上海2025年9月1日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的生物制藥公司，宣布其靶向 IL-11 單抗創(chuàng)新藥 9MW3811 針對病理性瘢痕的 II 期臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，有望于 2025 年底啟動該臨床試驗，成為全球首款在病理性瘢痕適應(yīng)癥領(lǐng)域進入臨床階段的 IL-11 靶向藥物。

白介素-11（IL-11）是一種在慢性炎癥和纖維化相關(guān)疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用的細胞因子，廣泛參與肺、皮膚、腎臟和肝臟等多個器官的纖維化進程，并與衰老相關(guān)疾病的發(fā)生密切相關(guān)（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、攣縮瘢痕等，在其形成過程中，IL-11 的作用尤為突出。2022 年發(fā)表在 Journal of Investigative Dermatology 上的研究論文"CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars"證實了 IL-11 通過上調(diào)細胞外基質(zhì)和 α-平滑肌肌動蛋白的表達，促進成纖維細胞向肌成纖維細胞轉(zhuǎn)化，進而驅(qū)動瘢痕發(fā)生與發(fā)展。阻斷 IL-11 相關(guān)信號通路可以顯著減少 α-平滑肌肌動蛋白陽性成纖維細胞數(shù)量，有效阻斷該病理過程。

9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向人 IL-11 的人源化單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。9MW3811 通過高親和力結(jié)合 IL-11，有效抑制 IL-11/IL-11Rα 信號通路的異常激活，從而干預(yù)纖維化相關(guān)疾病的病理進展。其核心優(yōu)勢包括：1）更高的靶點親和力與信號阻斷能力；2）超過一個月的長半衰期，更適用于需要長期給藥的慢性疾病治療。

臨床前研究表明，9MW3811 在肺纖維化等多種模型中展現(xiàn)出顯著療效，并在瘢痕增生、子宮內(nèi)膜異常出血等纖維化相關(guān)疾病中顯示出潛在應(yīng)用價值。尤其在人源瘢痕疙瘩動物模型中，9MW3811 可有效緩解皮膚纖維化進程并縮小既成瘢痕體積。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，病理性瘢痕的全球患者約 2,500 萬人（中國約 740 萬人），發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢，預(yù)計 2030 年中國患者將突破 1,000 萬。針對 IL-11 的靶向治療因此具備顯著的臨床價值和市場前景。

9MW3811 已在全球獲準(zhǔn)開展用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲及中國 I 期健康人試驗，結(jié)果顯示其安全性良好、半衰期超過一個月，研發(fā)進度處于全球同類靶點領(lǐng)先地位。

邁威生物已與 CALICO Life Sciences 就 9MW3811 達成獨家許可協(xié)議。CALICO 獲得大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，并已支付 2,500 萬美元首付款，邁威生物還將獲得最高可達 5.71 億美元的近端、開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款，以及按許可產(chǎn)品凈銷售額計算的階梯式特許權(quán)使用費。CALICO 是 Alphabet 旗下聚焦抗衰老創(chuàng)新療法的公司，在抗衰老研究方面具有深厚的研究基礎(chǔ)。未來，9MW3811 除了在包括特發(fā)性肺纖維化、甲狀腺眼病、皮膚纖維化、腎纖維化、肝纖維化以及心臟纖維化等多器官纖維化類疾病上具有廣闊的應(yīng)用前景外，在衰老相關(guān)疾病如細胞衰老引發(fā)的慢性病，衰老引發(fā)的身體虛弱以及長壽方面也具有潛在的應(yīng)用前景。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 14 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于提交上市許可申請準(zhǔn)備階段，2 個品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。 

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。