中國上海和美國蓋瑟斯堡2022年3月3日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其創新雙特異性抗體TJ-CD4B獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予針對治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認定。
天境生物總裁朱秀軒博士表示：“我們對于FDA授予的孤兒藥認定非常興奮，這充分證明了TJ-CD4B有望作為一種治療胃癌的創新療法以及其廣闊的應用前景。TJ-CD4B具有創新的作用機制，并已在中美兩地進入臨床階段。我們期待通過加快其全球臨床開發，為預后不佳的這一系列難治的癌種提供新的治療選擇。”
TJ-CD4B是臨床階段首款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創新雙抗，其同時與這兩個靶點特異結合后，可增加淋巴細胞腫瘤浸潤并發揮腫瘤殺傷作用。與其他Claudin 18.2療法不同，TJ-CD4B即便在Claudin 18.2低表達的情況下，仍能與腫瘤病灶結合，具有更廣泛的應用場景和治療Claudin 18.2低表達癌種的潛力。臨床前研究表明，TJ-CD4B有著優于Claudin 18.2抗體和4-1BB抗體的抗腫瘤活性和更低的系統性毒性風險。
TJ-CD4B是天境生物創新雙抗管線的重點產品，目前正在美國和中國同時開展治療多種晚期實體瘤（包括胃癌、胃食管交界處癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期臨床試驗（NCT04900818）。目前，其全球臨床開發已經取得多項重大進展。正在進行的美國劑量爬坡研究中，TJ-CD4B在每周給藥3 mg/kg的劑量下展現出良好的安全性和耐受性。公司計劃隨后在生物標志物篩選的患者群中推進臨床研究。
胃癌是全球第五大常見癌癥，也是全球第三大致死癌癥。由于患者早期癥狀較輕，胃癌通常在晚期才被診斷出來，臨床預后不容樂觀。對于晚期難治性胃癌，現有療法治療效果不佳。在美國，每年新增約26,000例胃癌病例，約占所有新確診癌癥的1.5%[1]。而在中國，胃癌是第二大常見癌癥，也是第二大癌癥死亡原因[2]。
孤兒藥是美國FDA對為治療罕見病（美國患者數少于200,000人）而開發的試驗性新藥和生物制劑授予的一種資格認定，可為其研發者提供了一系列開發激勵，包括FDA審批上市后7年的市場專營權、臨床試驗的稅收抵免以及免除FDA申請費等。
[1] American Cancer Society. Key Statistics about stomach cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html#:~:text=How%20common%20is%20stomach%20cancer,6%2C740%20men%20and%204%2C440%20women)
[2] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394–424.
關于TJ-CD4B
TJ-CD4B/ABL111由天境生物與韓國ABL Bio（韓國創業板市場科斯達克股票代碼：298380）合作開發，是一款同時靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創新雙特異性抗體。TJ-CD4B獨特的4-1BB結合表位，使其僅在與Claudin 18.2結合時才會激活T細胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達而過度激活T細胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反應風險。目前，由天境生物和ABL Bio共同開發的腫瘤靶向的4-1BB雙抗產品TJ-CD4B/ABL111已在美國和中國開展1期臨床研究。
關于天境生物
天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關TJ-CD4B的臨床前和臨床研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關TJ-CD4B的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
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