廣州2022年10月18日 /美通社/ -- 普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司（以下簡稱"普瑞純證"）近日宣布完成由君聯(lián)資本領(lǐng)投，老股東康君資本跟投的超億元人民幣B輪融資。探針資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。

本輪資金將主要用于海外醫(yī)療器械資源的布局、專業(yè)人才團隊擴充、醫(yī)療器械領(lǐng)域的戰(zhàn)略拓展，以及大數(shù)據(jù)信息化平臺的升級迭代。

普瑞純證成立于2020年6月，作為一家行業(yè)領(lǐng)先的全球化SaaS+Data生命科學(xué)服務(wù)商，立足于打通全球市場的醫(yī)療器械出海全流程信息化，幫助醫(yī)療器械、體外診斷、醫(yī)療軟件AI等產(chǎn)品提供全球市場合規(guī)準入的全流程咨詢服務(wù)，涵蓋器械法規(guī)咨詢、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表、產(chǎn)品認證注冊、海外臨床試驗、技術(shù)文檔與體系輔導(dǎo)、產(chǎn)品檢測等全流程服務(wù)。

顯露鋒芒，普瑞純證駛?cè)氚l(fā)展快車道

秉持著"助力國產(chǎn)醫(yī)療器械出口，讓中國產(chǎn)品走向世界"的初心，潛心耕耘數(shù)年的普瑞純證在最近這兩年的各個重要時刻大放光彩——

2021年11月，普瑞純證創(chuàng)始人孟竹女士入選"2021年度吳中區(qū)東吳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才計劃"；

2021年11月，普瑞純證榮獲中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽(廣州賽區(qū))新一代信息技術(shù)行業(yè)初創(chuàng)組的優(yōu)勝獎；

2022年1月，普瑞純證獲得康君資本領(lǐng)投，探針新醫(yī)療基金跟投的數(shù)千萬元A輪融資；

2022年2月，歐美實驗室的搭建，豐富了普瑞的海外臨床資源；

2022年３月，大數(shù)據(jù)信息化平臺的AI Builder、Scheduler功能模塊正式上線；

2022年３月，大數(shù)據(jù)信息化平臺的臨床數(shù)據(jù)庫正式上線；

2022年5月，截止至IVDD時代的落幕, 普瑞協(xié)助獲得近百張CE證書，數(shù)千個歐盟產(chǎn)品注冊，成為全球斬獲List A最多的CRO之一；

2022年6月，普瑞純證獲得第六屆未來醫(yī)療100強大會"蔚瀾?yīng)?middot;2022年度創(chuàng)業(yè)新銳"獎；

2022年7月，普瑞純證創(chuàng)始人孟竹女士入選"2022年度姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才計劃"；

2022年7月，普瑞純證上榜"2022年《財富》中國最具社會影響力創(chuàng)業(yè)公司"；

2022年8月，普瑞純證榮獲"2022年數(shù)字中國創(chuàng)新大賽·數(shù)字醫(yī)療賽道創(chuàng)業(yè)大賽全國二等獎"；

2022年8月，普瑞純證廣州總部喬遷至廣州國際生物島；

2022年9月，大數(shù)據(jù)信息化平臺的生物樣本庫正式上線；

2022年9月，普瑞純證在2022中國醫(yī)療器械出海大會上正式推出【國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海指數(shù)TOP100主榜單】以及【國內(nèi)醫(yī)療器械細分領(lǐng)域出海指數(shù)榜單】；

自2020年建立以來，普瑞純證起于毫末，漸成合抱之木，成長為現(xiàn)如今首家互聯(lián)網(wǎng)+全球醫(yī)療器械合規(guī)資質(zhì)一站式服務(wù)商、行業(yè)領(lǐng)先的全球化SaaS+Data生命科學(xué)服務(wù)商。

In China for Global，助力中國醫(yī)械企業(yè)踏浪出海

依托法規(guī)認證與臨床經(jīng)驗豐富的全球優(yōu)秀專家服務(wù)團隊，普瑞純證為醫(yī)療器械、體外診斷、醫(yī)療軟件 AI 等產(chǎn)品提供全球市場合規(guī)準入的全流程咨詢服務(wù)和海外臨床試驗等一站式解決方案。國際化的團隊讓普瑞純證深切地了解歐美各國的法規(guī)政策，能夠以專業(yè)的知識和一流的反應(yīng)速度幫助客戶尋求方案的最優(yōu)解，以便快速打入海外市場。

公司服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已遍布美國、德國、意大利、西班牙、瑞士、波蘭等全球10個國家和地區(qū)，擁有8大分公司13所分部。已與超過100家國內(nèi)外醫(yī)療和生物科技企業(yè)開展業(yè)務(wù)合作，并得到了業(yè)內(nèi)的廣泛認可。普瑞擁有業(yè)內(nèi)稀缺的臨床資源，其位于歐洲和美國的海外臨床中心具備CLIA， CAP，ISO 17025等資質(zhì)。

