美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月11日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide (研發(fā)代號：IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的一項多中心、隨機(jī)、度拉糖肽對照的III期臨床研究（DREAMS-2）完成首例受試者給藥。
本研究是一項在二甲雙胍單藥治療或二甲雙胍聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑/磺脲類藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中比較mazdutide和度拉糖肽的有效性和安全性的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov,NCT05606913）。該研究計劃納入約720例受試者，按1:1:1的比例隨機(jī)分配至mazdutide 4.0 mg組、mazdutide 6.0 mg組或度拉糖肽1.5 mg組，共治療28周。研究的主要終點是第28周時受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平較基線的變化。
此前，一項在中國2型糖尿病受試者中的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的結(jié)果顯示mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。給藥20周后，
此項III期臨床研究DREAMS-2將進(jìn)一步驗證mazdutide的療效及安全性，并比較mazdutide與度拉糖肽的療效及安全性。
本項研究的主要研究者、中日友好醫(yī)院楊文英教授表示："目前,我國2型糖尿病患者仍存在血糖總體達(dá)標(biāo)率偏低，且患者往往合并多種心血管風(fēng)險因素，如肥胖，高脂血癥，冠心病，脂肪肝，痛風(fēng)等情況，這既增加了患者的疾病負(fù)擔(dān)，也增加了治療的難度。臨床上迫切需要能有療效確切，安全性好，給藥便捷，低血糖風(fēng)險低，且能實現(xiàn)多種心血管獲益的創(chuàng)新藥物。Mazdutide在中國2型糖尿病患者中的II期臨床研究的結(jié)果，不僅展示出顯著的降糖療效，在減重指標(biāo)上還展示出優(yōu)效于國際主流藥物度拉糖肽的潛質(zhì)。我相信mazdutide一定會在III期研究中取得更出色的成果，并期待其早日申報上市，惠及患者。"
本項研究的主要研究者、北京醫(yī)院郭立新教授表示："GLP-1類藥物因其在糖尿病患者治療中展現(xiàn)出顯著的降糖療效，較低的低血糖風(fēng)險，明顯的體重獲益及對心血管等靶器官的保護(hù)作用等特點而獲得越來越多的關(guān)注，也逐漸被越來越多的一線臨床醫(yī)生應(yīng)用。當(dāng)前GLP-1雙靶的藥物正在成為下一代GLP-1產(chǎn)品開發(fā)的熱點，基于多靶點帶來的獲益，其更加明顯的降糖和減重療效也受到了學(xué)術(shù)界和臨床領(lǐng)域的更多關(guān)注。Mazudutide作為GLP-1雙靶點藥物中同類最優(yōu)代表，其臨床開發(fā)深植于中國，整個開發(fā)項目以中國人為主體，其臨床二期結(jié)果已展現(xiàn)了良好的降糖減重療效，血脂，血壓，血尿酸改善以及護(hù)肝等多重獲益。Mazudutide作為GLP-1雙靶點領(lǐng)域的創(chuàng)新分子和提供最多中國人臨床證據(jù)的藥物必將為中國醫(yī)生和患者帶來更好，更新和更加貼近中國臨床實踐的選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："Mazdutide在中國2型糖尿病受試者中的II期研究結(jié)果充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動劑顯著的療效及良好的安全性，顯示出其巨大的應(yīng)用價值。這些結(jié)果為開展III期臨床研究奠定了堅實的基礎(chǔ)，我們有信心看到mazdutide在臨床III期的優(yōu)異療效的進(jìn)一步表現(xiàn)。Mazutide在中國的整體開發(fā)計劃與關(guān)鍵注冊研究設(shè)計已經(jīng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行了溝通并獲得了積極的反饋，基于此我們將繼續(xù)通過高效扎實的臨床研究和科學(xué)的開發(fā)，盡快把mazdutide帶到醫(yī)生和患者手上。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功，爭取早日為2型糖尿病患者提供更友好，更有效和更安全的臨床藥物選擇。"
關(guān)于糖尿病
我國成人中糖尿病患病率為11.6%。平均每10個成年人中就有1人患有糖尿病，其中2型糖尿病約占糖尿病病人總數(shù)的90%，發(fā)病人數(shù)還在不斷增加。血糖控制不佳會導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強(qiáng)、并發(fā)癥嚴(yán)重，這三大特征嚴(yán)重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風(fēng)險等方面的額外獲益。
關(guān)于Mazdutide（IBI362）
Mazdutide（IBI362）是信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），在同類產(chǎn)品中具有最優(yōu)潛力。作為一種與哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素類似的長效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基側(cè)鏈延長作用時間，允許每周給藥一次。mazdutide的作用被認(rèn)為是通過GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)的，與OXM具有相似作用機(jī)制，因此預(yù)計其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標(biāo)：Retsevmo®）獲得批準(zhǔn)上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
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