獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是開展?fàn)I銷和市場化的必要條件

北京2023年7月10日 /美通社/ -- 尚高公司（以下簡稱"尚高"或"公司"；納斯達(dá)克交易代碼：SISI；一家技術(shù)先進(jìn)的醫(yī)療大健康產(chǎn)品及服務(wù)提供商），今日宣布，其控股子公司常州博聞迪醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱"博聞迪"）的"心梗5分鐘檢測試劑"在2023年6月21日收到中國藥監(jiān)局江蘇分局-醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑），標(biāo)志著該產(chǎn)品已獲準(zhǔn)進(jìn)入市場銷售。該注冊證的生效日期為2023年6月21日，有效期至2028年6月20日。

心梗5分鐘檢測試劑是三種主要心臟標(biāo)志物的組合檢測試劑，可以在一次測試中完成心肌肌鈣蛋白I（"cTnI"）、肌紅蛋白和心臟脂肪酸結(jié)合蛋白（"FABP"）的檢測，用于急性心肌梗死（"AMI"）的臨床診斷。這將為博聞迪的業(yè)務(wù)發(fā)展提供有力支持，也為即時檢驗行業(yè)貢獻(xiàn)了新的醫(yī)療產(chǎn)品。

"我們非常高興心梗5分鐘檢測試劑獲準(zhǔn)上市，獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，這對我們公司的業(yè)務(wù)發(fā)展是一個非常重要的里程碑，它必將為我們產(chǎn)品開拓中國市場和創(chuàng)造良好的營銷預(yù)期帶來希望。"公司首席執(zhí)行官及該技術(shù)發(fā)明人劉鳳鳴博士表示："檢測速度快是我們產(chǎn)品區(qū)別于他人的顯著技術(shù)優(yōu)勢。通過加快檢測時間提高急性心梗的救治效率將是臨床應(yīng)用領(lǐng)域的一種新的方式，我們認(rèn)為將會挽救中國乃至世界各地人民的生命。"

"針對這種新的方式，我們對心梗5分鐘檢測試劑的市場營銷也進(jìn)行了新的策劃，將建立以專業(yè)支持為主導(dǎo)作用的市場營銷管理體系。已組建了相應(yīng)的團隊，設(shè)立了有心血管病臨床專家參與的專業(yè)支持和技術(shù)推廣咨詢機構(gòu)。我們堅信心梗5分鐘檢測試劑的獲批會為公司帶來豐厚的利潤及回報。"

隨著本產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，這款心梗5分鐘檢測試劑已成為中國市場上第一款也是唯一的一款可以在5分鐘內(nèi)完成心臟標(biāo)志物檢測的快檢產(chǎn)品。急性心肌梗死從發(fā)病到確診的時間是影響預(yù)后的非常重要的因素。目前心電圖和心臟標(biāo)志物檢查是診斷急性心梗的兩種主要方法。美國、歐洲和中國的心梗救治指南要求臨床醫(yī)生在患者接診后10分鐘內(nèi)通過心電圖確定診斷。然而大約40-50%的急性心梗患者的心電圖不是特異性的急性心梗表現(xiàn)，臨床醫(yī)生不能僅依靠心電圖確診所有的急性心梗患者，及時進(jìn)行心臟標(biāo)志物檢測對建立急性心梗診斷至關(guān)重要。目前市場上的心臟標(biāo)志物檢測試劑的采樣和檢測時間均在10分鐘以上，無法滿足臨床需要在10分鐘內(nèi)得到結(jié)果的使用需求。

我們的心梗5分鐘檢測試劑的檢測時間為5分鐘，加采樣時間也能控制在10分鐘以內(nèi)，不僅能夠滿足急性心梗10分鐘的檢測要求，也為急性心梗的診治和預(yù)后改善的提供了有效的工具。我們相信心梗5分鐘檢測試劑可以在很多醫(yī)療救助點投放使用，包括醫(yī)院、急診室、心臟病科室、醫(yī)生辦公室等。此外5分鐘檢測試劑不需要冷藏運輸，可以在室溫中存儲。

關(guān)于尚高公司

尚高以"呵護健康生活，提升生命品質(zhì)"為宗旨，向社會提供安全、高效、優(yōu)質(zhì)的健康產(chǎn)品及服務(wù)。通過其可變利益實體和子公司運營，目前研發(fā)及制造33種體外診斷試劑及相關(guān)醫(yī)療器械，并開展健康食品、保健食品的生產(chǎn)及銷售。欲了解更多關(guān)于尚高的信息，請訪問www.biosisi.com。

前瞻性陳述

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