美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年12月14日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天在第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)和博覽會(huì)（ASH 2021）公布了關(guān)于Parsaclisib作為一種強(qiáng)效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤在國(guó)內(nèi)的關(guān)鍵II期臨床研究數(shù)據(jù)（CIBI376A201）。本次ASH年會(huì)于2021年12月11日至14日在線(xiàn)上召開(kāi)。

此次公布的CIBI376A201研究，為一項(xiàng)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的全國(guó)多中心、單臂、開(kāi)放性II期臨床研究，其主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）；次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的ORR、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性。

符合條件的患者在進(jìn)入研究的前八周內(nèi)每天一次接受20 mg的Parsaclisib，隨后接受每天一次2.5 mg的治療方案。目前共納入36例受試者，其中可評(píng)估療效者24例。

研究數(shù)據(jù)結(jié)果表明Parsaclisib顯示出良好的安全性和有效性。該研究顯示，Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR達(dá)到91.7% (95%CI : 73%, 99%)，其中完全緩解率（CR）達(dá)到16.7%，部分緩解率（PR）達(dá)到75%。Parsaclisib具有較高的緩解率，普遍耐受良好，安全性可控。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“我們很高興看到Parsaclisib在治療中國(guó)濾泡淋巴瘤患者中展現(xiàn)了令人鼓舞的研究結(jié)果，突顯了Parsaclisib有潛力成為復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤的治療選擇。我們將根據(jù)研究結(jié)果，積極與監(jiān)管部門(mén)溝通，早日為中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來(lái)更多治療選擇。”

本研究的主要研究者，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授表示：“該項(xiàng)Parsaclisib在濾泡淋巴瘤患者中研究的中期結(jié)果顯示出良好的安全性和療效，研究的最終結(jié)果讓人期待。也希望Parsaclisib能成為臨床醫(yī)生治療復(fù)發(fā)/難治濾泡淋巴瘤的新武器。”

相關(guān)報(bào)告結(jié)果可在ASH網(wǎng)站獲取： https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper150002.html 

關(guān)于濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤是一種B細(xì)胞淋巴瘤，病因?yàn)橹行募?xì)胞和中心母細(xì)胞的特定類(lèi)型B細(xì)胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類(lèi)為惰性淋巴瘤，且目前化學(xué)免疫療法已取得良好療效，但仍經(jīng)常復(fù)發(fā)并伴有侵襲性疾病，可能導(dǎo)致患者在1~2 年內(nèi)死亡。復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。

關(guān)于Parsaclisib

Parsaclisib（IBI-376）是一種強(qiáng)效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。目前正在評(píng)估Parsaclisib作為單一療法在數(shù)項(xiàng)II期試驗(yàn)中對(duì)非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外， Incyte也正在進(jìn)行Parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。Incyte也計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)試驗(yàn)以評(píng)估parsaclisib聯(lián)合tafasitamab治療彌漫性B細(xì)胞淋巴瘤。

2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段的候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有Parsaclisib及其他兩個(gè)候選藥物在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。公司已有6個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批準(zhǔn)上市，信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士交流使用。

前瞻性聲明

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