廣州2022年4月2日 /美通社/ -- 近日，普瑞純證正式宣布，任命阿納米·帕特爾博士（Dr. Anami Patel）為普瑞美國首席科學顧問（Chief Scientific Advisor）。

Dr. Anami Patel是資深的臨床科學家，他擁有馬里蘭大學巴爾的摩分校獲得微生物學博士后學位，是美國病理學會檢查組組長、美國微生物學會會員和美國Poplar Healthcare首席科學官；并擁有美國臨床病理協會臨床分子生物學實驗室管理認證。

Dr. Anami Patel在分子診斷領域有著深入的研究，至今已有著超過20年的分子診斷臨床經驗，他曾在田納西州孟菲斯的LeBonheur衛理公會醫院擔任14年分子診斷技術總監。同時Dr. Anami Patel在學術領域聲望顯著，他是多家科學期刊的審稿人，并在主要期刊上發表了20多篇論文。同時，他也在國際科學會議上發表了40多篇論文。他曾擔任20多項涉及分子診斷分析的診斷臨床試驗的首席研究員，也是許多CDC資助的研究項目的聯合首席研究員。

加入普瑞美國團隊（PureFDA）后，Dr. Anami Patel將為普瑞全球臨床研究項目提供學術指導，并進一步指導全球臨床研究方案的升級和優化。

Dr. Anami Patel所帶領的美國臨床實驗室擁有CAP和CLIA雙重國際一流的實驗室資質，并獲得加利福尼亞州、佛羅里達州、馬里蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州等的完全許可和認可；能夠為廣大普瑞客戶在美國提供獨家的海外臨床試驗資源。

與此同時，普瑞純證也非常榮幸地宣布，李尹女士已于2022年加入普瑞純證團隊，作為普瑞中國技術總監為普瑞全球團隊繼續帶來專業的醫療器械全球準入法規監管指導。

作為醫療器械和體外診斷全球法規專家，李尹女士有著深厚的藥物、化學分析背景，精通市面主流IVD檢測原理，熟練掌握IVD相關CLSI標準。依托對MDR，IVDR法規的深刻理解，擁有豐富的產品技術文檔撰寫經驗；并對ISO 14155、20916醫療器械與IVD臨床試驗標準有著深入的研究，擁有豐富的臨床項目經驗。在她的職業生涯中，曾參與多項ISO 13485、QSR 802體系輔導建設、發補等工作。

李尹女士有著豐富的項目注冊經驗，她曾拿到中國首個、全球第二個含藥創可貼 FDA 510（k）注冊。同時，她還曾主導多種類的醫療器械和體外診斷產品海外注冊，包括但不限于：歐盟2b類高能聚焦超聲無創腫瘤治療、PD-L1（免疫組化）伴隨診斷試劑、乙肝病毒分子核酸RT-PCR診斷試劑、多項新冠抗原和核酸診斷試劑、前列腺癌分子診斷核酸試劑等。

加入普瑞后，李尹女士帶領中國區技術團隊，深入研究全球法規、制定項目方案并參與管理法規咨詢業務的開發。

在全球醫療科技發展日新月異的今天，普瑞純證已逐步進入發展的快車道。普瑞純證始終秉持著賦能中國醫療器械企業數字化出海的初心，打造全球化的一流專業團隊。在美國、在歐洲、在中國，搭建起跨越國界的技術核心團隊，在醫學臨床、全球法規監管以及計算機信息技術、大數據及人工智能領域，深挖人才，加強全球團隊的資源互通和技術交流；進一步為廣大客戶提供更加全面的一站式服務。