 |
上海和香港2022年3月2日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，XPOVIO®（塞利尼索）已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的上市許可，用于以下三個(gè)適應(yīng)癥的治療：
德琪醫(yī)藥亞太地區(qū)市場(chǎng)負(fù)責(zé)人Thomas Karalis表示：“近年來(lái)，盡管對(duì)于R/R MM和R/R DLBCL的治療已經(jīng)獲得了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是患有這兩種危及生命疾病的患者仍需進(jìn)一步延長(zhǎng)他們的生存期。此次XPOVIO®獲批為新加坡的醫(yī)生和患者提供了一款全新療法，我們期待未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)在更多亞太市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)XPOVIO®的成功上市”。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“我很高興新加坡衛(wèi)生科學(xué)局已經(jīng)批準(zhǔn)德琪醫(yī)藥將XPOVIO®這款唯一獲批上市的XPO1抑制劑帶給新加坡的R/R MM和R/R DLBCL患者。一次獲批三個(gè)適應(yīng)癥是對(duì)我們的極大鼓舞，德琪醫(yī)藥將繼續(xù)努力，把同類(lèi)首款/同類(lèi)最佳療法帶給亞太區(qū)乃至全球患有腫瘤及其它危及生命疾病的患者。塞利尼索已經(jīng)接受了十余項(xiàng)臨床研究的評(píng)估，并獲得全球多個(gè)權(quán)威腫瘤學(xué)會(huì)指南的廣泛推薦。在過(guò)去的幾年里，我們有幸通過(guò)指定患者藥物使用計(jì)劃將塞利尼索帶給亞太區(qū)的390名患者。現(xiàn)在，我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已經(jīng)做好準(zhǔn)備，他們將結(jié)合XPOVIO®在中國(guó)和韓國(guó)的上市經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)始在新加坡全面推廣這款新型藥物。”
關(guān)于SINE藥物
選擇性核輸出抑制劑（SINE）靶向作用于主要核輸出蛋白Exportin 1（XPO1）。目前，有三款口服SINE藥物正處于臨床開(kāi)發(fā)階段，它們是ATG-010（塞利尼索）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）。德琪醫(yī)藥已經(jīng)從Karyopharm Therapeutics Inc.（“Karyopharm”）公司獲得了這三款藥物在亞太區(qū)多個(gè)市場(chǎng)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
關(guān)于希維奧®/ATG-010/塞利尼索
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，塞利尼索可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效。
塞利尼索已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 （R/R DLBCL）。
德琪醫(yī)藥于2021年12月在中國(guó)獲得塞利尼索用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的上市許可并計(jì)劃在2022年第二季度正式推出該款藥物。此外，公司還于2021年7月及2022年3月分別在韓國(guó)和新加坡獲得塞利尼索用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的上市許可。德琪醫(yī)藥目前正在中國(guó)開(kāi)展10項(xiàng)（其中3項(xiàng)由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司聯(lián)合開(kāi)展）針對(duì)復(fù)發(fā)難治性血液腫瘤和晚期實(shí)體瘤的臨床研究。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得21個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），其中塞利尼索已獲得中國(guó)、韓國(guó)和新加坡新藥上市申請(qǐng)的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專(zhuān)注于同類(lèi)首款和同類(lèi)最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿(mǎn)足的臨床需求。
前瞻性陳述
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。有關(guān)這些因素和其他可能導(dǎo)致未來(lái)業(yè)績(jī)與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進(jìn)一步討論，請(qǐng)參閱我們提交給香港證券交易所的定期報(bào)告中標(biāo)題為“風(fēng)險(xiǎn)因素”的章節(jié)以及我們截至2020年12月31日的公司年報(bào)中描述的其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，以及之后向香港證券交易所提交的文件。
更多信息，敬請(qǐng)垂詢(xún)：
投資者聯(lián)系人：
龍振國(guó)
郵箱：Donald.Lung@antengene.com
手機(jī)：+86 18420672158
媒體聯(lián)系人：
錢(qián)偉
郵箱：Peter.Qian@antengene.com
手機(jī)：+86 13062747000
