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意大利佛羅倫薩和紐約2023年12月11日 /美通社/ -- 作為國際領先的制藥和診斷公司，Menarini Group （以下簡稱"Menarini"）及其專注于為癌癥患者提供轉化腫瘤治療的全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（以下簡稱"Stemline"）于今日公布了 EMERALD 關鍵臨床研究的最新事后分析結果。該結果表明，在所有相關亞組中， 無進展生存期 (PFS) 均取得臨床上的顯著改善。數據表明，對于既往接受 CDK4/6 抑制劑治療至少 12 個月的內分泌敏感且攜帶 ESR1 突變腫瘤的 ER+、HER2- 晚期或轉移性乳腺癌 (mBC) 患者，單藥 ORSERDU® (elacestrant) 相較于標準治療 (SOC)，其無進展生存期 (PFS) 有顯著改善。這一數據將于 2023 年 12 月 5 日至 9 日召開的 2023 年圣安東尼奧乳腺癌研討會 (SABCS) 上發布。
在這一 EMERALD 3 期注冊試驗中，相較于標準內分泌單藥治療（包括氟維司群、來曲唑、阿那曲唑、依西美坦），ORSERDU 在 PFS 方面有著顯著的統計學優勢。FDA 根據這些研究結果，于 2023 年 1 月 27 日批準 ORSERDU 用于治療攜帶 ER+、HER2-、攜帶 ESR1 突變且至少接受過一種內分泌治療后病情進展的絕經后女性或成年男性晚期或轉移性乳腺癌患者。高達 40% 的 ER+、HER2- 晚期或轉移性乳腺癌患者可檢出 ESR1 基因突變。這些突變是導致標準內分泌治療耐藥的已知誘因，截至目前，攜帶這些突變使相關腫瘤變得更為難治。
關鍵在于，對圣安東尼奧乳腺癌研討會 (SABCS) 2022大會上發布的 EMERALD PFS 結果進行先驗事后亞組分析后，結果顯示，早先使用 CDK4/6 抑制劑治療的持續時間與接受 ORSERDU 治療取得的更長 PFS 呈正相關，但與標準治療 (SOC) 不相關。在 EMERALD 隨機分組前接受 CDK4/6 抑制劑治療至少 12 個月的 ESR1突變患者中，ORSERDU 的中位 PFS 為 8.6 個月，而 SOC 為 1.9 個月，相較之下，ORSERDU 的進展或死亡的風險降低了 59%（風險比 (HR)=0.41，95% 置信區間為 0.26-0.63）。[1]
Menarini Stemline 在這一更新分析中對單藥 ORSERDU 在高發病率臨床和關鍵生物標志物亞組中的益處進行了評估，涵蓋骨、肝和/或肺轉移的患者、攜帶常見伴隨 PIK3CA 或 TP53 突變的患者、或 HER2 低表達的患者。
UT Health San Antonio 和 MD Anderson 癌癥中心的乳腺醫學腫瘤學家兼醫學教授、醫學博士、科學博士 Virginia Kaklamani 表示："對于 ER +、HER2- 轉移性乳腺癌患者，尤其是腫瘤中出現 ESR1 突變的患者，最新研究結果顯示，單藥 ORSERDU 可被視為極具前景的二線治療選擇。通過對既往至少接受過 12 個月 CDK4/6 治療的患者進行觀察，我們發現許多接受 elacestrant 單藥治療的關鍵亞組，其無進展生存期相對于標準治療表現出持續改善效果。我們發現，這種改善不僅出現在骨轉移、肝轉移和/或肺轉移的患者中，在攜帶 PIK3CA 和 TP53 等常見伴隨突變的患者以及 HER2 低表達的患者中同樣有所體現。
對比 SOC 內分泌單藥治療（包括氟維司群、來曲唑、阿那曲唑、依西美坦等），ORSERDU 在這些亞組中表現出顯著的 PFS 改善，具有臨床意義。在既往接受過 CDK4/6 抑制劑治療至少 12 個月的情況下，ORSERDU 表現出顯著更長的 PFS，這意味著當攜帶 ESR1 突變的腫瘤對內分泌治療保持敏感時，ER 通道可能會成為疾病的主導因素，無論轉移部位如何、是否攜帶 PIK3CA 或 TP53 伴隨突變，是否為HER2 低表達。可在此處查看完整摘要。
Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示："SABCS 2023大會上披露的數據依托于我們的 ORSERDU 知識體系以及 ORSERDU 作為針對 ESR1 突變腫瘤的單藥療法的潛能。Menarini Stemline 旨在通過提供轉化治療來延長癌癥患者的生命，提升他們的生活質量。能夠為眾多轉移性乳腺癌 (mBC) 患者提供急需且安全性可控的內分泌治療方案，我們感到非常自豪。
安全性數據與之前報告的結果相符。肌肉骨骼疼痛、惡心、甘油三酯升高、膽固醇升高、嘔吐、疲勞、消化不良、腹瀉、鈣減少、背痛、肌酐升高、關節痛、鈉減少、便秘、頭痛、潮熱、腹痛、貧血、血鉀減少、丙氨酸氨基轉移酶升高等均為 ORSERDU 最常見的不良反應。下方列出了 ORSERDU 的重要安全信息。
在此處查看 Menarini Group/Stemline Therapeutics 在 SABCS 2023大會上展示的全部內容的詳情。
[1] Bardia 等：Elacestrant 與標準內分泌治療對 ER+/HER2- 轉移性乳腺癌 (mBC) 患者的治療效果對比 EMERALD 3 期實驗：轉移性乳腺癌中既往使用 CDK4/6i 抑制劑的持續時間的更新結果。SABCS 2022。GS3-01
