北京2023年4月24日 /美通社/ -- 諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，其合作伙伴Incyte攜手MorphoSys聯(lián)合公布了 L-MIND II 期研究的最終五年隨訪數(shù)據(jù)，顯示tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺，之后tafasitamab 單藥治療，為復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 成人患者提供了長(zhǎng)期且持久的緩解。這一數(shù)據(jù)在美國(guó)奧蘭多舉行的2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上以重磅口頭報(bào)告（摘要編號(hào) CT022）進(jìn)行了專題介紹。
"五年數(shù)據(jù)展現(xiàn)的持久緩解對(duì)腫瘤醫(yī)生來(lái)說(shuō)很有意義，因?yàn)獒t(yī)生都會(huì)為患者考慮最適合的治療方案，"維爾茨堡大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)診所和綜合診所的醫(yī)學(xué)博士 Johannes Duell 說(shuō)："在 L-MIND 研究中，復(fù)發(fā)/難治性 DLBCL 患者在五年內(nèi)看到的長(zhǎng)期持久的緩解表明tafasitamab 治療方案可能具有治愈潛力，我期待在未來(lái)的研究中看到這一點(diǎn)。"
在對(duì)截至2022年11月14日的所有數(shù)據(jù)分析后，顯示總緩解率 (ORR) 為 57.5%，其中完全緩解率（CR）為41.2%，部分緩解率（PR）為16.2%。其他結(jié)果包括：
沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全事件。在聯(lián)合治療和單藥治療期間，大多數(shù)不良事件 (AE) 均為1級(jí)或2級(jí)。
"AACR 上展示的長(zhǎng)期 L-MIND 數(shù)據(jù)進(jìn)一步增強(qiáng)了我們的信心，tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺持續(xù)成為門診實(shí)踐中的靶向免疫治療選擇，可以為不適合自體干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)/難治性 DLBCL 患者提供持續(xù)緩解，"MorphoSys 首席技術(shù)官 Tim Demuth醫(yī)學(xué)博士說(shuō)。 "五年分析中觀察到的持久緩解和安全性令人鼓舞，進(jìn)一步支持tafasitamab方案可為符合條件的患者提供具有治愈潛力的選擇。"
"DLBCL是一種歷史上難以治療的疾病。基于之前的分析，新的五年 L-MIND 數(shù)據(jù)詳細(xì)說(shuō)明了tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺有潛力為某些復(fù)發(fā)/難治性 DLBCL 患者提供長(zhǎng)期、有意義的緩解，" Incyte首席醫(yī)療官 Steven Stein醫(yī)學(xué)博士說(shuō)："我們期待進(jìn)一步探索 tafasitamab的潛力，幫助治療新診斷的 DLBCL 患者以及其他 CD19表達(dá)的淋巴瘤患者。"
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，已在中國(guó)香港和博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準(zhǔn)用于治療符合條件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)任何適應(yīng)癥。得益于博鰲的政策，tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺去年七月在博鰲樂(lè)城開(kāi)出首方，并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成國(guó)內(nèi)首例注射使用。
Tafasitamab已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準(zhǔn)與來(lái)那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者。L-MIND 研究的五年分析數(shù)據(jù)尚未提交給 FDA 或由 FDA 審查。
關(guān)于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨(dú)有的XmAb® 工程化 Fc 結(jié)構(gòu)域，因此顯著強(qiáng)化了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP），通過(guò)細(xì)胞凋亡和免疫效應(yīng)機(jī)制介導(dǎo) B 細(xì)胞腫瘤的裂解。
在美國(guó)，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與來(lái)那度胺聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進(jìn)而來(lái)的 DLBCL ，以及不適合自體干細(xì)胞移植條件的患者。基于總緩解率（ORR），該適應(yīng)癥獲得加速批準(zhǔn)。對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來(lái)那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準(zhǔn)用于治療不符合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細(xì)胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開(kāi)展多項(xiàng)聯(lián)合用藥臨床研究。
Monjuvi® 和Minjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊(cè)商標(biāo)。在美國(guó)，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷售；在歐洲、英國(guó)和加拿大，Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達(dá)成的協(xié)議，Incyte獲得美國(guó)市場(chǎng)以外獨(dú)家商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。2021年8月，諾誠(chéng)健華和Incyte就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
XmAb® 是Xencor公司的注冊(cè)商標(biāo)。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
諾誠(chéng)健華前瞻性聲明
本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對(duì)事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會(huì)或者可能會(huì)在未來(lái)發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)歷史趨勢(shì)、當(dāng)前條件、預(yù)期未來(lái)發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來(lái)的業(yè)績(jī)，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會(huì)影響我們的近期以及長(zhǎng)期的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。
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