德國慕尼黑2020年6月24日 /美通社/ -- 德國醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械衛(wèi)生保護(hù)中央管理局（ZLG）現(xiàn)已根據(jù)全新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）指定TUV南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司作為公告機(jī)構(gòu)。IVDR規(guī)范了投放到歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械及其附件的市場準(zhǔn)入和監(jiān)管制度。新法規(guī)于2017年生效。已按照體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD得到批準(zhǔn)的產(chǎn)品必須在2022年5月26日前完成重新認(rèn)證。

“我們很高興被指定為公告機(jī)構(gòu)。”TUV南德醫(yī)療健康服務(wù)部副總裁Andreas Stange博士表示，“近幾個(gè)月來，我們拓展了全球團(tuán)隊(duì)，旨在開展全面的IVDR活動。”IVDR的新規(guī)定意味著在未來必須接受公告機(jī)構(gòu)評估的體外診斷設(shè)備的比例從15%增加到90%。Andreas Stange博士：“體外診斷醫(yī)療器械的相關(guān)制造商應(yīng)該立即為IVDR做好準(zhǔn)備，以避免遇到產(chǎn)品測試和認(rèn)證的瓶頸。”

全新的歐盟法規(guī)取代了之前的IVDD指令，為制造商帶來巨變。體外診斷醫(yī)療器械，用于從人體（例如血液、組織或唾液）提取的樣本在受控的人工環(huán)境中進(jìn)行檢測。未來，IVDR還將擴(kuò)展覆蓋范圍，包括在單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)制造和使用的高風(fēng)險(xiǎn)器械，以及基因測試和提供患者遺傳基因信息的器械。

IVDR新的變化

• 引入全新的、基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)：
  新系統(tǒng)適用于D級高風(fēng)險(xiǎn)器械（用于輸血醫(yī)療或高傳染性疾病的診斷），也適用于A級的非關(guān)鍵器械（例如清洗液和一般培養(yǎng)基）。其他類型的體外診斷器械涉及用于床旁測試或自我測試和伴隨診斷的器械。
• 確定“合規(guī)負(fù)責(zé)人”：
  制造商必須指定一名以上的公司合規(guī)負(fù)責(zé)人，必須提供相關(guān)人員的資格證明。
• 在風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)上提升公告機(jī)構(gòu)的參與度：
  除A級體外診斷器械外，未來所有其他高風(fēng)險(xiǎn)等級都需要公告機(jī)構(gòu)參與。另外，公告機(jī)構(gòu)每五年必須完成一次以上飛行檢查。這適用于所有按質(zhì)量管理體系途徑來進(jìn)行認(rèn)證的制造商。
• 引入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）以確保供應(yīng)鏈內(nèi)的可追溯性：
  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）具有多種優(yōu)勢，包括快速高效地召回具有安全風(fēng)險(xiǎn)的診斷器械。
• 對技術(shù)文檔和臨床評估提出更嚴(yán)格的要求：
  未來，他們將涵蓋更多的細(xì)節(jié)，例如，臨床研究和產(chǎn)品符合通用安全和性能要求的證明（取決于風(fēng)險(xiǎn)等級）。制造商必須持續(xù)評估潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，包括跟蹤臨床數(shù)據(jù)。
• 加大對公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度（主管當(dāng)局和參考實(shí)驗(yàn)室的參與）：
  更嚴(yán)格的要求既適用于指定公告機(jī)構(gòu)，也適用于監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)的工作情況，特別是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品相關(guān)的情況。這極有可能意味著更長的合格評定程序，并減少公告機(jī)構(gòu)的數(shù)量。
• 沒有“祖父”條款：根據(jù)IVDR要求重新認(rèn)證體外診斷醫(yī)療器械：
  即使已經(jīng)按照體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD批準(zhǔn)的體外診斷器械也必須進(jìn)行重新認(rèn)證。制造商必須在過渡期截止日前完成。在一些情況下，認(rèn)證產(chǎn)品的現(xiàn)有過渡期可再延長兩年。

國際領(lǐng)先和豐富的經(jīng)驗(yàn)

TUV南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司是少數(shù)同時(shí)獲得體外醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）和之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）指定的公告機(jī)構(gòu)之一。TUV南德是國際服務(wù)提供商，也是全球最大的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)之一，以批準(zhǔn)體外診斷醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的上市準(zhǔn)入。80多名授權(quán)專家為制造商和貿(mào)易商提供支持服務(wù)，提升了安全性、品質(zhì)和可持續(xù)性，確保體外診斷器械可以成功推向市場。

TUV南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司擁有30多年醫(yī)療器械測試、認(rèn)證和批準(zhǔn)方面經(jīng)驗(yàn)，熟悉當(dāng)?shù)夭煌谋O(jiān)管要求。公司還在全球擁有經(jīng)認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室。