上海 2025年5月30日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開發(fā)的注射用阿格司亭 α（商品名：邁粒生®，產(chǎn)品代號(hào)：8MW0511）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市許可批準(zhǔn)。邁粒生®為邁威生物首個(gè)上市的 1 類創(chuàng)新藥，是首個(gè)國(guó)內(nèi)上市的采用白蛋白長(zhǎng)效融合技術(shù)開發(fā)的粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）創(chuàng)新藥。
邁粒生®獲批適應(yīng)癥為：適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
邁粒生®是邁威生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代長(zhǎng)效 G-CSF（高活性改構(gòu)細(xì)胞因子），應(yīng)用基因融合技術(shù)將高活性改構(gòu) G-CSF 與人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF 通過與 HSA 的融合，增加分子量的同時(shí)可明顯抑制 G-CSF 受體介導(dǎo)的清除途徑，能顯著延長(zhǎng)藥物體內(nèi)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性；同時(shí) HSA 是人體血液中的天然成分，利用其作為載體蛋白具有較高的安全性。該產(chǎn)品采用畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)，相較于化學(xué)修飾類長(zhǎng)效產(chǎn)品，制備過程避免了復(fù)雜的化學(xué)修飾反應(yīng)，生產(chǎn)工藝更加簡(jiǎn)單，產(chǎn)品均一性更好。
邁威生物此前于 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）展示了 8MW0511 的 III 期臨床研究結(jié)果，并于 2025 年 5 月在國(guó)際乳腺癌權(quán)威期刊《Breast Cancer Research》中發(fā)表。研究共納入乳腺癌受試者 496 例，其中 8MW0511 組 331 例，陽性對(duì)照組 165 例。結(jié)果顯示，8MW0511 有確切的臨床療效，非劣于陽性對(duì)照藥物津優(yōu)力®，在整個(gè)化療階段可以持續(xù)有效地降低 4 級(jí)中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率，并能夠顯著縮短 4 級(jí)中性粒細(xì)胞減少的持續(xù)時(shí)間，降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（Febrile Neutropenia，F(xiàn)N）的發(fā)生率。總體安全性與陽性對(duì)照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。此外，無論是化療第 1-4 周期的 4 級(jí)中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率、發(fā)生 4 級(jí)中性粒細(xì)胞減少的持續(xù)時(shí)間，還是發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率，8MW0511 組均優(yōu)于對(duì)照組。與對(duì)照組相比，8MW0511 組在化療第 1-4 周期對(duì) 4 級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了 3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，而相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了 15.6%、68.4%、58.3%、42.0%；8MW0511 組發(fā)生 FN 的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了 41.7%[1]。研究結(jié)果提示 8MW0511 較陽性對(duì)照藥的臨床優(yōu)勢(shì)，以及分子采用人體天然蛋白作為長(zhǎng)效化技術(shù)手段帶來的安全性優(yōu)勢(shì)。
8MW0511 在 III 期臨床試驗(yàn)中同時(shí)納入了 FN 風(fēng)險(xiǎn)較高的 TAC（多西他賽、多柔比星、環(huán)磷酰胺）三藥化療方案。分層分析結(jié)果顯示，化療第 1 周期的 4 級(jí)中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率，8MW0511 組略低于對(duì)照組；化療第 2-4 周期的 4 級(jí)中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率，8MW0511 組顯著低于對(duì)照組。
| [1] 絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低（Absolute Risk Reduction，ARR）：試驗(yàn)組與對(duì)照組未發(fā)生 4 級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的患者百分比的絕對(duì)差異；相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低（Relative Risk Reduction，RRR）：試驗(yàn)組 4 級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)比對(duì)照組降低的相對(duì)程度。 |
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關(guān)于中性粒細(xì)胞減少癥（ FN）
中性粒細(xì)胞減少癥是細(xì)胞毒性藥物化療引起的較常見的血液學(xué)毒性，有研究表明，65.5% 的患者在接受紫杉醇、阿霉素和環(huán)磷酰胺等化療藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生 3 或 4 級(jí)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低。FN 是化療最受關(guān)注的臨床并發(fā)癥，常見導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)、廣譜抗生素的使用和治療費(fèi)用的增加、導(dǎo)致化療藥的減量或化療延遲，最終影響抗腫瘤治療療效；更嚴(yán)重者可導(dǎo)致膿毒癥綜合征、感染性休克、甚至死亡。因此，預(yù)防或治療中性粒細(xì)胞減少癥，降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率，是保證足劑量化療或劑量密集化療的根本。
全球范圍內(nèi)，超過 50% 的癌癥新發(fā)病例需要化療。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示（J Natl Cancer Cent.2024,4(1)）2025 年腫瘤新發(fā)數(shù)預(yù)計(jì)在 503 萬，《The Lancet Oncology》雜志發(fā)表的文章顯示，2018 年至 2040 年，每年需要第一療程化療的患者人數(shù)將從 980 萬（對(duì)應(yīng)約 5,000 萬個(gè)化療周期）增加到 1,500 萬（對(duì)應(yīng)約 7,500 萬個(gè)化療周期），即增長(zhǎng) 53%。有研究表明，到 2040 年，預(yù)計(jì)全球超過約 57.7% 的癌癥患者需要化療。此外，隨著腫瘤基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)化和臨床研究的深入發(fā)展，腫瘤治療的方式及藥物的選擇更加個(gè)體化，新的抗腫瘤治療藥物不斷涌現(xiàn)，預(yù)防或治療中性粒細(xì)胞減少癥的藥物仍存在巨大的應(yīng)用前景。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有 16 個(gè)品種處于不同階段，包括 12 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種已提交上市許可申請(qǐng)前溝通（pre-NDA）會(huì)議申請(qǐng)，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.mabwell.com。
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