蘇州2022年5月12日 /美通社/ -- 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院正在開展一項(xiàng)"評價FKC876在復(fù)發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者中有效性的單臂、多中心、開放性臨床研究"。本臨床試驗(yàn)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（編號：2021LP00861）和該院倫理委員會的批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)在中國10家中心招募32名受試者。

本臨床試驗(yàn)的藥品FKC876注射液由復(fù)星凱特生物科技有限公司提供，是一種CD19靶向、具有CD3ζ/ CD28信號傳導(dǎo)通路、基因修飾的自體T細(xì)胞免疫療法，可與表達(dá)CD19的癌細(xì)胞結(jié)合，導(dǎo)致T細(xì)胞活化、增殖，獲得效應(yīng)功能分泌炎癥細(xì)胞因子和趨化因子，最終殺傷癌細(xì)胞，目前該藥品已在中國獲得上市許可，藥品通用名稱為阿基侖賽注射液。本臨床試驗(yàn)的目的是在中國已獲批上市適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上增加新適應(yīng)癥。

研究期間臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查和試驗(yàn)藥品FKC876注射液均按照法規(guī)要求免費(fèi)提供。

本臨床試驗(yàn)入組條件：

• 年齡≥18歲的男性或女性；
• 組織學(xué)確診且為復(fù)發(fā)或難治性的iNHL，組織學(xué)亞型僅限濾泡淋巴瘤（FL）1級、2級、或3a級，或淋巴結(jié)邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、或結(jié)外MZL；
• 未接受異基因造血干細(xì)胞移植，未接受過CD19靶向治療，未接受嵌合抗原受體細(xì)胞治療或其他基因修飾的 T 細(xì)胞治療；
• 體能狀態(tài)ECOG 0或1分；
• 至少有一個影像學(xué)可測量的病灶；
• 自愿參加本研究并簽署知情同意書。

更多招募信息，詳見原文：國家中心臨床試驗(yàn) ClinicalTrials | 受試者招募