上海2018年12月18日電 /美通社/ -- 今天，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)宣布，由阿斯利康和琺博進(jìn)合作開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥、全球首個口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI） -- 羅沙司他（商品名：愛瑞卓®）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。羅沙司他的獲批成功實現(xiàn)了三“首”的創(chuàng)新突破，成為首個采用全球創(chuàng)新機(jī)制HIF（低氧誘導(dǎo)因子）、首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥。
羅沙司他被批準(zhǔn)用于慢性腎臟病（CKD）透析患者的貧血治療，包括血液透析和腹膜透析患者。
羅沙司他是阿斯利康中國和琺博進(jìn)中國在國內(nèi)合作開發(fā)的一款國產(chǎn)1類原創(chuàng)新藥，獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持。琺博進(jìn)中國負(fù)責(zé)開展羅沙司他在中國的臨床試驗和藥品注冊申報，并持有國家藥監(jiān)局核發(fā)的全部注冊批件。在獲批上市后，琺博進(jìn)中國負(fù)責(zé)羅沙司他的生產(chǎn)管理、醫(yī)學(xué)事務(wù)和藥品配送事宜，阿斯利康中國負(fù)責(zé)羅沙司他的市場投放和商業(yè)化活動。據(jù)阿斯利康與琺博進(jìn)的預(yù)期，羅沙司他有望于2019年下半年在中國正式上市。
“今天，羅沙司他在中國率先獲批意義非凡，再次印證了中國政府加速臨床急需新藥惠及中國患者、支持中國醫(yī)藥創(chuàng)新升級的決心和行動力，”阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示，“未來，阿斯利康將緊密攜手政府，共同提高羅沙司他在中國的可及性，幫助更多中國患者獲益。同時，我們將堅決響應(yīng)中國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策號召，通過打造本土創(chuàng)新平臺，讓更多創(chuàng)新藥優(yōu)先惠及中國患者，并積極推動中國創(chuàng)新成果惠及全球。”
全球獨(dú)特創(chuàng)新機(jī)制，率先惠及中國患者
中國CKD患者數(shù)已超1.2億，腎性貧血是慢性腎臟病常見并發(fā)癥之一，其在透析患者發(fā)病率高達(dá)98.2%[1]，但透析患者的貧血治療達(dá)標(biāo)率（Hb≥11g/dL）僅為21.3%[2]。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風(fēng)險，不僅影響患者身心健康與社會功能，還為其家庭乃至社會帶來沉重疾病負(fù)擔(dān)。
根據(jù)中國臨床試驗結(jié)果，羅沙司他可有效糾正和維持透析腎性貧血患者血紅蛋白水平。
中國工程院院士、解放軍腎臟病研究所所長陳香美教授指出，“腎性貧血領(lǐng)域長久以來未出現(xiàn)過新機(jī)制的創(chuàng)新藥，羅沙司他的出現(xiàn)改變了這一局面，將有望幫助中國CKD患者提高貧血治療達(dá)標(biāo)率，并顯著改善患者的生活質(zhì)量。”
羅沙司他中國III期臨床牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳楠教授介紹，“得益于中國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的改善，中國研究者有更好的機(jī)會與國際同行同臺，推動國際首創(chuàng)全新作用機(jī)制原研藥的全球同步研發(fā)、中國的率先孵化，不僅在臨床研究進(jìn)度上領(lǐng)先國際同行，研究質(zhì)量也是精益求精，達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，彰顯了我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的科研實力。”
[1] 腎性貧血診斷和治療共識中國專家組. 腎性貧血診斷與治療中國專家共識[J]. 中華腎臟病雜志, 2013, 29(5):389-392.）
[2] 張冬. 全國血液透析病例信息登記系統(tǒng)的建立及血液透析患者貧血治療情況分析[D]. 中國人民解放軍軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院, 2012.