此外，通過多年耕耘，普瑞已擁有1000+ 海外注冊/認證成功案例，其中包括上百個英國藥監(jiān)機構(gòu)（MHRA）認證，沙特、泰國、哥倫比亞等多個國家醫(yī)療注冊認證。在這1000多個案例中，有超半百例為海外臨床獲證案例，包括美國EUA應(yīng)急成功案例、海外臨床醫(yī)療器械認證成功案例及歐盟通用白名單獲證案例。

普瑞自主研發(fā)了以大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)等新一代信息技術(shù)加持的大數(shù)據(jù)信息化平臺，這一平臺可為廣大用戶提供100+國家準入，60萬+ 全球經(jīng)銷商大數(shù)據(jù)，100萬+ 全球臨床試驗數(shù)據(jù)，300萬+ 全球醫(yī)械注冊數(shù)據(jù)庫。從產(chǎn)品研發(fā)、市場戰(zhàn)略數(shù)據(jù)到法規(guī)咨詢，助力中國醫(yī)械企業(yè)破浪前行，全方位順利合規(guī)走向全球市場。

對于本次融資，普瑞純證創(chuàng)始人孟竹表示："普瑞純證的初心是助力中國醫(yī)械企業(yè)出海，擴展海外臨床資源，普瑞純證目前已擁有10大臨床中心，打造?站式、全鏈服務(wù)生態(tài)。我們通過在計算機技術(shù)和大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的經(jīng)驗積累，運用新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)療創(chuàng)新，致力于建立標準化、數(shù)字化的醫(yī)械出海系統(tǒng)。普瑞純證專業(yè)的多國醫(yī)療器械市場準入咨詢服務(wù)和優(yōu)質(zhì)的海外臨床資源，可以滿足國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)對多國、多品類的跨境注冊CRO需求。普瑞純證的發(fā)展離不開新老股東和客戶伙伴的大力支持，普瑞純證的全球法規(guī)智能平臺將在本輪融資后繼續(xù)完成迭代升級，給予企業(yè)產(chǎn)品貿(mào)易分析、海外經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)、臨床趨勢研究等數(shù)據(jù)服務(wù)，助力醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品出海。"

君聯(lián)資本董事總經(jīng)理周瑔表示："出海已成為中國醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展共識，但也面臨著一系列的困難和挑戰(zhàn)，痛點主要集中在海外準入和營銷兩個環(huán)節(jié)。隨著全球器械法規(guī)不斷趨嚴，企業(yè)獨立自主完成海外準入的難度大、費用高、周期長、效率低、成功率低，非常需要專注于出海的CRO協(xié)助。而傳統(tǒng)的專家式的CRO服務(wù)難以滿足高度分散的下游器械企業(yè)對產(chǎn)品出海的多元化需求，CRO企業(yè)自身的規(guī)模效應(yīng)和盈利能力也遭遇瓶頸。普瑞純證憑借豐富的海外臨床資源，以及數(shù)據(jù)和算法驅(qū)動的新型數(shù)字化CRO服務(wù)，成功實現(xiàn)了跨國家地區(qū)、跨科室、跨品類的CRO能力，同時具有顯著的降本增效優(yōu)勢，有望打破傳統(tǒng)器械CRO的瓶頸，在器械CRO行業(yè)帶來顛覆性變革。"

康君資本合伙人戴奕人表示："普瑞純證通過數(shù)據(jù)技術(shù)提高醫(yī)療器械注冊、臨床服務(wù)的效率和標準化水平，致力于打造面向多國、多品類的注冊需求，涵蓋研發(fā)注冊策略、注冊申報、海外臨床、商業(yè)數(shù)據(jù)等系列業(yè)務(wù)的商業(yè)閉環(huán)，在醫(yī)療器械跨境注冊領(lǐng)域具備了一定的影響力。康君資本作為普瑞純證的A輪投資方，已經(jīng)見證了普瑞純證在業(yè)務(wù)規(guī)模、海外資源、人才梯隊等方面的快速成長，未來希望繼續(xù)與普瑞純證共同努力，為醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境注冊并實現(xiàn)商業(yè)化提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。"

探針資本合伙人嚴晶晶表示："普瑞純證具有數(shù)據(jù)技術(shù)和全球法規(guī)的雙重基因，通過自研SaaS平臺整合全球法規(guī)大數(shù)據(jù)極大簡化了法規(guī)注冊流程，并通過全球化組織能力為國內(nèi)醫(yī)療器械提供出海全流程服務(wù)。在當(dāng)下全球醫(yī)療衛(wèi)生需求增長的情況下，普瑞純證迅速的響應(yīng)能力已幫助國內(nèi)數(shù)百家醫(yī)療器械廠家完成海外布局，率先搶占全球市場。2021年探針資本利用自有的產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)"神農(nóng)一號"挖掘到普瑞純證所處的賽道正在快速變化和增長。其后12個月內(nèi)，探針資本先后幫助公司順利完成了兩輪融資，并由探針新醫(yī)療基金對普瑞純證進行了投資。我們希望在普瑞全面的服務(wù)下，將有更多優(yōu)秀的中國醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國際化市場。"