將通過官方指定渠道公布諾澤優(yōu)®上市更多具體信息。如有任何問題,可咨詢諾和諾德客戶服務(wù)熱線:400-810-2299(手機)/800-810-2299(座機)。
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