上海2023年9月4日 /美通社/ -- 禮來制藥近日宣布，唯擇^®（阿貝西利片）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準擴展適應癥，聯合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽性、高復發風險的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

唯擇^®（阿貝西利片）于2021年12月獲批早期乳腺癌適應癥，成為國內首個且唯一被批準用于早期乳腺癌高危患者的CDK4 & 6抑制劑。既往研究顯示經過單獨內分泌治療后，仍有約30%的高危患者會復發^[1]，從而進展為無法治愈的轉移性疾病，其5年復發風險是其他非高危患者3倍^[2]。此次擴展后的適應癥適用于monarchE研究納入的高危人群，即臨床病理特征≥4個陽性淋巴結，或1-3個陽性淋巴結且同時具有至少以下一項：腫瘤大小≥5cm、組織學3級或Ki-67≥20%^[3]。此次適應癥擴展標志著唯擇^®（阿貝西利片）聯合內分泌治療方案適用人群的進一步擴大，將惠及更多HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者。

此次擴展適應癥的獲批是基于monarchE研究的4年數據。monarchE研究是一項全球隨機多中心III期臨床研究，共在38個國家603個中心入組了5637例患者，其中包括501例中國患者^[4]，旨在驗證唯擇^®（阿貝西利片）聯合內分泌治療相較單獨內分泌治療對于HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性。monarchE研究最新結果顯示，早期乳腺癌高危患者術后接受內分泌治療聯合唯擇^®（阿貝西利片）2年，與單獨內分泌治療相比，在無浸潤性疾病生存（IDFS）和無遠處復發生存（DRFS）方面表現出具有臨床意義的顯著改善和持續獲益^[5]。在中國早期乳腺癌患者中觀察到的阿貝西利療效和安全性特征與在全球人群一致，且安全譜與在中國晚期乳腺癌臨床研究中所觀察到的一致^[6],[7]。

禮來中國總裁兼總經理貝櫟銘先生表示："非常高興看到唯擇^®（阿貝西利片）擴展適應癥在中國獲批。在中國上市兩年多，唯擇^®（阿貝西利片）已經惠及超過數萬的中國乳腺癌群體。目前，唯擇^®（阿貝西利片）已經成為惠及最多中國乳腺癌群體的CDK4 & 6抑制劑^[8]。此次擴展適應癥的獲批，將造福更多中國高危早期乳腺癌群體，助力降低復發風險，幫助她們重拾美好生活的希望。腫瘤是禮來的核心治療領域之一，作為全球醫療健康行業的領導者，禮來也將繼續在腫瘤領域開疆拓土，加速創新藥物的引進并積極推動創新藥物可及，以滿足中國百姓的醫療需求，助力‘健康中國2030'愿景。"

禮來全球高級副總裁，禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示："近年來，越來越多的中國學者領銜國際多中心研究，既為全球研發貢獻中國力量，也加快了全球創新療法進入中國的步伐，monarchE研究就是非常好的見證。非常高興看到唯擇^®（阿貝西利片）擴展適應癥在中國獲批，monarchE研究證實了阿貝西利在降低早期乳腺癌復發風險方面的巨大潛力，將惠及更多HR+、HER2-的高危早期乳腺癌群體。未來，我們將繼續在腫瘤領域持續創新探索，不斷突破科學邊界，為中國百姓帶來更多改變生命的治療方案。"