美國舊金山和中國蘇州2025年11月10日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與Sanegene Bio USA Inc.（簡稱"圣因生物"），一家聚焦RNAi療法開發(fā)的臨床階段全球化的生物技術(shù)公司，共同宣布靶向血管緊張素原（AGT）的小干擾核酸（siRNA）藥物IBI3016（圣因生物研發(fā)代號(hào)：SGB-3908）的首次人體（FIH）臨床I期研究的主要結(jié)果，在2025年美國心臟協(xié)會(huì)（AHA）科學(xué)會(huì)議數(shù)字化壁報(bào)專場展示。北京大學(xué)第三醫(yī)院王方芳主任作為演講者現(xiàn)場口頭匯報(bào)研究結(jié)果。
本FIH研究（NCT06501586 / CTR20242500）是一項(xiàng)在健康受試者和輕度高血壓患者中開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單劑量遞增試驗(yàn)，旨在評(píng)估皮下注射IBI3016后的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效動(dòng)力學(xué)（PD）特征。
截止2025年7月1日，共40例健康受試者和輕度高血壓受試者隨機(jī)入組5個(gè)隊(duì)列（每個(gè)隊(duì)列IBI3016劑量組與安慰劑組比例為6:2）。所有受試者均為中國人，中位年齡（范圍）為37歲（24~54歲），女性占30%，平均BMI為25.2 kg/m²，基線24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓均值為122/74 mmHg。各組基線特征無明顯差異。
IBI3016單次給藥實(shí)現(xiàn)持久強(qiáng)效的AGT水平降低以及初步的血壓下降
安全性和耐受性良好，無預(yù)期外安全性信號(hào)
該研究的主要研究者、北京大學(xué)第三醫(yī)院李海燕主任表示："高血壓是中國患病率最高的非感染性疾病，估計(jì)中國成人高血壓患病人數(shù)約為2.45億。同時(shí)高血壓也是導(dǎo)致心血管疾病發(fā)病和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加的首要危險(xiǎn)因素。每年因高血壓并發(fā)的心血管疾病死亡人數(shù)達(dá)數(shù)百萬，造成了巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。盡管目前臨床上對(duì)于高血壓的治療已存在眾多口服藥物，但仍存在用藥依從性不佳和醛固酮逃逸等問題，導(dǎo)致整體血壓控制率偏低。而靶向AGT的siRNA，憑借獨(dú)特的分子優(yōu)勢，通過長效降壓和源頭抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAAS）活性，能有效改善患者依從性并潛在解決醛固酮逃逸問題。我很高興看到IBI3016的I期研究成果在AHA大會(huì)上匯報(bào)發(fā)表，IBI3016在I期試驗(yàn)中展現(xiàn)了良好的安全性和初步的療效，將為后續(xù)的臨床開發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："信達(dá)生物致力于成為慢病領(lǐng)域的領(lǐng)先創(chuàng)新藥企，以創(chuàng)新療法造福廣大患者。siRNA類藥物憑借其長效作用和穩(wěn)定的療效，已在需要長期疾病管理的心血管代謝等慢性病領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力。依托圣因生物在siRNA藥物研發(fā)方面的技術(shù)優(yōu)勢，以及信達(dá)生物在心血管代謝疾病臨床開發(fā)中的豐富經(jīng)驗(yàn)，我們已順利得到了IBI3016 I期臨床試驗(yàn)的階段性結(jié)果，為我們后期臨床開發(fā)提供了信心。我們將堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、高質(zhì)高效的臨床開發(fā)，與圣因生物緊密協(xié)作，爭取早日讓這一創(chuàng)新療法惠及廣大高血壓患者。"
圣因生物臨床與非臨床高級(jí)副總裁金玉燕博士表示："高血壓在全球范圍內(nèi)仍存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI3016作為一款具有變革性的RNAi創(chuàng)新療法藥物，有望解決傳統(tǒng)藥物的依從性不佳和醛固酮逃逸等現(xiàn)存問題。在北京大學(xué)第三醫(yī)院研究中心、信達(dá)生物和圣因生物三方的通力協(xié)作與專業(yè)投入下，IBI3016 I期得到了良好的階段性成果并在國際大會(huì)中匯報(bào)。研究結(jié)果表明，IBI3016在健康受試者和輕度高血壓患者中展現(xiàn)出良好的安全性、持久的AGT抑制效果及初步的降壓作用，為后續(xù)的臨床開發(fā)提供了有力支持。未來，我們將繼續(xù)與信達(dá)生物緊密合作，高效執(zhí)行臨床開發(fā)計(jì)劃，全力推進(jìn)IBI3016的研發(fā)進(jìn)程，力爭早日實(shí)現(xiàn)積極成果，充分釋放其治療價(jià)值，為高血壓患者帶來更有效、更安全且依從性更優(yōu)的創(chuàng)新治療方案。"
