中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年1月12日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）于北京時間1月10日晚間出席第40屆摩根大通醫療健康（線上）年會。亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士代表公司匯報近期多項里程碑進展，分享了公司從Biotech向Biopharma企業轉型的跨越性進程。

楊大俊博士在演講中首先總結了亞盛醫藥在2021年獲得的多項里程碑進展：

• 公司核心品種耐立克^®（奧雷巴替尼）正式在中國獲批，標志著公司從研發型企業邁向有產品上市的企業，開啟商業化進程。耐立克^®，是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥慢粒髓細胞白血病（CML）治療藥物，填補了國內臨床空白，改變了攜T315I突變CML耐藥患者無藥可醫的生存困境。
• 細胞凋亡產品管線迎來關鍵進展，該管線重磅品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575在中國獲批開展 關鍵注冊II期臨床試驗，用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL），是全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。
• 堅守全球創新理念，快速推進臨床開發。截至2021年，APG-2575共有18項針對惡性血液腫瘤的臨床試驗在全球范圍內開展，公司共獲得美國FDA及歐盟批準的14項孤兒藥資格以及美國FDA批準的2項審評快速通道資格，充分彰顯全球化創新能力。
• 積極開展多項國際合作，與輝瑞、信達生物等多家國內外知名藥企達成戰略合作，推動產品管線的全面開發。
• 公司全球總部、研發中心正式啟用，助力布局全球、加速走向世界。全球總部、研發中心的開業有助于加快整合內外部優質資源，進一步擴大亞盛醫藥在創新藥行業中的領先優勢。

從0到1，填補國內臨床空白，開啟商業化新征程

作為中國最早致力于原創新藥研發的頭部企業之一，亞盛醫藥已構建一個豐富及具有高價值的全球化產品管線，在研品種多具有全球性“first-in-class”或“best-in-class”潛力（見表1）。目前亞盛醫藥在全球超過50項臨床試驗正在穩步推進。

其中，耐立克^®成功于2021年11月在中國獲批上市，成為國內首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克^®的誕生有效地解決了中國攜T315I突變耐藥CML患者無藥可醫這一重大社會問題，填補了臨床急需產品的國內空白，同時也標志著亞盛醫藥商業化新征程的正式開啟。

2021年7月，亞盛醫藥與信達生物達成全方位戰略合作，其中包括耐立克^®在中國市場的共同開發與共同推廣。此外，亞盛醫藥也與多方經驗豐富的合作伙伴達成戰略合作，多維度推進耐立克^®的商業化進程與可及性。

臨床進展頻秀國際學術大會，進一步驗證“best-in-class”與“first-in-class”潛力

回顧2021年，亞盛醫藥也取得了多項重要的臨床進展，在多個國際學術會議上精彩亮相，提升公司國內外學術影響力。

耐立克^®共有3項臨床進展入選2021年美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會，其中1項獲口頭報告。這是耐立克^®連續第四年入選ASH年會口頭報告，充分顯示了國際血液學界對其療效和安全性的認可。此次口頭報告展示了耐立克^®的長期隨訪數據（中位隨訪時間39個月），進一步驗證其對TKI耐藥的CML患者有良好的耐受性和較強、較持續的臨床療效，并呈現了較大的best-in-class潛力。此外，針對攜T315I耐藥CML患者的兩項臨床數據也獲積極進展結果，楊大俊博士在本次摩根大通醫療健康年會上進一步展示了相關數據。

細胞凋亡核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲入選ASH年會，并首次公布其在中國治療血液腫瘤的最新研究數據，展現出良好的耐受性及治療潛力，無任何腫瘤溶解綜合征發生。針對接受200mg及以上劑量治療的6例慢性淋巴細胞白血病（CLL）受試者，獲得100% 總緩解率，并呈現1例完全緩解。而在此前的2021ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會上，APG-2575以口頭報告形式展示了其在復發/難治性（R/R）CLL/SLL和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗最新數據，初步在R/R CLL/SLL患者中顯示了80%的客觀緩解率，以及良好的安全性，即使每日遞增劑量，仍未觀察到腫瘤溶解綜合征。多項結果都進一步驗證，APG-2575目前在全球具有“Best-in-class”潛力。

在2021 ASCO年會上，亞盛醫藥的另一細胞凋亡品種MDM2-p53抑制劑APG-115也獲口頭報告，展示了其聯合帕博利珠單抗應用于經免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉移性黑色素瘤或晚期實體瘤患者的II期臨床研究最新數據。該進展為MDM2-p53抑制劑與現有免疫腫瘤藥物之間的協同效應提供了臨床依據，具有“first-in-class”潛力。

除此之外，楊大俊博士還介紹了公司產品管線中的其他多個重要在研品種的最新臨床進展，相關數據都曾在2021年多個權威國際學術會議上公布。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“很高興能參加本屆摩根大通醫療健康年會，與全球的醫藥投資者分享我們2021年取得的里程碑進展。我們始終堅持‘全球創新’這一理念，并積極貫徹落實到行動上，成功在2021年開啟了亞盛醫藥全新發展模式的時代。未來，我們將進一步推動全球層面的臨床開發，壘實公司在細胞凋亡新藥研發的領先地位，并早日將更多臨床急需的創新藥推向上市，惠及全球患者。”

關于亞盛醫藥（6855.HK）

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得12項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創制”專項5項，包括1項“企業創新藥物孵化基地”及4項“創新藥物研發”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。

憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

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