-- 預(yù)計(jì)將于2022年8月完成12位受試者入組
-- 該項(xiàng)ASC42 DDI研究預(yù)計(jì)將于2022年第4季度初在美國(guó)完成
-- 該項(xiàng)DDI研究以及正在中國(guó)進(jìn)行的II期PBC患者的臨床試驗(yàn)將為后續(xù)在中國(guó)、美國(guó)和歐盟開展III期臨床試驗(yàn)提供更多支持
中國(guó)上海2022年8月16日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司（“甘萊”）今日宣布，法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑ASC42用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的藥物-藥物相互作用（DDI）研究在美國(guó)完成首例受試者給藥。該項(xiàng)DDI研究預(yù)計(jì)于2022年8月在美國(guó)共入組12名受試者并于2022年第4季度初完成。該項(xiàng)DDI研究以及正在中國(guó)進(jìn)行的II期PBC患者的臨床試驗(yàn)將為后續(xù)于中國(guó)、美國(guó)和歐盟開展治療PBC的III期臨床試驗(yàn)提供更多支持。
PBC是一種慢性進(jìn)展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發(fā)展為肝纖維化及肝硬化，直至需進(jìn)行肝移植或?qū)е滤劳觥閼?yīng)對(duì)日益增長(zhǎng)的發(fā)病率，亞太肝臟研究協(xié)會(huì)（Asian Pacific Association for the Study of the Liver，APASL）于2022年發(fā)布了PBC患者診斷及管理臨床實(shí)踐指南。全球范圍內(nèi)PBC的發(fā)病率和患病率均呈現(xiàn)上漲趨勢(shì)，該疾病正受到廣泛的關(guān)注[1]。
一項(xiàng)流行病學(xué)研究顯示，2014年美國(guó)約有12萬PBC患者[2]。熊去氧膽酸（UDCA）是治療PBC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，然而約40%的PBC患者對(duì)UDCA應(yīng)答不足或不耐受[3]。對(duì)于這部分UDCA應(yīng)答不足或不耐受的患者，美國(guó)目前僅批準(zhǔn)奧貝膽酸（OCA）用于治療，但OCA并未在中國(guó)獲批。此外，OCA的使用會(huì)增加患者的瘙癢癥發(fā)生率，并引起低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高。
ASC42是一款由歌禮完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳且具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型高效選擇性非甾類FXR激動(dòng)劑。此前的ASC42美國(guó)I期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT04679129）數(shù)據(jù)顯示，在15毫克劑量每日一次、為期14天的治療期間，受試者的LDL-C維持在正常水平且未觀察到出現(xiàn)瘙癢癥狀，F(xiàn)XR靶向激活的生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子19（FGF19）增幅高達(dá)1,780%，這使得FXR激動(dòng)劑ASC42有望成為同類最佳的PBC候選藥物。
目前，F(xiàn)XR激動(dòng)劑ASC42中國(guó)II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT05190523）由三個(gè)ASC42藥物治療組（5毫克、10毫克和15毫克）和一個(gè)安慰劑對(duì)照組組成，計(jì)劃入組100名對(duì)UDCA應(yīng)答不佳或不耐受的患者，入組比例為1：1：1：1，療程為12周。
甘萊計(jì)劃在完成中國(guó)II期臨床試驗(yàn)后啟動(dòng)中國(guó)、美國(guó)和歐盟III期臨床試驗(yàn)。
“ASC42的DDI研究申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)FDA批準(zhǔn)2個(gè)月后我們便完成了首例受試者給藥，推進(jìn)之快再一次彰顯了我們團(tuán)隊(duì)卓越的執(zhí)行力。甘萊正在中美兩國(guó)開展FXR激動(dòng)劑ASC42的臨床試驗(yàn)，以滿足PBC患者仍待滿足的需求。我們致力于進(jìn)一步改善PBC治療現(xiàn)狀，為患者提供更多的治療選擇。”歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1] Lv T, Chen S, Li M, et al. Regional variation and temporal trend of primary biliary cholangitis epidemiology: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020;36:1423–1434. |
[2] Lu M, Zhou Y, Haller I V, et al. Increasing Prevalence of Primary Biliary Cholangitis and Reduced Mortality With Treatment [J]. Clin Gastroenterol Hepatol 2018, 16(8): 1342-50 e1. DOI: 10.1016/j.cgh.2017.12.033. |
[3] Lindor K D, Bowlus C L, Boyer J, et al. Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases [J]. Hepatology 2019, 69(1): 394-419. DOI: 10.1002/hep.30145. |
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭(zhēng)取在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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