上海2025年9月19日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的生物制藥公司，宣布其投資孵化公司思努賽生物的核心管線 α-突觸核蛋白（α-synuclein）靶向 PET 示蹤劑——¹⁸F-FD4（研發(fā)代號：SST001）獲得邁克爾 ? J ? 福克斯基金會（Michael J. Fox Foundation, MJFF）384 萬美元基金資助，用于加速項目在美國開展的 IND 申報及后續(xù)臨床研究。基于臨床前及研究者發(fā)起試驗（Investigator-Initiated Trials，IIT）的研究結(jié)果，¹⁸F-FD4 PET 示蹤劑有望成為全球首個（First-in-Class）針對帕金森病（PD）、多系統(tǒng)萎縮（MSA）和快速眼動睡眠行為障礙（RBD）的 α-syn 靶向 PET 示蹤劑。

¹⁸F-FD4 是由思努賽生物研發(fā)團隊依托中國科學院生物與化學交叉研究中心深厚的科研基礎(chǔ)，自主開發(fā)的一款靶向病理 α-突觸核蛋白的放射性 PET 示蹤劑，具備高親和力和高度特異性。

α-突觸核蛋白病（α-synucleinopathies）是一類以 α-突觸核蛋白異常聚集和沉積為共同病理特征的神經(jīng)退行性疾病，主要包括帕金森病（PD）、多系統(tǒng)萎縮（MSA）和路易體癡呆（DLB）。在這些疾病中，α-syn 錯誤折疊形成可傳播的病理聚集體，沉積于神經(jīng)元或膠質(zhì)細胞內(nèi)，導致細胞功能障礙與死亡，從而引起一系列運動、認知或自主神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。研究表明，α-syn 的病理改變可早于臨床癥狀 10 至 20 年發(fā)生，且隨著疾病進展不斷擴散至不同腦區(qū)。目前，此類疾病臨床診斷主要依賴癥狀表現(xiàn)，尤其以運動癥狀為主要依據(jù)，在疾病早期和不同 α-突觸核蛋白病之間的區(qū)分仍面臨巨大挑戰(zhàn)。患者誤診率高，確診時往往已處于疾病晚期，錯過了最佳干預窗口，且無法定量檢測疾病進展。因此，開發(fā)能在人體中實時、定量、特異性成像 α-syn 的分子示蹤劑，有望突破當前精準診斷與疾病監(jiān)測的瓶頸，為疾病修飾療法在該領(lǐng)域的開發(fā)帶來顛覆性機遇。

臨床前研究及研究者發(fā)起試驗（IIT）結(jié)果顯示，¹⁸F-FD4 能夠順利透過血腦屏障，在腦內(nèi)提供清晰穩(wěn)定的成像窗口的同時快速清除，具備良好的成像特性與安全性。目前已在華山醫(yī)院完成數(shù)十例病人的 IIT 研究，在 PD、MSA-C 和 MSA-P 患者病理腦區(qū)獲得高信噪比信號，可有效區(qū)分以上疾病并在隨訪研究中有效反映疾病進程。目前，全球尚無該領(lǐng)域相關(guān)分子示蹤劑獲批上市，¹⁸F-FD4 憑借其高特異性，有望成為該類疾病早期診斷、療效評估與疾病監(jiān)測的關(guān)鍵工具，具備全球 First-in-Class 開發(fā)潛力。

本次 MJFF 基金資助的研究旨在驗證新型 α-syn PET 分子示蹤劑 ¹⁸F-FD4 的人體有效性，由基金會承擔在美國臨床研究相關(guān)的注冊及開發(fā)費用，研究將納入包括健康人、PD 患者和 MSA 患者在內(nèi)的數(shù)十名受試者，接受 ¹⁸F-FD4 注射后的 PET 掃描，并由合作伙伴 XingImaging 公司利用其專業(yè)的圖像分析流程進行處理，判斷 ¹⁸F-FD4 是否在相關(guān)病理腦區(qū)產(chǎn)生顯著信號增強，并將進一步探索臨床縱向研究，評估其與臨床癥狀的相關(guān)性及對疾病進展的敏感性，為實現(xiàn) PD 等疾病的精準診斷和療效監(jiān)測奠定基礎(chǔ)。

中國科學院上海有機化學研究所生物與化學交叉研究中心主任袁鈞瑛院士表示："感謝 MJFF 基金會對 ¹⁸F-FD4 項目的科研支持。該項目基于交叉中心前期深厚的科研積累，能夠讓帕金森病人腦中原本看不到的病理變得可見，為治療這一重要的神經(jīng)退行性疾病提供了新的可能性。思努賽生物與交叉中心緊密合作，將項目快速推進到臨床驗證，有望最終惠及全球千萬帕金森病患者，是從原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)到臨床轉(zhuǎn)化的標志性案例。"