關(guān)于高血壓
高血壓作為一種常見的慢性疾病，全球患病人數(shù)已攀升至14億，然而僅有約20%的患者通過藥物治療或生活方式干預(yù)實(shí)現(xiàn)了有效控制[1]。高血壓不僅會(huì)增加心腦血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，還可能導(dǎo)致腎臟損傷、視力下降等并發(fā)癥。隨著人口老齡化以及肥胖、缺乏身體活動(dòng)和不健康飲食等危險(xiǎn)因素的流行，全球范圍內(nèi)高血壓的患病率還在不斷增加。目前臨床上也有有效的降壓治療方法，但降壓藥需要每天服用，而高血壓在癥狀不嚴(yán)重的情況下不易察覺，會(huì)導(dǎo)致患者忘記吃藥，依從性差成為了當(dāng)前高血壓疾病治療的一大挑戰(zhàn)。隨著RNA干擾（RNAi）技術(shù)和靶向遞送系統(tǒng)的突破性進(jìn)展，采用GalNAc偶聯(lián)技術(shù)的siRNA療法在高血壓治療領(lǐng)域表現(xiàn)出了巨大的潛力。這類創(chuàng)新療法通過長效、精準(zhǔn)調(diào)控致病基因表達(dá)，有望徹底改變當(dāng)前高血壓患者需要"每日服藥"的傳統(tǒng)治療模式。
關(guān)于IBI3016
IBI3016(圣因生物研發(fā)代號(hào)：SGB-3908)是信達(dá)生物與圣因生物共同開發(fā)的一款靶向血管緊張素原（Angiotensinogen，AGT）siRNA藥物，用于治療高血壓。IBI3016基于圣因生物專有小核酸藥物開發(fā)平臺(tái)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GalNAc肝靶向遞送技術(shù)開發(fā)，通過RNAi機(jī)制抑制AGT的合成。臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，IBI3016可抑制AGT在肝臟中的合成，從而可能導(dǎo)致AGT蛋白的持久減少，進(jìn)一步導(dǎo)致Ang II 的減少，最終起到舒張血管、降低血壓的效果。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)Innovent Biologics。
聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)。
關(guān)于圣因生物
圣因生物是一家聚焦RNAi療法開發(fā)的全球一體化臨床階段生物技術(shù)公司，依托具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GalNAc肝臟遞送平臺(tái)和行業(yè)領(lǐng)先的LEAD?（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配體與增效基團(tuán)協(xié)同遞送）肝外遞送平臺(tái)，致力于解決肥胖癥、心血管代謝疾病和免疫介導(dǎo)性疾病領(lǐng)域等重大未滿足的臨床需求。公司成立于2021年，由一支在RNAi領(lǐng)域擁有深厚經(jīng)驗(yàn)的先驅(qū)團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)，在中國蘇州、上海和美國波士頓設(shè)有研發(fā)中心，并已獲得知名風(fēng)險(xiǎn)投資支持。我們的核心突破在于攻克了RNAi藥物多組織遞送難題，LEAD?平臺(tái)能夠高效地將siRNA特異性遞送至脂肪、肌肉、免疫細(xì)胞及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等肝外組織，實(shí)現(xiàn)對(duì)致病基因高效、安全且持久的沉默，并大幅降低給藥頻率。圣因生物已建立快速增長的在研產(chǎn)品管線，目前已有4款臨床階段候選藥物（1項(xiàng)臨床II期，3項(xiàng)臨床I期）及多個(gè)臨床前管項(xiàng)目。我們秉持明確的愿景：開發(fā)具有"Best-In-Class "和"First-In-Class"潛力的創(chuàng)新療法，推動(dòng)RNAi療法成為廣泛疾病領(lǐng)域的臨床標(biāo)準(zhǔn)治療方案，為全球患者帶來新一代的變革性治療選擇。欲了解更多，請(qǐng)?jiān)L問圣因生物官方網(wǎng)站：www.sanegenebio.com。
前瞻性聲明
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參考文獻(xiàn)
[1]. WHO. Global report on hypertension 2025. |
