業(yè)績量質(zhì)齊升，研發(fā)創(chuàng)新突破

美國舊金山和中國蘇州2024年8月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布2024中期業(yè)績和公司進展。

信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："我們在新十年‘可持續(xù)發(fā)展和全球創(chuàng)新‘戰(zhàn)略目標指引下，2024年至今取得了階段性進展—公司業(yè)績增長勢頭強勁，運營效率及財務(wù)表現(xiàn)進一步提升，后期臨床管線取得重要里程碑，早期創(chuàng)新和平臺建設(shè)投入持續(xù)積極產(chǎn)出。2024年上半年的成功表現(xiàn)為我們?nèi)旰徒酉聛淼某砷L奠定了堅實的基本盤。我們希望通過一系列關(guān)鍵后期管線的獲批上市，以及下一波高潛力的早期創(chuàng)新管線的開發(fā)，更好支撐起可持續(xù)成長和全球創(chuàng)新的戰(zhàn)略目標，也希望與業(yè)界同仁一起努力，研發(fā)出更多的創(chuàng)新藥，為我們的患者、員工、股東及社會持續(xù)創(chuàng)造價值。"

業(yè)績顯著增長 營運全環(huán)節(jié)效率提升

• 收入延續(xù)強勁增長勢頭，再創(chuàng)新高：2024年上半年實現(xiàn)總收入39.52億元，同比增長46.3%，商業(yè)化產(chǎn)品組合保持強勁增長勢頭
• 公司收益顯著提升,財務(wù)指標大幅改善:得益于收入的快速增長，以及精益運營各環(huán)節(jié)效率提高，各項核心財務(wù)指標和盈利能力持續(xù)改善，2024年上半年實現(xiàn)：

o  毛利率84.1%，同比上升1.8個百分點

o  產(chǎn)品銷售費率48.6%，同比下降5.9個百分點

o  管理費率5.2%，同比下降4.9個百分點

o  研發(fā)投入12.94億元；現(xiàn)金儲備101.12億人民幣（折合超14億美元），為公司持續(xù)專注長期發(fā)展提供堅實保障

o  息稅折舊及攤銷前凈虧損（EBITDA Loss）1.60億元，同比大幅縮減39.9%

收入增長強勁，戰(zhàn)略構(gòu)筑心血管及代謝（CVM）商業(yè)化平臺

• 產(chǎn)品收入加速增長：2024年上半年實現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣38.11億元，同比增長55.1%，充分展現(xiàn)公司創(chuàng)新產(chǎn)品組合的強勁市場需求及可持續(xù)業(yè)務(wù)模式優(yōu)勢。
• 商業(yè)化產(chǎn)品增至11款，持續(xù)拓展醫(yī)保覆蓋及用藥可及性^[1],[2]：

o  達伯舒^®、達攸同^®、蘇立信^®、達伯華^®、達伯坦^®、耐立克^®、希冉擇^®、睿妥^®、信必樂^®、福可蘇^®、達伯特^®（新增，KRAS G12C抑制劑）；

o  達伯舒^®、達伯坦^®澳門獲批上市；

o  達伯舒^®、達攸同^®新增EGFR突變非小細胞肺癌適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。

•  持續(xù)提升腫瘤基本盤，重點搭建CVM商業(yè)化平臺

o  腫瘤產(chǎn)品線：達伯舒^®為代表的產(chǎn)品線市場領(lǐng)先地位穩(wěn)固；今年預(yù)計增至10款產(chǎn)品，下半年將再新添1款肺癌靶向藥物他雷替尼（ROS1抑制劑）；

o  綜合產(chǎn)品線：CVM領(lǐng)域成功遞交3項新藥上市申請（NDA），包括瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）治療肥胖和糖尿病，以及替妥尤單抗（IGF-1R）治療甲狀腺眼病。為新產(chǎn)品上市積極搭建CVM的商業(yè)團隊，制定關(guān)鍵商業(yè)策略，以期抓住綜合產(chǎn)品線的關(guān)鍵增長機會，進一步提升公司可持續(xù)和多樣化的長期成長空間。