邁威生物董事長、CEO 劉大濤博士表示："很高興看到思努賽生物團隊取得的進展。感謝 MJFF 基金會對 ¹⁸F-FD4 項目的認可。α-突觸核蛋白病在全球具有較高的發(fā)病率，仍缺乏有效的診斷與治療手段。年齡相關(guān)性疾病是邁威生物的重要布局方向。我們希望 ¹⁸F-FD4 的潛力能夠被充分挖掘，更好地惠及全球千萬患者。"

MJFF 基金會研究資源高級副總裁 Jamie Eberling 博士表示："我們持續(xù)關(guān)注 α-突觸核蛋白成像領(lǐng)域的巨大進展和進步。思努賽生物和 XingImaging 的 α-突觸核蛋白研究是朝著急需的可以清晰地測量、量化和可視化帕金森病病理的工具所邁出的重要一步。"

XingImaging 首席科學官兼首席研究員 Roger Gunn 表示："這代表著一個關(guān)鍵機遇，可以推進極具前景的 α-突觸核蛋白 PET 示蹤劑之一在人體中的應用，確保其全面表征和優(yōu)化，以用于帕金森病的成像。我們非常感謝 MJFF 基金會的支持，并與他們共同致力于開發(fā)針對帕金森病核心病理特征的強大 PET 成像生物標記物。這一生物標記物將顯著增進我們對帕金森病及其進展的理解，并將在評估新療法的臨床試驗中發(fā)揮核心作用。"

關(guān)于思努賽生物  

思努賽生物由邁威生物孵化成立，立足中國科學院生物與化學交叉研究中心深厚的科研基礎(chǔ)，致力于通過扎實深厚的科研積累和技術(shù)平臺的源頭創(chuàng)新，賦能探索神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域具有顛覆性的診療解決方案，最終造福全球千萬患者。公司核心團隊在病理蛋白相變聚集領(lǐng)域積累了深厚的研究基礎(chǔ)，并結(jié)合冷凍電鏡、人工智能以及計算生物學等平臺，對多種神經(jīng)退行性疾病的重要靶點開展全球首創(chuàng)及同類最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診斷分子開發(fā)。

思努賽生物首創(chuàng)基于結(jié)構(gòu)驅(qū)動的藥物發(fā)現(xiàn)新范式，對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進行了大量的結(jié)構(gòu)解析及與配體互作機制研究，最終獲得臨床候選分子 ¹⁸F-FD4（研發(fā)代號：SST001），目前已經(jīng)過數(shù)十例 IIT 試驗展現(xiàn)出高度的靈敏性和良好的特異性識別能力，有望為 PD、MSA 等疾病診斷和治療帶來顛覆性的解決方案。

關(guān)于邁克爾 ? J ? 福克斯基金會  

邁克爾 ? J ? 福克斯基金會（MJFF）由著名演員邁克爾 ? J ? 福克斯創(chuàng)立，是目前全球規(guī)模最大的非營利性帕金森病研究基金會。MJFF 致力于資助那些旨在顯著提升帕金森病患者生活質(zhì)量的創(chuàng)新性、具有可迭代性的研究項目。作為全球領(lǐng)先的帕金森病研究推動者之一，MJFF 也積極與受資助企業(yè)開展合作，攜手推動領(lǐng)域內(nèi)關(guān)鍵科學問題的突破，助力新技術(shù)的加速轉(zhuǎn)化與臨床應用。迄今為止，基金會已累計投入超過 20 億美元用于帕金森病相關(guān)研究，持續(xù)為全球患者帶來希望與進展。

關(guān)于 XingImaging

XingImaging 公司是一家領(lǐng)先的神經(jīng)影像和放射性藥物服務公司，隸屬于東誠集團旗下米度（南京）生物技術(shù)有限公司。XingImaging 公司海外總部位于康涅狄格州紐黑文，擁有超過 2.4 萬平方英尺的研究空間和超過 40 名員工。海外團隊分為臨床研究部、化學部和影像科學部門，并提供包括監(jiān)管事務、質(zhì)量保證、成像和數(shù)據(jù)管理服務、信息技術(shù)和業(yè)務運營在內(nèi)的行政和項目支持。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 15 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于提交上市許可申請準備階段，2 個品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

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