蘇州2020年8月3日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其潛在首創(chuàng)抗CD47/PD-L1雙特異性抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI322）的I期臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。
該項(xiàng)研究（CIBI322A101）是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估 IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究，研究主要目的為評(píng)估IBI322雙特異性抗體治療在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。
IBI322是抗CD47/PD-L1雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。臨床前研究顯示，IBI322可有效阻斷SIRP-α與CD47結(jié)合，誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞對(duì)表達(dá)CD47的腫瘤細(xì)胞發(fā)揮吞噬作用，能力與抗CD47單抗相當(dāng)；另一方面，IBI322也可有效阻斷PD-1與PD-L1結(jié)合，激活CD4+T淋巴細(xì)胞，能力與抗PD-L1單抗相當(dāng)。
同時(shí)由于PD-L1的存在，IBI322選擇性結(jié)合到腫瘤細(xì)胞的能力強(qiáng)于抗CD47單抗，從而減少了與紅細(xì)胞表面的CD47結(jié)合，降低了發(fā)生相關(guān)的毒性的可能性。因此，IBI322具有更良好的抗腫瘤活性以及更高的安全性。
中國(guó)醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任王潔教授指出：“雖然免疫檢查點(diǎn)抑制劑在多種腫瘤的治療中已展現(xiàn)出令人欣喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰(zhàn)。隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤治療中日益普及，臨床上已出現(xiàn)了一部分對(duì)其耐藥的患者。同時(shí)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療效也有待進(jìn)一步提高。因此，開發(fā)下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點(diǎn)之一，結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù)，IBI322的臨床研究結(jié)果非常值得期待。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“雙特異性抗體將效應(yīng)細(xì)胞直接靶向腫瘤細(xì)胞，可以增強(qiáng)細(xì)胞毒性，并提高抗體的選擇性和功能性親和力。初步研究結(jié)果顯示IBI322比單特異性抗CD47抗體具有更良好的體內(nèi)功效、腫瘤富集分布以及更高的安全性。與兩種單克隆抗體藥物聯(lián)合用藥治療相比，雙特異性抗體可以為患者創(chuàng)造更低的用藥成本。因此，開發(fā)抗CD47/PD-L1雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經(jīng)濟(jì)的治療方案。我們希望IBI322能使更多患者獲益。”
關(guān)于IBI322
IBI322是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體，屬于1類創(chuàng)新藥，作為First-in-Class 潛力分子，能夠有效誘導(dǎo)吞噬腫瘤細(xì)胞及刺激T細(xì)胞活化，發(fā)揮抗腫瘤活性；IBI322更易親和腫瘤組織，從而減少靶點(diǎn)對(duì)正常組織的毒性，為廣大的腫瘤患者提供更有效的治療方案。IBI322已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國(guó)FDA的IND批準(zhǔn)，我們正在全球積極準(zhǔn)備開展臨床研究。
關(guān)于CIBI322A101研究
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究，Ib期研究將進(jìn)一步在肺癌、宮頸癌、食管癌、頭頸部鱗癌和肝癌中進(jìn)行療效探索。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，18個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理并被納入優(yōu)先審評(píng)。已有2個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