研發(fā)全周期高效產(chǎn)出，創(chuàng)新突破推動可持續(xù)價值創(chuàng)造

7個新產(chǎn)品在上市申請（NDA）或關(guān)鍵注冊臨床，18個產(chǎn)品進入臨床研究

關(guān)鍵后期管線取得重要里程碑

• 核心品種持續(xù)拓寬適應(yīng)癥，發(fā)揮"IO+ADC"策略優(yōu)勢

o  達伯舒^®（PD-1）：第八項適應(yīng)癥NDA治療子宮內(nèi)膜癌; 啟動腸癌新輔助、肺癌圍手術(shù)期治療等注冊臨床研究; 多項創(chuàng)新聯(lián)合治療臨床合作進行中

o  IBI310（CTLA-4）：聯(lián)合達伯舒^®（PD-1）腸癌新輔助臨床3期

o  IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌取得1b期陽性結(jié)果，臨床3期準備中

• 加速綜合產(chǎn)品線的重磅新藥上市，解鎖關(guān)鍵慢病市場潛力

o    瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）：減重和降糖雙適應(yīng)癥NDA審評中，更多代謝相關(guān)新適應(yīng)癥開發(fā)中，包括青少年肥胖、MASH、OSA及HFpEF

o    替妥尤單抗（IGF-1R）：NDA審評中，突破性療法填補中國甲狀腺眼病數(shù)十年治療空白

o    匹康奇拜單抗（IL-23p19）：唯一16周治療達到PASI 90*的受試者比例超過80%的IL-23p19單抗，長期療效維持和季度給藥間隔優(yōu)勢明確，NDA籌備中

*（銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善≥90%）

o    IBI128（XOI）: 新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子，海外MRCT 3期進行中，中國完成2期研究入組

o    IBI302（VEGF/C）：同類首創(chuàng)VEGF雙靶分子，臨床3期啟動，長間隔給藥有望實現(xiàn)優(yōu)異療效，潛在改善黃斑萎縮

豐厚早期管線儲備，支持全球化創(chuàng)新愿景

• 多款腫瘤創(chuàng)新分子讀出早期數(shù)據(jù)，為全球未滿足癌癥需求

o  IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）：IO耐藥/冷腫瘤取得初步積極數(shù)據(jù)，進一步拓展研究進行中；美國臨床2期研究啟動

o  IBI343（CLDN18.2 ADC）：胰腺癌初步信號令人鼓舞；FDA授予快速通道資格，準備啟動美國臨床試驗

o  IBI389（CLDN18.2/CD3）：胃癌與胰腺癌差異化療效信號，1b期研究隨訪中

o  多款創(chuàng)新分子進入/即將進入早期臨床探索：GPRC5D/BCMA/CD3；DLL3/CD3;DR5/CEA; EGFR/B7H3 ADC；TROP2 ADC；HER3 ADC等

• 下一代綜合產(chǎn)品線儲備，應(yīng)對全球老齡化挑戰(zhàn)和慢病負擔

o  IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血壓小核酸療法，進入臨床1期研究

o  IBI355（CD40L）、IBI356 （OX40L）、IBI3002（IL-4Rα/TSLP）：特色創(chuàng)新性免疫分子臨床1期研究進行中，探索全球范圍未滿足臨床需求的自免細分領(lǐng)域

o  IBI324（VEGF/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：臨床1期探索差異化臨床價值

高質(zhì)量研究結(jié)果榮登國際知名學(xué)術(shù)會議及期刊

• AACR、ASCO、ESMO Plenary及ESMO GI大會發(fā)表逾20項腫瘤管線的研究結(jié)果，包括10次口頭匯報。
• ADA、CSE、APAO、ICE等大會口頭報告瑪仕度肽、替妥尤單抗等綜合產(chǎn)品管線研究結(jié)果。

堅守高質(zhì)量生產(chǎn)標準

o  上海研發(fā)中心（醫(yī)學(xué)）2024年8月正式啟用

o  第一基地6萬升抗體產(chǎn)能和ADC產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，保障高質(zhì)量產(chǎn)能供應(yīng)

o  第二基地8萬升產(chǎn)能，保證CDMO業(yè)務(wù)

切實踐行ESG承諾，承擔企業(yè)社會責(zé)任

o  推出ESG網(wǎng)站，加強ESG管理實踐，探索可持續(xù)發(fā)展道路，積極響應(yīng)聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標（SDGs），持續(xù)推進"卓越治理"、"惠享健康"、"品質(zhì)為先"、"以人為本"和"綠色生態(tài)"

o  MSCI ESG評級A，在中國醫(yī)藥行業(yè)處于領(lǐng)先水平

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）和氟澤雷塞片（達伯特^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。