美國羅克維爾和中國蘇州2022年12月9日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO-IO）上公布了IBI110 (抗LAG-3單克隆抗體)治療晚期一線肺鱗癌的臨床數(shù)據(jù) (研究登記號：NCT04085185)。

IBI110 (抗LAG-3單抗) 聯(lián)合信迪利單抗在晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌中的療效和安全性：Ib 期研究結(jié)果更新

展示編號：86P

IBI110是信達(dá)生物自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體。本項(xiàng)研究為Ib期擴(kuò)展隊(duì)列研究，旨在評估IBI110聯(lián)合信迪利單抗和化療（紫杉醇+卡鉑）在一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結(jié)果顯示：

• 20例既往未接受過系統(tǒng)治療的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者接受了IBI110（200mg，Q3W）聯(lián)合信迪利單抗和化療并完成了至少一次基線后腫瘤評估。截至2022年10月25日，中位隨訪時(shí)間達(dá)12.0個(gè)月（95% CI, 11.9-13.1），其中16例受試者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為80%；12個(gè)月無進(jìn)展生存率（PFS）為60.0%（95% CI, 35.7-77.6)，中位PFS尚未達(dá)到；12個(gè)月總生存率（OS）為85%（95% CI, 60.4-94.9)。
• 安全性方面，最常見的3級或以上治療相關(guān)的不良反應(yīng)事件（TRAE）為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低 （30.0%）和白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（20.0%）。14名患者發(fā)生了免疫相關(guān)不良事件（irAE），其中僅4例受試者發(fā)生了三級或以上irAE。未發(fā)生治療相關(guān)的死亡事件。
• 鑒于IBI110聯(lián)合信迪利單抗和化療展示出令人鼓舞的療效信號及良好的安全性、耐受性，本研究正在繼續(xù)推進(jìn)中，以進(jìn)一步探索IBI110在鱗狀非小細(xì)胞肺癌中的安全性與療效，相關(guān)數(shù)據(jù)和分析將在未來醫(yī)學(xué)會(huì)議或期刊上繼續(xù)更新。

上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示："肺癌是全球第一大致死性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌大約占比80%^[1]。近年來，PD-1/PD-L1抑制劑在非小細(xì)胞肺癌中展現(xiàn)出了令人欣喜的療效^[2]。然而，免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療的持久應(yīng)答仍是臨床面臨的挑戰(zhàn)。IBI110聯(lián)合信迪利單抗在既往未接受過系統(tǒng)性治療的鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，在目前的20例受試者中，客觀緩解率達(dá)到了80%，12個(gè)月無進(jìn)展生存率為60%，提示我們值得進(jìn)一步在該適應(yīng)癥中探索IBI110聯(lián)合治療的安全性與療效。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在ESMO-IO大會(huì)上分享IBI110的最新臨床開發(fā)進(jìn)展。在鱗狀非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域， IBI110聯(lián)合信迪利單抗的免疫聯(lián)合療法展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號。我們將持續(xù)跟進(jìn)IBI110在肺癌等領(lǐng)域的臨床數(shù)據(jù)更新，并計(jì)劃進(jìn)行后續(xù)關(guān)鍵臨床研究。隨著腫瘤免疫治療邁入一個(gè)新時(shí)代，我們正積極推進(jìn)一系列成梯隊(duì)的高潛力新型免疫抑制劑的開發(fā)，希望能夠造福更多患者。"

欲了解更多關(guān)于信達(dá)生物研發(fā)和 ESMO-IO 會(huì)議活動(dòng)的信息，請?jiān)L問 https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/ 

關(guān)于IBI110（抗LAG3單克隆抗體）

IBI110是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體?；贗BI110的作用機(jī)制^[3]和臨床前數(shù)據(jù)，IBI110能夠有效抑制免疫檢查點(diǎn)信號軸以達(dá)到抗腫瘤作用，表現(xiàn)為可能進(jìn)一步提高免疫治療單藥的療效，克服原發(fā)耐藥，同時(shí)可能克服經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療后的耐藥問題。從臨床迫切需求出發(fā)，信達(dá)生物開展臨床研究探討IBI110單藥及聯(lián)合信迪利單抗在人體內(nèi)PK/PD特征以及其針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。本研究是IBI110人體中首次進(jìn)行的臨床I期研究。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^® ；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊）獲得批準(zhǔn)上市，2個(gè)品種在NMPA審評中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

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